- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02908581
철분과 엽산이 비소증 환자의 피부 진균 패턴에 미치는 영향
2017년 7월 11일 업데이트: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
진균 패턴의 변화에 대한 철 및 엽산의 무작위 공개 라벨 시험
본 연구는 철분(150 mg)과 엽산(0.5 mg) 정제 투여 전과 후 비소증 환자 피부의 진균 패턴 변화를 관찰하기 위해 실시한다.
연구 개요
상세 설명
비소증은 지난 수십 년 동안 방글라데시에서 위태로운 문제로 남아 있습니다.
분노의 사실은 이 위험한 상태가 여전히 전 세계적으로 해결되지 않은 채 남아 있다는 것입니다.
그래서 이 문제를 해결하는 것이 시대적 요구가 되었습니다.
다른 질병은 다른 방식으로 나타납니다.
비소증에서 흑색증과 각화증이 가장 흔한 증상입니다.
각화증 발생의 실제 기전은 불분명합니다.
비소로 오염된 물을 만성적으로 섭취하면 피부, 머리카락, 손톱과 같은 각질이 풍부한 조직에 비소가 축적되어 흑색증 및 각화증과 같은 특징적인 피부 증상이 나타납니다.
비소의 대사는 엽산 경로에 의존하며 엽산의 식이 결핍은 총 비소 배설을 감소시키고 암의 발달로 이어집니다.
다른 연구 결과에서 엽산은 혈중 비소 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
비소증은 만성 질환 상태이므로 곰팡이 감염이 더 흔합니다.
또한 비소증의 피부 진균 패턴은 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 수장부 비소각화증 환자에서 철분과 엽산 투여 전후에 피부 진균 양상의 변화가 있는지 알아보고자 한다.
손바닥 비소 각화증이 있는 42명의 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
21명의 환자에게 중단 없이 12주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 제공합니다.
또 다른 21명의 환자는 철분(150mg)과 엽산(0.5mg)을 중단 없이 12주 동안 매일 1회 공급받게 됩니다.
진단을 확인하기 위해 물과 손톱 샘플을 채취합니다.
진균의 정성 분석을 위해 피부 샘플을 2회(철분 및 엽산 투여 전후) 채취합니다.
따라서 이 연구는 정제 철분과 엽산을 투여한 후 곰팡이 패턴의 변화를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Comilla, 방글라데시
- Laksham Upazilla Health Complex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: (환자)
- 비소로 오염된 물(>50 μg/L)을 6개월 이상 음용한 이력
- 중등도의 손바닥 각화증 환자
- 참여에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 임산부와 수유부
- 결핵, 당뇨병, 천식과 같은 다른 만성 질환
- 기준에 따라 비소증 치료 중인 환자:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약
21명의 환자 위약 각 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 철분 150mg, 엽산 0.5mg
21명의 환자 철분 150mg 및 엽산 0.5mg 각 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용
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철분은 엽산과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 표면의 곰팡이 종류 변화
기간: [0주(기준), 12주(종료)] [안전 문제: 아니요]
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12주 후 피부 5개 부위(손바닥, 손등, 앞, 가슴 뒤, 겨드랑이)의 피부 면봉을 채취하여 피부 표면의 곰팡이 종류 변화를 확인합니다.
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[0주(기준), 12주(종료)] [안전 문제: 아니요]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손바닥 비소 각화증 채점
기간: [0주(기준), 12주(종료)] [안전 문제: 아니요]
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손바닥 비소 각화증은 0주 및 12주에 점수화됩니다.
엽산 보충 후 12주 후 점수의 변화를 조사한다.
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[0주(기준), 12주(종료)] [안전 문제: 아니요]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU-010-CT
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아니
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