- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02908581
Wirkung von Eisen und Folsäure auf das Hautpilzmuster bei Patienten mit Arsenikose
11. Juli 2017 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomisierte Open-Label-Studie mit Eisen und Folsäure zur Veränderung des Pilzmusters
Diese Studie wird durchgeführt, um jegliche Veränderung des Pilzmusters auf der Haut von Arsenikose-Patienten vor und nach der Verabreichung von Eisen- (150 mg) und Folsäure- (0,5 mg) Tabletten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arsenikose bleibt in den letzten Jahrzehnten ein heikles Thema in Bangladesch.
Tatsache ist, dass dieser gefährliche Zustand weltweit immer noch ungelöst ist.
Daher ist es zur Forderung der Ära geworden, dieses Problem anzugehen.
Verschiedene Krankheiten manifestieren sich auf unterschiedliche Weise.
Bei Arsenikose sind Melanose und Keratose die häufigsten Manifestationen.
Der tatsächliche Mechanismus der Entwicklung der Keratose ist unklar.
Die chronische Einnahme von mit Arsen kontaminiertem Wasser verursacht eine Akkumulation von Arsen in keratinreichen Geweben wie Haut, Haaren und Nägeln und führt zu charakteristischen Hautmanifestationen wie Melanose und Keratose.
Der Arsenstoffwechsel hängt vom Folatweg ab, und ein Mangel an Folsäure in der Nahrung reduziert die Gesamtarsenausscheidung und führt zur Entstehung von Krebs.
In verschiedenen Studienergebnissen zeigte sich, dass Folsäure den Arsenspiegel im Blut senkt.
Da Arsenikose ein chronischer Krankheitszustand ist, kommt Pilzinfektion bei ihnen häufiger vor.
Außerdem ist das Hautpilzmuster bei Arsenikose noch nicht bekannt.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob sich das Hautpilzmuster bei Patienten mit palmarer Arsenkeratose vor und nach der Verabreichung von Eisen und Folsäure verändert.
42 Patienten mit palmarer Arsenkeratose werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Einundzwanzig Patienten erhalten 12 Wochen lang ohne Unterbrechung einmal täglich ein Tabletten-Placebo.
Weitere 21 Patienten erhalten 12 Wochen lang ohne Unterbrechung einmal täglich Eisen (150 mg) und Folsäure (0,5 mg).
Zur Bestätigung der Diagnose werden Wasser- und Nagelproben entnommen.
Hautproben werden zweimal (vor und nach der Gabe von Eisen und Folsäure) zur qualitativen Analyse von Pilzen entnommen.
Diese Studie wird also jede Veränderung des Pilzmusters nach der Verabreichung von Eisentabletten und Folsäure bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Comilla, Bangladesch
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Patienten)
- Geschichte des Trinkens von mit Arsen kontaminiertem Wasser (> 50 μg / l) für mehr als 6 Monate
- Patienten mit mäßiger palmarer Keratose
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Mutter
- Alle anderen chronischen Krankheiten wie Tuberkulose, Diabetes mellitus, Asthma
- Patient in Behandlung von Arsenikose nach Kriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Placebo
21 Patienten Placebo Jede Tablette einmal täglich für 12 Wochen
|
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Eisen 150 mg und Folsäure 0,5 mg
21 Patienten Eisen 150 mg und Folsäure 0,5 mg Jede Tablette einmal täglich für 12 Wochen
|
Eisen wird zusammen mit Folsäure oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Art des Pilzes auf der Hautoberfläche
Zeitfenster: [0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]
|
Hautabstriche von fünf Hautbereichen (Handfläche, Handrücken, Vorderseite, Brustrückseite und Achselhöhle) werden entnommen, um die Veränderungen der Pilzart auf der Hautoberfläche in 12 Wochen zu sehen
|
[0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scoring palmare Arsenkeratose
Zeitfenster: [0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]
|
Palmare Arsenkeratose wird nach 0 Wochen und 12 Wochen bewertet.
Untersucht wird die Veränderung des Scores nach 12 Wochen nach Supplementierung mit Folsäure
|
[0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU-010-CT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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