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砒素症患者の皮膚真菌パターンに対する鉄と葉酸の影響

2017年7月11日 更新者:Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

真菌パターンの変化に対する鉄と葉酸の無作為化非盲検試験

この研究は、鉄 (150 mg) および葉酸 (0.5 mg) 錠剤の投与前後のヒ素症患者の皮膚の真菌パターンの変化を観察するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

ヒ素症は、バングラデシュでは過去数十年間、不安定な問題として残っています。 恨みの事実は、この危険な状態が世界中で未だ解決されていないということです。 そのため、この問題に取り組むことが時代の要請となっています。 さまざまな病気がさまざまな形で現れます。 砒素症では、メラノーシスと角化症が最も一般的な症状です。 角化症の発症の実際のメカニズムは不明です。 ヒ素で汚染された水を慢性的に摂取すると、皮膚、髪、爪などのケラチンが豊富な組織にヒ素が蓄積し、メラノーシスや角化症などの特徴的な皮膚症状を引き起こします。 ヒ素の代謝は葉酸経路に依存し、食事による葉酸の欠乏は総ヒ素排泄を減少させ、がんの発症につながります。 別の研究結果では、葉酸が血中ヒ素レベルを低下させることが示されています. 砒素症は慢性疾患であるため、真菌感染がより一般的です。 さらに、砒素症における皮膚真菌のパターンはまだわかっていません。 したがって、この研究は、鉄と葉酸の投与前後で手掌砒素角化症患者の皮膚真菌パターンに変化があるかどうかを判断するために実施されます。 包含および除外基準に基づいて、手掌砒素角化症を有する42人の患者が募集されます。 21 人の患者に、1 日 1 回 12 週間、中断することなく錠剤プラセボが提供されます。 別の 21 人の患者には、鉄 (150 mg) と葉酸 (0.5 mg) を 1 日 1 回、12 週間、中断することなく投与します。 診断を確定するために、水と爪のサンプルを採取します。 真菌の定性分析のために、皮膚サンプルを2回(鉄と葉酸を与える前と後に)収集します。 したがって、この研究では、錠剤の鉄と葉酸を投与した後の真菌パターンの変化を判断します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (患者)

  • -ヒ素汚染水(> 50μg/ L)を6か月以上飲んだ履歴
  • 中等度の手掌角化症の患者
  • 自発的に参加に同意した患者

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 結核、糖尿病、喘息などのその他の慢性疾患
  • ヒ素症の治療を受けている患者 基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボ
21 人の患者 プラセボ 各錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与
1日1回経口投与
他の名前:
  • 錠剤プラセボ
実験的:鉄150mg、葉酸0.5mg
21 人の患者 鉄分 150 mg および葉酸 0.5 mg 各錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口摂取
鉄は葉酸と一緒に経口投与されます
他の名前:
  • タブ 硫酸第一鉄とタブレット 葉酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚表面のカビの種類の変化
時間枠:[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]
皮膚の5箇所(手のひら、手の背、胸の前、後ろ、腋窩)から綿棒を採取し、12週間で皮膚表面の真菌の種類の変化を確認します。
[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手掌ヒ素性角化症のスコアリング
時間枠:[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]
手掌砒素角化症は、0週目と12週目に採点されます。 葉酸補給12週間後のスコアの変化を調べる
[0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)] [安全性の問題: いいえ]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Priyanka Moitra, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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