Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CT1812 w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek CT1812 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dwóch dawek CT1812 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CT1812, podawanego przez 28 dni. Ta próba może obejmować do 8 wykwalifikowanych badaczy ośrodków w Australii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury przesiewowe potrwają do 42 dni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w klinice pierwszego dnia i otrzymają pierwszą dawkę badanego leku. Dawkowanie przez 28 dni poza ośrodkiem i łącznie 5 wizyt w klinice w okresie leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. Następnie 7-dniowa wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia (dzień 35) i zakończenie badania w celu dokonania ostatniej oceny bezpieczeństwa (dzień 49).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Dr. Phillip Morris
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku osób, które nie mogą wyrazić pisemnej zgody, zgoda zostanie udzielona przez osobę odpowiedzialną zgodnie z lokalnymi przepisami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat włącznie z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera według NIA-AA z 2011 r. Kobiety nie mogą być ani w ciąży, ani karmiące piersią, a także być bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie lub przed menopauzą przy użyciu akceptowalnej metody antykoncepcji.
  3. Poprzedni spadek funkcji poznawczych przez ponad sześć miesięcy.
  4. Neuroobrazowanie (MRI) uzyskane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas badań przesiewowych, zgodne z klinicznym rozpoznaniem choroby Alzheimera.
  5. MMSE 18-26 włącznie.
  6. Brak aktywnej depresji i Geriatryczna Skala Depresji (GDS) < 6.
  7. Zmodyfikowana ocena niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
  8. Formalne wykształcenie trwające osiem lub więcej lat.
  9. Życie w domu lub w środowisku społecznym (życie wspomagane) bez ciągłej opieki pielęgniarskiej. Każdy pacjent musi mieć godnego zaufania opiekuna, który widuje się z nim co najmniej 3 razy w tygodniu, może nadzorować podawanie badanego leku oraz jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice i niektórych procedurach badawczych. Odpowiedzialny opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział.
  10. Jednoczesne stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy lub memantyny musi być stabilne przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i nie należy spodziewać się zmian.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad lub badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi przebyty krwotok lub zawał > 1 cm3, >3 zawały lakunarne, stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie, zajmujący przestrzeń uszkodzenie (np. ropień lub guz mózgu, taki jak oponiak).

  2. Wyniki kliniczne lub laboratoryjne zgodne z:

    1. Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe,
    2. Inny stan neurodegeneracyjny
    3. Zaburzenie napadowe
    4. Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
  3. Aktualna diagnoza DSM-V aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać pomiary wyników i która może wpływać na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego pacjenta lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie-niskie
6 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej 280 mg (niska) CT1812
Lek: CT1812
Aktywny badany lek
Inne nazwy:
  • Lek badany
Aktywny komparator: Aktywne leczenie-wysokie
6 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej 560 mg (wysoka) CT1812
Lek: CT1812
Aktywny badany lek
Inne nazwy:
  • Lek badany
Komparator placebo: Placebo
4 pacjentów przydzielono losowo do grupy odpowiadającej placebo CT1812
Lek: Placebo
nieaktywny badany lek
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione na podstawie przeglądu: badań lekarskich; monitorowanie parametrów życiowych, EKG oraz oceny kliniczne i laboratoryjne
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Woodward, MD, Austin Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COG0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj