Ensaio clínico de CT1812 na doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Para indivíduos incapazes de fornecer consentimento por escrito, o consentimento será fornecido pela Pessoa Responsável de acordo com os regulamentos locais.
2. Homens e mulheres, de 50 a 80 anos de idade, inclusive com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada, de acordo com o NIA-AA de 2011. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando, e ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou pré-menopáusicas usando um método contraceptivo aceitável.
3. Declínio prévio da cognição por mais de seis meses.
4. Neuroimagem (MRI) obtida nos últimos 6 meses ou durante a triagem, consistente com o diagnóstico clínico de doença de Alzheimer.
5. MMSE 18-26 inclusive.
6. Sem depressão ativa e pontuação de depressão geriátrica (GDS) < 6.
7. Escore de isquemia de Hachinski modificado ≤ 4.
8. Educação formal de oito ou mais anos.
9. Viver em casa ou em ambiente comunitário (vida assistida) sem cuidados de enfermagem contínuos. Cada sujeito deve ter um cuidador confiável que os veja pelo menos 3 vezes por semana, possa supervisionar a administração do medicamento do estudo e esteja disposto e seja capaz de participar de todas as visitas clínicas e alguns procedimentos do estudo. O cuidador responsável deve fornecer consentimento informado por escrito para participar.
10. O uso concomitante de inibidores da acetilcolinesterase ou memantina deve ser estável por 90 dias antes da triagem e não deve mudar.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou triagem de ressonância magnética cerebral indicativa de anormalidade significativa, incluindo, mas não limitado a, hemorragia prévia ou infarto > 1 cm3, >3 infartos lacunares, contusão cerebral, encefalomalácia, aneurisma, malformação vascular, hematoma subdural, hidrocefalia, ocupando espaço lesão (ex. abscesso ou tumor cerebral, como meningioma).

2. Achados clínicos ou laboratoriais consistentes com:

   1. Outras demências degenerativas primárias,
   2. Outra condição neurodegenerativa
   3. Distúrbio convulsivo
   4. Outras doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central
3. Um diagnóstico DSM-V atual de depressão maior ativa, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
4. Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas medidas de resultado e que pode influenciar a avaliação do estado clínico ou mental do paciente ou colocar o paciente em risco especial