경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 CT1812의 임상 시험
2018년 7월 24일 업데이트: Cognition Therapeutics
경증 내지 중등도 알츠하이머병 대상자에서 CT1812 2회 용량의 안전성 및 약동학에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 I상 연구
이것은 28일 동안 투여된 경구용 CT1812의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 성인에서 CT1812의 2회 용량에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 시험에는 호주에서 최대 8개의 적격 조사 사이트가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
선별 절차는 최대 42일 동안 진행됩니다.
적격 피험자는 1일차에 클리닉에서 무작위 배정되어 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받습니다.
그 후 28일 동안 외부에서 투약하고 안전성 및 실험실 평가를 위해 치료 기간 동안 총 5회의 클리닉 방문.
그런 다음 치료 완료 후 7일 추적 방문(35일) 및 마지막 안전성 평가를 위한 연구 종료(49일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주
- Dr. Phillip Morris
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자의 경우 현지 규정에 따라 책임자가 동의를 제공합니다.
- 2011 NIA-AA에 따라 경증에서 중등도 알츠하이머병 진단을 받은 50-80세의 남녀. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 폐경 후 또는 폐경 전 상태여야 합니다.
- 이전에 6개월 이상 인지 기능이 저하되었습니다.
- 알츠하이머병의 임상적 진단과 일치하는 지난 6개월 이내 또는 스크리닝 동안 얻은 신경영상(MRI).
- MMSE 18-26 포함.
- 활성 우울증이 없고 GDS(Geriatric Depression Score)가 6 미만입니다.
- 수정된 하친스키 허혈 점수 ≤ 4.
- 8년 이상의 정식 교육.
- 지속적인 간호 없이 집이나 지역 사회 환경(생활 보조)에서 생활합니다. 각 피험자는 매주 3회 이상 자신을 보고, 연구 약물의 투여를 감독할 수 있고, 모든 클리닉 방문 및 일부 연구 절차에 기꺼이 참여할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다. 담당 간병인은 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴의 동시 사용은 스크리닝 전 90일 동안 안정적이어야 하며 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 사전 출혈 또는 경색 > 1cm3, >3개 열공 경색, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종, 수두증, 공간 점유 병변(예: 수막종과 같은 농양 또는 뇌종양).
다음과 일치하는 임상 또는 검사 결과:
- 기타 원발성 퇴행성 치매,
- 기타 신경퇴행성 상태
- 발작 장애
- 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환
- 활성 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 DSM-V 진단.
- 결과 측정을 방해할 수 있고 환자의 임상 또는 정신 상태에 대한 평가를 편향시키거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미한 진행성 또는 불안정한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트-로우
6명의 피험자가 280mg(저) CT1812에 무작위 배정됨
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활성 연구 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트-높음
560mg(높음) CT1812에 무작위 배정된 6명의 피험자
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활성 연구 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
CT1812의 일치하는 위약에 무작위 배정된 4명의 피험자
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비활성 연구 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용의 발생률 및 검토
기간: 최대 30일
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치료 응급 부작용은 다음을 검토하여 평가합니다. 신체 검사; 활력 징후, ECG, 임상 및 검사실 평가 모니터링
|
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Woodward, MD, Austin Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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