- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02908581
Efeito do ferro e do ácido fólico no padrão fúngico da pele em pacientes com arsenicose
11 de julho de 2017 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ensaio randomizado e aberto de ferro e ácido fólico na mudança do padrão fúngico
Este estudo será conduzido para observar qualquer alteração no padrão fúngico na pele de pacientes com arsenicose antes e após a administração de comprimidos de ferro (150 mg) e ácido fólico (0,5 mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arsenicose continua sendo um problema precário em Bangladesh nas últimas décadas.
O fato do ressentimento é que esta condição perigosa ainda permanece sem solução em todo o mundo.
Assim, tornou-se a demanda da era para resolver esta questão.
Diferentes doenças se manifestam de maneiras diferentes.
Na arsenicose, a melanose e a ceratose são as manifestações mais comuns.
O mecanismo real de desenvolvimento da ceratose não é claro.
A ingestão crônica de água contaminada com arsênico causa acúmulo de arsênico em tecidos ricos em queratina, como pele, cabelo, unhas, produzindo manifestações cutâneas características, como melanose e ceratose.
O metabolismo do arsênico depende da via do folato e a deficiência dietética de ácido fólico reduz a excreção total de arsênico e leva ao desenvolvimento de câncer.
Em diferentes resultados de estudos mostraram que o ácido fólico reduz o nível de arsênico no sangue.
Como a arsenicose é uma condição de doença crônica, a infecção fúngica é mais comum para eles.
Além disso, o padrão fúngico da pele na arsenicose ainda não é conhecido.
Portanto, este estudo será conduzido para determinar se há alguma mudança no padrão fúngico da pele em pacientes com ceratose arsênica palmar antes e após a administração de ferro e ácido fólico.
Quarenta e dois pacientes com queratose arsênica palmar serão recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão.
Vinte e um pacientes receberão comprimidos de placebo uma vez ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção.
Outros vinte e um pacientes receberão ferro (150 mg) e ácido fólico (0,5 mg) uma vez ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção.
Amostras de água e unhas serão coletadas para confirmação do diagnóstico.
Amostras de pele serão coletadas duas vezes (antes e após administração de ferro e ácido fólico) para análise qualitativa de fungos.
Portanto, este estudo determinará qualquer alteração no padrão fúngico após a administração de comprimidos de ferro e ácido fólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Comilla, Bangladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (Pacientes)
- Histórico de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 μg/L) por mais de 6 meses
- Pacientes com queratose palmar moderada
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- Mãe grávida e lactante
- Quaisquer outras doenças crônicas como tuberculose, diabetes mellitus, asma
- Paciente em tratamento de arsenicose nos Critérios:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
21 pacientes Placebo Cada comprimido por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Ferro 150 mg e ácido fólico 0,5 mg
21 Doentes Ferro 150 mg e Ácido fólico 0,5 mg Cada comprimido por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
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O ferro será administrado com ácido fólico por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tipo de fungo na superfície da pele
Prazo: [0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]
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Cotonete de cinco áreas da pele (palma, dorso das mãos, frente, dorso do peito e axila) será coletado para ver as mudanças no tipo de fungo na superfície da pele em 12 semanas
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[0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da ceratose arsênica palmar
Prazo: [0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]
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A ceratose arsênica palmar será pontuada na semana 0 e na semana 12.
A mudança na pontuação após 12 semanas após a suplementação com ácido fólico será examinada
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[0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-010-CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .