Klinische Studie mit CT1812 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Für Probanden, die keine schriftliche Zustimmung erteilen können, wird die Zustimmung von der verantwortlichen Person gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt.
2. Männer und Frauen im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren mit einer Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit gemäß NIA-AA von 2011. Frauen dürfen weder schwanger sein noch stillen und sind entweder chirurgisch steril, postmenopausal oder prämenopausal und verwenden eine akzeptable Verhütungsmethode.
3. Früherer Rückgang der Kognition für mehr als sechs Monate.
4. Neuroimaging (MRT), das innerhalb der letzten 6 Monate oder während des Screenings erhalten wurde und mit der klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit übereinstimmt.
5. MMSE 18-26 inklusive.
6. Keine aktive Depression und ein Geriatric Depression Score (GDS) von < 6.
7. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score ≤ 4.
8. Formale Ausbildung von acht oder mehr Jahren.
9. Wohnen zu Hause oder in einer Wohngemeinschaft (betreutes Wohnen) ohne kontinuierliche Pflege. Jeder Proband muss eine zuverlässige Pflegekraft haben, die ihn mindestens dreimal wöchentlich sieht, die Verabreichung des Studienmedikaments überwachen kann und bereit und in der Lage ist, an allen Klinikbesuchen und einigen Studienverfahren teilzunehmen. Die verantwortliche Betreuungsperson muss eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
10. Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern oder Memantin muss für 90 Tage vor dem Screening stabil sein und darf sich nicht ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Screening-MRT-Scan des Gehirns, der auf eine signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Blutungen oder Infarkte > 1 cm3, > 3 lakunäre Infarkte, Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung, subdurales Hämatom, Hydrozephalus, Raumforderung Läsion (z. Abszess oder Hirntumor wie Meningiom).

2. Klinische oder Laborbefunde im Einklang mit:

   1. Andere primäre degenerative Demenz,
   2. Andere neurodegenerative Erkrankung
   3. Anfallsleiden
   4. Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
3. Eine aktuelle DSM-V-Diagnose einer aktiven schweren Depression, Schizophrenie oder bipolaren Störung.
4. Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die Ergebnismessungen beeinträchtigen und die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Patienten beeinflussen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann