Raudan ja foolihapon vaikutus ihon sieni-kuvioon potilailla, joilla on arsenikoosi
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Satunnaistettu, avoin raudan ja foolihapon koe sienirakenteen muuttamisesta
Tämä tutkimus suoritetaan arsenikoosipotilaiden ihon sienirakenteen muutosten havaitsemiseksi ennen rauta- (150 mg) ja foolihappo- (0,5 mg) tablettien antamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arsenikoosi on pysynyt epävarmana ongelmana Bangladeshissa muutaman viime vuosikymmenen ajan.
Tosiasia on, että tämä vaarallinen tila on edelleen ratkaisematta maailmanlaajuisesti.
Joten tämän ongelman ratkaisemisesta on tullut aikakauden vaatimus.
Eri sairaudet ilmenevät eri tavalla.
Arsenikoosissa melanoosi ja keratoosi ovat yleisimpiä ilmenemismuotoja.
Keratoosin todellinen kehittymismekanismi on epäselvä.
Arseenin saastuttaman veden jatkuva nauttiminen aiheuttaa arseenin kerääntymistä keratiinipitoisiin kudoksiin, kuten ihoon, hiuksiin, kynsiin ja aiheuttaa tyypillisiä iho-oireita, kuten melanoosia ja keratoosia.
Arseenin aineenvaihdunta riippuu folaattireitistä, ja foolihapon puutos ruokavaliosta vähensi arseenin kokonaiseritystä ja johtaa syövän kehittymiseen.
Eri tutkimustulokset osoittavat, että foolihappo alentaa veren arseenitasoa.
Koska arsenikoosi on krooninen sairaustila, sieni-infektio on heille yleisempi.
Lisäksi ihosieni-kuvio arsenikoosissa ei ole vielä tiedossa.
Siksi tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko ihosieni-kuviossa muutoksia potilailla, joilla on palmuarseenikeratoosi ennen raudan ja foolihapon antamista ja sen jälkeen.
42 potilasta, joilla on palmaarinen arseenikeratoosi, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kaksikymmentäyhdelle potilaalle annetaan lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä.
Toiset 21 potilasta saavat rautaa (150 mg) ja foolihappoa (0,5 mg) kerran päivässä 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä.
Diagnoosin vahvistamiseksi otetaan vesi- ja kynsinäytteitä.
Ihonäyte otetaan kaksi kertaa (ennen raudan ja foolihapon antamista ja sen jälkeen) sienten kvalitatiivista analyysiä varten.
Joten tämä tutkimus määrittää mahdolliset muutokset sienirakkuloissa tabletin raudan ja foolihapon antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (potilaat)
- Arseenin saastuttaman veden (>50 μg/l) juominen yli 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on kohtalainen kämmenkeratoosi
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Kaikki muut krooniset sairaudet, kuten tuberkuloosi, diabetes mellitus, astma
- Arsenikoosia hoidettava potilas kriteereillä:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
21 potilasta Plasebo Jokainen tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rautaa 150 mg ja foolihappoa 0,5 mg
21 potilasta Rauta 150 mg ja foolihappo 0,5 mg Jokainen tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Rautaa annetaan foolihapon kanssa suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sienen tyypissä ihon pinnassa
Aikaikkuna: [0 viikkoa (lähtötaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvallisuusongelma: Ei]
|
Ihosta otetaan vanupuikko viideltä ihoalueelta (kämmen, käsien takaosa, etuosa, rintakehän takaosa ja kainalo), jotta nähdään ihon pinnan sienityypin muutokset 12 viikon kuluttua.
|
[0 viikkoa (lähtötaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvallisuusongelma: Ei]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytys palmuarsenikaalisesta keratoosista
Aikaikkuna: [0 viikkoa (lähtötaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvallisuusongelma: Ei]
|
Palmar-arseenikeratoosi pisteytetään viikkojen 0 ja 12 kohdalla.
Pistemäärän muutos 12 viikon kuluttua foolihappolisännästä tutkitaan
|
[0 viikkoa (lähtötaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvallisuusongelma: Ei]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU-010-CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .