Ensayo clínico de CT1812 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para los sujetos que no puedan dar su consentimiento por escrito, la Persona Responsable proporcionará el consentimiento según las normas locales.
2. Hombres y mujeres, de 50 a 80 años inclusive, con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según el NIA-AA de 2011. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o premenopáusicas y usar un método anticonceptivo aceptable.
3. Disminución previa de la cognición durante más de seis meses.
4. Neuroimagen (MRI) obtenida en los 6 meses anteriores o durante la selección, consistente con el diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.
5. MMSE 18-26 inclusive.
6. Sin depresión activa y una puntuación de depresión geriátrica (GDS) de < 6.
7. Puntuación de isquemia de Hachinski modificada ≤ 4.
8. Educación formal de ocho o más años.
9. Vivir en casa o en un entorno comunitario (vida asistida) sin atención continua de enfermería. Cada sujeto debe tener un cuidador confiable que los vea al menos 3 veces por semana, que pueda supervisar la administración del fármaco del estudio y que esté dispuesto y sea capaz de participar en todas las visitas a la clínica y en algunos procedimientos del estudio. El cuidador responsable debe dar su consentimiento informado por escrito para participar.
10. El uso simultáneo de inhibidores de la acetilcolinesterasa o memantina debe ser estable durante 90 días antes de la selección y no se espera que cambie.

Criterio de exclusión:

1. Historial o examen de resonancia magnética cerebral indicativo de anormalidad significativa, que incluye, pero no se limita a, hemorragia previa o infarto > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformación vascular, hematoma subdural, hidrocefalia, infartos ocupantes de espacio lesión (por ej. absceso o tumor cerebral como meningioma).

2. Hallazgos clínicos o de laboratorio consistentes con:

   1. Otra demencia degenerativa primaria,
   2. Otra condición neurodegenerativa
   3. Trastorno convulsivo
   4. Otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central
3. Un diagnóstico DSM-V actual de depresión mayor activa, esquizofrenia o trastorno bipolar.
4. Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que puede interferir con las medidas de resultado y que puede sesgar la evaluación del estado clínico o mental del paciente o poner al paciente en riesgo especial