- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02908581
Effekt av jern og folsyre på hudsoppmønster hos pasienter med arsenikose
11. juli 2017 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomisert, åpen etikettprøve av jern og folsyre ved endring av soppmønster
Denne studien vil bli utført for å observere enhver endring i soppmønster på huden til arsenikosepasienter før og etter administrering av jern (150 mg) og folsyre (0,5 mg) tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arsenikose er fortsatt et prekært problem i Bangladesh de siste tiårene.
Faktum med harme er at denne farefulle tilstanden fortsatt er uløst over hele verden.
Så det har blitt tidens krav å ta opp dette problemet.
Ulike sykdommer manifesteres på forskjellige måter.
Ved arsenikose er melanose og keratose de vanligste manifestasjonene.
Den faktiske mekanismen for utvikling av keratose er uklar.
Kronisk inntak av arsenkontaminert vann forårsaker akkumulering av arsen i keratinrike vev som hud, hår, negler og produserer karakteristiske hudmanifestasjoner som melanose og keratose.
Metabolismen av arsen avhenger av folatveien og kostholdsmangel på folsyre reduserte den totale arsenekskresjonen og fører til utvikling av kreft.
I ulike studie viser resultater at folsyre reduserer arsennivået i blodet.
Siden arsenikose er en kronisk sykdomstilstand, er soppinfeksjon mer vanlig for dem.
Dessuten er hudens soppmønster i arsenikose ennå ikke kjent.
Derfor vil denne studien bli utført for å avgjøre om det er noen endring i hudens soppmønster hos pasienter med palmar arsenikeratose før og etter administrering av jern og folsyre.
42 pasienter med palmar arsenical keratosis vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
21 pasienter vil få tablett placebo én gang daglig i 12 uker uten avbrudd.
Ytterligere tjueen pasienter vil få tilført jern (150 mg) og folsyre (0,5 mg) en gang daglig i 12 uker uten avbrudd.
Vann- og negleprøver vil bli samlet inn for å bekrefte diagnosen.
Hudprøven vil bli tatt to ganger (før og etter tilførsel av jern og folsyre) for kvalitativ analyse av sopp.
Så denne studien vil bestemme enhver endring i soppmønster etter administrering av tablettjern og folsyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (pasienter)
- Historie med å ha drukket arsenkontaminert vann (>50 μg/L) i mer enn 6 måneder
- Pasienter med moderat palmar keratose
- Pasienter som frivillig samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende mor
- Andre kroniske sykdommer som tuberkulose, diabetes mellitus, astma
- Pasient under behandling av arsenikose på kriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
21 pasienter Placebo Hver tablett gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
|
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Jern 150 mg og folsyre 0,5 mg
21 Pasienter Jern 150 mg og folsyre 0,5 mg Hver tablett gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
|
Jern vil bli administrert med folsyre oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i type sopp i hudoverflaten
Tidsramme: [0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]
|
Hudpinne fra fem områder av huden (håndflate, rygg på hendene, forsiden, baksiden av brystet og aksillen) vil bli tatt for å se endringene i typen sopp i hudoverflaten om 12 uker
|
[0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring av palmar arsenisk keratose
Tidsramme: [0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]
|
Palmar arsenical keratosis vil bli skåret ved 0 uke og 12 uker.
Endringen i poengsum etter 12 uker etter tilskudd med folsyre vil bli undersøkt
|
[0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-010-CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .