Sperimentazione clinica di CT1812 nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i soggetti impossibilitati a fornire il consenso scritto, il consenso sarà fornito dal Responsabile secondo le normative locali.
2. Uomini e donne di età compresa tra i 50 e gli 80 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata secondo il NIA-AA del 2011. Le donne non devono essere né in gravidanza né in allattamento e sono chirurgicamente sterili, in postmenopausa o premenopausa utilizzando un metodo contraccettivo accettabile.
3. Precedente declino della cognizione per più di sei mesi.
4. Neuroimaging (MRI) ottenuto nei 6 mesi precedenti o durante lo screening, coerente con la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer.
5. MMSE 18-26 compreso.
6. Nessuna depressione attiva e punteggio di depressione geriatrica (GDS) < 6.
7. Punteggio di ischemia di Hachinski modificato ≤ 4.
8. Istruzione formale di otto o più anni.
9. Vivere a casa o in un contesto comunitario (vita assistita) senza assistenza infermieristica continua. Ogni soggetto deve avere un caregiver affidabile che lo veda almeno 3 volte alla settimana, possa supervisionare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite cliniche e ad alcune procedure dello studio. Il caregiver responsabile deve fornire il consenso informato scritto per partecipare.
10. L'uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina deve essere stabile per 90 giorni prima dello screening e non dovrebbe cambiare.

Criteri di esclusione:

1. Storia o screening della risonanza magnetica cerebrale indicativa di anomalie significative, inclusi, ma non limitati a, precedente emorragia o infarto > 1 cm3, > 3 infarti lacunari, contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare, ematoma subdurale, idrocefalo, occupazione spaziale lesione (es. ascesso o tumore al cervello come il meningioma).

2. Reperti clinici o di laboratorio compatibili con:

   1. Altra demenza degenerativa primaria,
   2. Altra condizione neurodegenerativa
   3. Disturbo convulsivo
   4. Altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale
3. Un'attuale diagnosi DSM-V di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare.
4. Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che può interferire con le misurazioni degli esiti e che può influenzare la valutazione dello stato clinico o mentale del paziente o esporre il paziente a un rischio particolare