Klinická studie CT1812 u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Subjektům, které nemohou poskytnout písemný souhlas, poskytne souhlas Odpovědná osoba podle místních předpisů.
2. Muži a ženy ve věku 50–80 let včetně s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby podle NIA-AA z roku 2011. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící a jsou buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo premenopauzální s použitím přijatelné metody antikoncepce.
3. Předchozí pokles kognice na více než šest měsíců.
4. Neuroimaging (MRI) získaný během předchozích 6 měsíců nebo během screeningu v souladu s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby.
5. MMSE 18-26 včetně.
6. Žádná aktivní deprese a skóre geriatrické deprese (GDS) < 6.
7. Modifikované skóre Hachinski ischemie ≤ 4.
8. Formální vzdělání v délce osmi a více let.
9. Život doma nebo v komunitním prostředí (asistované bydlení) bez nepřetržité ošetřovatelské péče. Každý subjekt musí mít spolehlivého pečovatele, který ho navštěvuje alespoň 3krát týdně, může dohlížet na podávání studovaného léku a je ochoten a schopen se účastnit všech návštěv kliniky a některých postupů studie. Odpovědný pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
10. Současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy nebo memantinu musí být stabilní po dobu 90 dnů před screeningem a neočekává se, že se změní.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo screeningové vyšetření mozku MRI svědčící o významné abnormalitě, včetně, ale bez omezení, předchozího krvácení nebo infarktu > 1 cm3, >3 lakunárních infarktů, mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmatu, cévní malformace, subdurálního hematomu, hydrocefalu, zabírání prostoru léze (např. absces nebo nádor na mozku, jako je meningiom).

2. Klinické nebo laboratorní nálezy v souladu s:

   1. Jiná primární degenerativní demence,
   2. Jiný neurodegenerativní stav
   3. Záchvatová porucha
   4. Jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém
3. Současná DSM-V diagnóza aktivní velké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
4. Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat výsledky měření a které může zkreslovat hodnocení klinického nebo duševního stavu pacienta nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku