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Efeito do ferro e do ácido fólico no padrão fúngico da pele em pacientes com arsenicose

11 de julho de 2017 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ensaio randomizado e aberto de ferro e ácido fólico na mudança do padrão fúngico

Este estudo será conduzido para observar qualquer alteração no padrão fúngico na pele de pacientes com arsenicose antes e após a administração de comprimidos de ferro (150 mg) e ácido fólico (0,5 mg).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A arsenicose continua sendo um problema precário em Bangladesh nas últimas décadas. O fato do ressentimento é que esta condição perigosa ainda permanece sem solução em todo o mundo. Assim, tornou-se a demanda da era para resolver esta questão. Diferentes doenças se manifestam de maneiras diferentes. Na arsenicose, a melanose e a ceratose são as manifestações mais comuns. O mecanismo real de desenvolvimento da ceratose não é claro. A ingestão crônica de água contaminada com arsênico causa acúmulo de arsênico em tecidos ricos em queratina, como pele, cabelo, unhas, produzindo manifestações cutâneas características, como melanose e ceratose. O metabolismo do arsênico depende da via do folato e a deficiência dietética de ácido fólico reduz a excreção total de arsênico e leva ao desenvolvimento de câncer. Em diferentes resultados de estudos mostraram que o ácido fólico reduz o nível de arsênico no sangue. Como a arsenicose é uma condição de doença crônica, a infecção fúngica é mais comum para eles. Além disso, o padrão fúngico da pele na arsenicose ainda não é conhecido. Portanto, este estudo será conduzido para determinar se há alguma mudança no padrão fúngico da pele em pacientes com ceratose arsênica palmar antes e após a administração de ferro e ácido fólico. Quarenta e dois pacientes com queratose arsênica palmar serão recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão. Vinte e um pacientes receberão comprimidos de placebo uma vez ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção. Outros vinte e um pacientes receberão ferro (150 mg) e ácido fólico (0,5 mg) uma vez ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção. Amostras de água e unhas serão coletadas para confirmação do diagnóstico. Amostras de pele serão coletadas duas vezes (antes e após administração de ferro e ácido fólico) para análise qualitativa de fungos. Portanto, este estudo determinará qualquer alteração no padrão fúngico após a administração de comprimidos de ferro e ácido fólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Comilla, Bangladesh
        • Laksham Upazilla Health Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (Pacientes)

  • Histórico de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 μg/L) por mais de 6 meses
  • Pacientes com queratose palmar moderada
  • Pacientes que concordam voluntariamente em participar

Critério de exclusão:

  • Mãe grávida e lactante
  • Quaisquer outras doenças crônicas como tuberculose, diabetes mellitus, asma
  • Paciente em tratamento de arsenicose nos Critérios:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo
21 pacientes Placebo Cada comprimido por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido placebo
Experimental: Ferro 150 mg e ácido fólico 0,5 mg
21 Doentes Ferro 150 mg e Ácido fólico 0,5 mg Cada comprimido por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
O ferro será administrado com ácido fólico por via oral
Outros nomes:
  • Tab Sulfato ferroso e comprimido Ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tipo de fungo na superfície da pele
Prazo: [0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]
Cotonete de cinco áreas da pele (palma, dorso das mãos, frente, dorso do peito e axila) será coletado para ver as mudanças no tipo de fungo na superfície da pele em 12 semanas
[0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da ceratose arsênica palmar
Prazo: [0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]
A ceratose arsênica palmar será pontuada na semana 0 e na semana 12. A mudança na pontuação após 12 semanas após a suplementação com ácido fólico será examinada
[0 semanas (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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