Effect van ijzer en foliumzuur op het huidschimmelpatroon bij patiënten met arsenicose
11 juli 2017 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Gerandomiseerde, open-label proef van ijzer en foliumzuur op verandering van schimmelpatroon
Deze studie zal worden uitgevoerd om elke verandering in het schimmelpatroon op de huid van arsenicosepatiënten te observeren voor en na toediening van ijzer- (150 mg) en foliumzuur- (0,5 mg) tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arsenicose blijft de laatste decennia een precair probleem in Bangladesh.
Het feit van wrok is dat deze gevaarlijke toestand wereldwijd nog steeds onopgelost blijft.
Het is dus de eis van het tijdperk geworden om dit probleem aan te pakken.
Verschillende ziekten manifesteren zich op verschillende manieren.
Bij arsenicose zijn melanose en keratose de meest voorkomende manifestaties.
Het feitelijke mechanisme van de ontwikkeling van keratose is onduidelijk.
Chronische inname van met arseen verontreinigd water veroorzaakt ophoping van arseen in keratinerijke weefsels zoals huid, haar, nagels en veroorzaakt karakteristieke huidverschijnselen zoals melanose en keratose.
Het metabolisme van arseen hangt af van de folaatroute en een tekort aan foliumzuur in de voeding verminderde de totale arseenuitscheiding en leidt tot de ontwikkeling van kanker.
Uit verschillende onderzoeken blijkt dat foliumzuur het arseengehalte in het bloed verlaagt.
Aangezien arsenicose een chronische ziekte is, komt schimmelinfectie vaker voor.
Bovendien is het huidschimmelpatroon bij arsenicose nog niet bekend.
Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om vast te stellen of er een verandering is in het huidschimmelpatroon bij patiënten met palmaire arseenkeratose voor en na toediening van ijzer en foliumzuur.
Tweeënveertig patiënten met palmaire arseenkeratose zullen worden geworven op basis van in- en exclusiecriteria.
Eenentwintig patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een tablet-placebo zonder enige onderbreking.
Nog eens eenentwintig patiënten krijgen twaalf weken lang eenmaal daags ijzer (150 mg) en foliumzuur (0,5 mg) toegediend, zonder enige onderbreking.
Water- en nagelmonsters worden verzameld om de diagnose te bevestigen.
Er wordt twee keer een huidmonster afgenomen (voor en na toediening van ijzer en foliumzuur) voor kwalitatieve analyse van schimmels.
Deze studie zal dus elke verandering in het schimmelpatroon bepalen na toediening van tabletijzer en foliumzuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: (Patiënten)
- Geschiedenis van het drinken van met arseen verontreinigd water (> 50 μg / L) gedurende meer dan 6 maanden
- Patiënten met matige palmaire keratose
- Patiënten die vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende moeder
- Alle andere chronische ziekten zoals tuberculose, diabetes mellitus, astma
- Patiënt onder behandeling van arsenicose op criteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo
21 Patiënten Placebo Elke tablet via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJzer 150 mg en foliumzuur 0,5 mg
21 Patiënten IJzer 150 mg en foliumzuur 0,5 mg Elke tablet via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken
|
IJzer wordt oraal met foliumzuur toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het type schimmel in het huidoppervlak
Tijdsspanne: [0 weken (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]
|
Huiduitstrijkjes van vijf delen van de huid (palm, rug van de handen, voorkant, achterkant van de borst en oksel) worden genomen om de veranderingen in het type schimmel in het huidoppervlak binnen 12 weken te bekijken
|
[0 weken (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoren palmaire arsenicale keratose
Tijdsspanne: [0 weken (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]
|
Palmar arsenical keratose wordt gescoord op 0 week en 12 weken.
Na 12 weken na suppletie met foliumzuur wordt gekeken naar de verandering van de score
|
[0 weken (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU-010-CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .