- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02908581
A vas és a folsav hatása a bőr gombás mintázatára arsenicosisban szenvedő betegeknél
2017. július 11. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Véletlenszerű, nyílt címkézésű vas- és folsav-próba a gombamintázat megváltoztatására
Ezt a vizsgálatot az arsenicosisos betegek bőrén a gombás mintázat bármely változásának megfigyelésére végezzük a vas (150 mg) és folsav (0,5 mg) tabletta beadása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arsenicosis továbbra is bizonytalan probléma maradt Bangladesben az elmúlt néhány évtizedben.
A neheztelés ténye az, hogy ez a veszélyes állapot világszerte továbbra is megoldatlan.
Tehát a korszak igényévé vált ennek a kérdésnek a kezelése.
A különböző betegségek különböző módon manifesztálódnak.
Arsenicosisban a melanosis és a keratosis a leggyakoribb megnyilvánulások.
A keratosis kialakulásának tényleges mechanizmusa nem tisztázott.
Az arzénnel szennyezett víz krónikus lenyelése az arzén felhalmozódását okozza a keratinban gazdag szövetekben, mint a bőr, a haj, a köröm, és jellegzetes bőrmegnyilvánulásokat, például melanózist és keratózist okoz.
Az arzén metabolizmusa a folsavúttól függ, és a folsav étrendi hiánya csökkenti a teljes arzén kiválasztását és rák kialakulásához vezet.
Különböző vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy a folsav csökkenti a vér arzénszintjét.
Mivel az arsenicosis krónikus betegség, a gombás fertőzés gyakoribb náluk.
Ezenkívül az arsenicosisban előforduló bőrgombásodási mintázat még nem ismert.
Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására fogják végezni, hogy van-e változás a bőr gombás mintázatában a tenyér-arzén keratózisban szenvedő betegeknél a vas és folsav beadása előtt és után.
Negyvenkét tenyér-arzén keratosisban szenvedő beteg felvételére és kizárására vonatkozó kritériumok alapján kerül sor.
Huszonegy betegnek naponta egyszer, 12 héten keresztül, megszakítás nélkül kapnak placebót.
További huszonegy beteg kap vasat (150 mg) és folsavat (0,5 mg) naponta egyszer 12 héten keresztül, megszakítás nélkül.
A diagnózis megerősítésére víz- és körömmintákat vesznek.
Két alkalommal (vas és folsav beadása előtt és után) bőrmintát veszünk a gombák minőségi elemzéséhez.
Tehát ez a tanulmány meghatározza a gombás mintázat bármely változását a vas és folsav tabletta beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Comilla, Banglades
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: (Betegek)
- Több mint 6 hónapja ivott arzénnal szennyezett vizet (>50 μg/L)
- Mérsékelt tenyérkeratosisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik önként vállalják a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató anya
- Bármilyen más krónikus betegség, mint a tuberkulózis, cukorbetegség, asztma
- Arsenicosis kezelés alatt álló beteg a következő kritériumok szerint:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Placebo
21 beteg Placebo Minden tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: Vas 150 mg és folsav 0,5 mg
21 Beteg 150 mg vas és 0,5 mg folsav tablettánként szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A vasat szájon át folsavval együtt adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gomba típusának változása a bőr felszínén
Időkeret: [0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: nem]
|
Öt bőrfelületről (tenyér, kézháton, mellkas elülső, hátsó része és hónalj) vesznek tampont, hogy lássák a gomba típusának változását a bőrfelületen 12 héten belül.
|
[0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: nem]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontozó tenyéri arzén keratosis
Időkeret: [0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: nem]
|
A tenyérarzén keratózist a 0. héten és a 12. héten értékelik.
Megvizsgálják a pontszám változását a folsav-kiegészítést követő 12 hét után
|
[0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: nem]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU-010-CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .