- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02908581
Efecto del hierro y el ácido fólico en el patrón fúngico de la piel en pacientes con arsenicosis
11 de julio de 2017 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ensayo aleatorizado y abierto de hierro y ácido fólico en el cambio del patrón fúngico
Este estudio se llevará a cabo para observar cualquier cambio en el patrón fúngico en la piel de pacientes con arsenicosis antes y después de la administración de comprimidos de hierro (150 mg) y ácido fólico (0,5 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arsenicosis sigue siendo un problema precario en Bangladesh durante las últimas décadas.
El hecho del resentimiento es que esta peligrosa condición sigue sin resolverse en todo el mundo.
Por lo tanto, se ha convertido en la demanda de la época abordar este problema.
Diferentes enfermedades se manifiestan de diferente manera.
En la arsenicosis la melanosis y la queratosis son las manifestaciones más frecuentes.
El mecanismo real del desarrollo de la queratosis no está claro.
La ingestión crónica de agua contaminada con arsénico provoca la acumulación de arsénico en tejidos ricos en queratina como la piel, el cabello y las uñas y produce manifestaciones cutáneas características como melanosis y queratosis.
El metabolismo del arsénico depende de la vía del folato y la deficiencia dietética de ácido fólico reduce la excreción total de arsénico y conduce al desarrollo de cáncer.
En diferentes estudios los resultados muestran que el ácido fólico reduce el nivel de arsénico en sangre.
Como la arsenicosis es una enfermedad crónica, la infección por hongos es más común en ellos.
Además, el patrón de hongos en la piel en la arsenicosis aún no se conoce.
Por lo tanto, este estudio se realizará para determinar si hay algún cambio en el patrón fúngico de la piel en pacientes con queratosis arsenical palmar antes y después de la administración de hierro y ácido fólico.
Cuarenta y dos pacientes con queratosis arsénico palmar serán reclutados sobre la base de criterios de inclusión y exclusión.
Veintiún pacientes recibirán comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas sin interrupción.
Otros veintiún pacientes recibirán hierro (150 mg) y ácido fólico (0,5 mg) una vez al día durante 12 semanas sin interrupción.
Se tomarán muestras de agua y uñas para confirmar el diagnóstico.
La muestra de piel se recolectará dos veces (antes y después de administrar hierro y ácido fólico) para el análisis cualitativo de hongos.
Por lo tanto, este estudio determinará cualquier cambio en el patrón de hongos después de la administración de tabletas de hierro y ácido fólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Comilla, Bangladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (Pacientes)
- Antecedentes de consumo de agua contaminada con arsénico (>50 μg/L) durante más de 6 meses
- Pacientes con queratosis palmar moderada
- Pacientes que voluntariamente accedan a participar
Criterio de exclusión:
- Madre embarazada y lactante
- Cualquier otra enfermedad crónica como tuberculosis, diabetes mellitus, asma
- Paciente en tratamiento de arsenicosis en Criterios:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo
21 pacientes Placebo Cada comprimido por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Hierro 150 mg y Ácido fólico 0,5 mg
21 pacientes Hierro 150 mg y ácido fólico 0,5 mg Cada comprimido por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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El hierro se administrará con ácido fólico por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tipo de hongo en la superficie de la piel
Periodo de tiempo: [0 semanas (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]
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Se tomará una muestra de piel de cinco áreas de la piel (palma, dorso de las manos, frente, parte posterior del tórax y axila) para ver los cambios en el tipo de hongo en la superficie de la piel en 12 semanas.
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[0 semanas (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de queratosis arsenical palmar
Periodo de tiempo: [0 semanas (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]
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La queratosis arsenical palmar se calificará en la semana 0 y en la semana 12.
Se examinará el cambio en la puntuación después de 12 semanas después de la suplementación con ácido fólico.
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[0 semanas (línea base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU-010-CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .