Klinisk prövning av CT1812 vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas. För personer som inte kan ge skriftligt samtycke kommer samtycke att ges av den ansvariga personen enligt lokala bestämmelser.
2. Män och kvinnor, 50-80 år inklusive med en diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom enligt 2011 års NIA-AA. Kvinnor får varken vara gravida eller ammande och är antingen kirurgiskt sterila, postmenopausala eller premenopausala med en acceptabel preventivmetod.
3. Tidigare nedgång i kognition i mer än sex månader.
4. Neuroimaging (MRT) erhållen inom de senaste 6 månaderna eller under screening, i överensstämmelse med den kliniska diagnosen Alzheimers sjukdom.
5. MMSE 18-26 inklusive.
6. Ingen aktiv depression och ett Geriatric Depression Score (GDS) på < 6.
7. Modifierad Hachinski Ischemi-poäng ≤ 4.
8. Formell utbildning på åtta år eller mer.
9. Att bo hemma eller i en gemenskapsmiljö (stödd boende) utan kontinuerlig omvårdnad. Varje försöksperson måste ha en pålitlig vårdgivare som träffar dem minst 3 gånger i veckan, kan övervaka administreringen av studieläkemedlet och är villig och kan delta i alla klinikbesök och vissa studieprocedurer. Ansvarig vårdgivare måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
10. Samtidig användning av acetylkolinesterashämmare eller memantin måste vara stabil i 90 dagar före screening och inte förväntas förändras.

Exklusions kriterier:

1. Historik av eller screening av hjärn-MRT som tyder på betydande abnormitet, inklusive, men inte begränsat till, tidigare blödning eller infarkt > 1 cm3, >3 lakunära infarkter, cerebral kontusion, encefalomalaci, aneurysm, vaskulär missbildning, subduralt hematom, hydrocefalus, rymdockupering lesion (t.ex. abscess eller hjärntumör som meningiom).

2. Kliniska eller laboratoriefynd överensstämmer med:

   1. Annan primär degenerativ demenssjukdom,
   2. Andra neurodegenerativa tillstånd
   3. Anfallsåkomma
   4. Andra infektionssjukdomar, metabola eller systemiska sjukdomar som påverkar det centrala nervsystemet
3. En aktuell DSM-V-diagnos av aktiv depression, schizofreni eller bipolär sjukdom.
4. Kliniskt signifikant, avancerad eller instabil sjukdom som kan störa utfallsmått och som kan påverka bedömningen av patientens kliniska eller mentala status eller utsätta patienten för en särskild risk