Effetto del ferro e dell'acido folico sul pattern fungino della pelle nei pazienti con arsenicosi
11 luglio 2017 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studio randomizzato in aperto di ferro e acido folico sul cambiamento del modello fungino
Questo studio sarà condotto per osservare qualsiasi cambiamento nel pattern fungino sulla pelle dei pazienti affetti da arsenicosi prima e dopo la somministrazione di compresse di ferro (150 mg) e acido folico (0,5 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arsenicosi è rimasta un problema precario in Bangladesh negli ultimi decenni.
Il fatto del risentimento è che questa condizione pericolosa rimane ancora irrisolta in tutto il mondo.
Quindi, è diventata la richiesta dell'era per affrontare questo problema.
Diverse malattie si manifestano in modo diverso.
Nell'arsenicosi la melanosi e la cheratosi sono le manifestazioni più comuni.
L'effettivo meccanismo di sviluppo della cheratosi non è chiaro.
L'ingestione cronica di acqua contaminata da arsenico provoca l'accumulo di arsenico nei tessuti ricchi di cheratina come pelle, capelli, unghie e produce manifestazioni cutanee caratteristiche come melanosi e cheratosi.
Il metabolismo dell'arsenico dipende dalla via dei folati e la carenza alimentare di acido folico riduce l'escrezione totale di arsenico e porta allo sviluppo del cancro.
In diversi studi i risultati hanno dimostrato che l'acido folico riduce il livello di arsenico nel sangue.
Poiché l'arsenicosi è una condizione di malattia cronica, l'infezione fungina è più comune a loro.
Inoltre il pattern fungino della pelle nell'arsenicosi non è ancora noto.
Pertanto, questo studio sarà condotto per determinare eventuali cambiamenti nel pattern fungino della pelle nei pazienti con cheratosi arsenicale palmare prima e dopo la somministrazione di ferro e acido folico.
Quarantadue pazienti con cheratosi arsenicale palmare saranno reclutati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione.
Ventuno pazienti riceveranno una compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione.
Ad altri ventuno pazienti verranno forniti ferro (150 mg) e acido folico (0,5 mg) una volta al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione.
Saranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare la diagnosi.
Il campione di pelle sarà raccolto due volte (prima e dopo la somministrazione di ferro e acido folico) per l'analisi qualitativa dei funghi.
Quindi, questo studio determinerà qualsiasi cambiamento nel pattern fungino dopo la somministrazione di compresse di ferro e acido folico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Comilla, Bangladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (Pazienti)
- Anamnesi di consumo di acqua contaminata da arsenico (>50 μg/L) per più di 6 mesi
- Pazienti con cheratosi palmare moderata
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare
Criteri di esclusione:
- Madre incinta e in allattamento
- Qualsiasi altra malattia cronica come tubercolosi, diabete mellito, asma
- Paziente in trattamento di arsenicosi su Criteri:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo
21 pazienti Placebo Ciascuna compressa per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferro 150 mg e acido folico 0,5 mg
21 pazienti Ferro 150 mg e acido folico 0,5 mg Ciascuna compressa per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Il ferro verrà somministrato con acido folico per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tipo di fungo sulla superficie della pelle
Lasso di tempo: [0 settimane (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]
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Verrà prelevato un tampone cutaneo da cinque aree della pelle (palmo, dorso delle mani, parte anteriore, parte posteriore del torace e ascella) per vedere i cambiamenti nel tipo di fungo sulla superficie della pelle in 12 settimane
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[0 settimane (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio cheratosi arsenicale palmare
Lasso di tempo: [0 settimane (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]
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La cheratosi da arsenico palmare verrà valutata a 0 settimane e 12 settimane.
Verrà esaminata la variazione del punteggio dopo 12 settimane dall'integrazione con acido folico
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[0 settimane (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU-010-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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