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Wirkung von Eisen und Folsäure auf das Hautpilzmuster bei Patienten mit Arsenikose

11. Juli 2017 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomisierte Open-Label-Studie mit Eisen und Folsäure zur Veränderung des Pilzmusters

Diese Studie wird durchgeführt, um jegliche Veränderung des Pilzmusters auf der Haut von Arsenikose-Patienten vor und nach der Verabreichung von Eisen- (150 mg) und Folsäure- (0,5 mg) Tabletten zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arsenikose bleibt in den letzten Jahrzehnten ein heikles Thema in Bangladesch. Tatsache ist, dass dieser gefährliche Zustand weltweit immer noch ungelöst ist. Daher ist es zur Forderung der Ära geworden, dieses Problem anzugehen. Verschiedene Krankheiten manifestieren sich auf unterschiedliche Weise. Bei Arsenikose sind Melanose und Keratose die häufigsten Manifestationen. Der tatsächliche Mechanismus der Entwicklung der Keratose ist unklar. Die chronische Einnahme von mit Arsen kontaminiertem Wasser verursacht eine Akkumulation von Arsen in keratinreichen Geweben wie Haut, Haaren und Nägeln und führt zu charakteristischen Hautmanifestationen wie Melanose und Keratose. Der Arsenstoffwechsel hängt vom Folatweg ab, und ein Mangel an Folsäure in der Nahrung reduziert die Gesamtarsenausscheidung und führt zur Entstehung von Krebs. In verschiedenen Studienergebnissen zeigte sich, dass Folsäure den Arsenspiegel im Blut senkt. Da Arsenikose ein chronischer Krankheitszustand ist, kommt Pilzinfektion bei ihnen häufiger vor. Außerdem ist das Hautpilzmuster bei Arsenikose noch nicht bekannt. Daher wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob sich das Hautpilzmuster bei Patienten mit palmarer Arsenkeratose vor und nach der Verabreichung von Eisen und Folsäure verändert. 42 Patienten mit palmarer Arsenkeratose werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Einundzwanzig Patienten erhalten 12 Wochen lang ohne Unterbrechung einmal täglich ein Tabletten-Placebo. Weitere 21 Patienten erhalten 12 Wochen lang ohne Unterbrechung einmal täglich Eisen (150 mg) und Folsäure (0,5 mg). Zur Bestätigung der Diagnose werden Wasser- und Nagelproben entnommen. Hautproben werden zweimal (vor und nach der Gabe von Eisen und Folsäure) zur qualitativen Analyse von Pilzen entnommen. Diese Studie wird also jede Veränderung des Pilzmusters nach der Verabreichung von Eisentabletten und Folsäure bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Comilla, Bangladesch
        • Laksham Upazilla Health Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Patienten)

  • Geschichte des Trinkens von mit Arsen kontaminiertem Wasser (> 50 μg / l) für mehr als 6 Monate
  • Patienten mit mäßiger palmarer Keratose
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mutter
  • Alle anderen chronischen Krankheiten wie Tuberkulose, Diabetes mellitus, Asthma
  • Patient in Behandlung von Arsenikose nach Kriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
21 Patienten Placebo Jede Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tabletten-Placebo
Experimental: Eisen 150 mg und Folsäure 0,5 mg
21 Patienten Eisen 150 mg und Folsäure 0,5 mg Jede Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Eisen wird zusammen mit Folsäure oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tab Eisensulfat und Tablet Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Art des Pilzes auf der Hautoberfläche
Zeitfenster: [0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]
Hautabstriche von fünf Hautbereichen (Handfläche, Handrücken, Vorderseite, Brustrückseite und Achselhöhle) werden entnommen, um die Veränderungen der Pilzart auf der Hautoberfläche in 12 Wochen zu sehen
[0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scoring palmare Arsenkeratose
Zeitfenster: [0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]
Palmare Arsenkeratose wird nach 0 Wochen und 12 Wochen bewertet. Untersucht wird die Veränderung des Scores nach 12 Wochen nach Supplementierung mit Folsäure
[0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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