Vliv železa a kyseliny listové na kožní plísňový vzor u pacientů s arsenikózou
11. července 2017 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomizovaná, otevřená zkouška železa a kyseliny listové při změně plísňového vzoru
Tato studie bude provedena za účelem pozorování jakékoli změny ve vzorci plísní na kůži pacientů s arsenózou před a po podání tablet železa (150 mg) a kyseliny listové (0,5 mg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arsenikóza zůstává v Bangladéši v posledních desetiletích nejistým problémem.
Faktem nelibosti je, že tento nebezpečný stav stále zůstává celosvětově nevyřešen.
Takže se stalo požadavkem éry řešit tento problém.
Různé nemoci se projevují různým způsobem.
U arzeniózy jsou nejčastějšími projevy melanóza a keratóza.
Skutečný mechanismus rozvoje keratózy je nejasný.
Chronické požívání arsenem kontaminované vody způsobuje hromadění arsenu ve tkáních bohatých na keratin, jako je kůže, vlasy, nehty, a vytváří charakteristické kožní projevy, jako je melanóza a keratóza.
Metabolismus arsenu závisí na folátové dráze a dietní nedostatek kyseliny listové snižuje celkové vylučování arsenu a vede k rozvoji rakoviny.
Výsledky různých studií ukázaly, že kyselina listová snižuje hladinu arsenu v krvi.
Vzhledem k tomu, že arsenikóza je chronické onemocnění, je u nich častější plísňová infekce.
Navíc kožní plísňový vzor u arsenikózy dosud není znám.
Proto bude tato studie provedena za účelem zjištění, zda došlo k nějaké změně ve vzorci kožních plísní u pacientů s palmární arsenickou keratózou před a po podání železa a kyseliny listové.
42 pacientů s palmární arsenickou keratózou bude přijato na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Dvacet jedna pacientů bude dostávat tabletové placebo jednou denně po dobu 12 týdnů bez jakéhokoli přerušení.
Dalším 21 pacientům bude podáváno železo (150 mg) a kyselina listová (0,5 mg) jednou denně po dobu 12 týdnů bez přerušení.
Pro potvrzení diagnózy budou odebrány vzorky vody a nehtů.
Vzorek kůže bude odebrán dvakrát (před a po podání železa a kyseliny listové) pro kvalitativní analýzu hub.
Tato studie tedy určí jakoukoli změnu ve vzorci plísní po podání tabletového železa a kyseliny listové.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Comilla, Bangladéš
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: (Pacienti)
- Historie pití vody kontaminované arsenem (>50 μg/l) po dobu delší než 6 měsíců
- Pacienti se středně těžkou palmární keratózou
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a kojící matka
- Jakákoli další chronická onemocnění, jako je tuberkulóza, diabetes mellitus, astma
- Pacient léčený arsenózou podle kritérií:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
21 Pacienti Placebo Každá tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Železo 150 mg a kyselina listová 0,5 mg
21 Pacienti Železo 150 mg a kyselina listová 0,5 mg Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Železo bude podáváno s kyselinou listovou perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny typu houby na povrchu kůže
Časové okno: [0 týdnů (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]
|
Bude odebrán kožní stěr z pěti oblastí kůže (dlaň, hřbet rukou, přední, zadní část hrudníku a podpaží), aby se za 12 týdnů zjistily změny v typu plísně na povrchu kůže.
|
[0 týdnů (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení palmární arsenické keratózy
Časové okno: [0 týdnů (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]
|
Palmární arsenická keratóza bude hodnocena v 0. týdnu a 12. týdnu.
Bude zkoumána změna skóre po 12 týdnech po suplementaci kyselinou listovou
|
[0 týdnů (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU-010-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .