Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jern og folinsyre på hudens svampemønster hos patienter med arsenikose

11. juli 2017 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiseret, åbent Label-forsøg med jern og folinsyre ved ændring af svampemønster

Denne undersøgelse vil blive udført for at observere enhver ændring i svampemønster på huden hos arsenikosepatienter før og efter administration af jern (150 mg) og folinsyre (0,5 mg) tabletter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Arsenikose er fortsat et usikkert problem i Bangladesh i de sidste par årtier. Kendsgerningen ved vrede er, at denne farefulde tilstand stadig er uløst på verdensplan. Så det er blevet tidens krav at løse dette problem. Forskellige sygdomme manifesteres på forskellig måde. Ved arsenikose er melanose og keratose de mest almindelige manifestationer. Den faktiske mekanisme for udvikling af keratose er uklar. Kronisk indtagelse af arsenforurenet vand forårsager ophobning af arsen i keratinrige væv som hud, hår, negle og producerer karakteristiske hudmanifestationer som melanose og keratose. Metabolisme af arsen afhænger af folatvejen og diætmangel på folinsyre reducerede den totale arsenudskillelse og fører til udvikling af kræft. I forskellige undersøgelsesresultater viste, at folinsyre reducerer blodets arsenniveau. Da arsenikose er en kronisk sygdomstilstand, er svampeinfektion mere almindelig for dem. Desuden er hudens svampemønster i arsenicosis endnu ikke kendt. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at afgøre, om der er nogen ændring i hudens svampemønster hos patienter med palmar arsenikeratose før og efter administration af jern og folinsyre. 42 patienter med palmar arsenical keratosis vil blive rekrutteret på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier. Enogtyve patienter vil få tablet-placebo én gang dagligt i 12 uger uden nogen afbrydelse. Yderligere 21 patienter vil få leveret jern (150 mg) og folinsyre (0,5 mg) én gang dagligt i 12 uger uden afbrydelse. Vand- og negleprøver vil blive indsamlet for at bekræfte diagnosen. Hudprøven vil blive indsamlet to gange (før og efter tilførsel af jern og folinsyre) til kvalitativ analyse af svampe. Så denne undersøgelse vil bestemme enhver ændring i svampemønster efter administration af tabletjern og folinsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Comilla, Bangladesh
        • Laksham Upazilla Health Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (patienter)

  • Anamnese med at have drukket arsenforurenet vand (>50 μg/L) i mere end 6 måneder
  • Patienter med moderat palmar keratose
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende mor
  • Alle andre kroniske sygdomme som tuberkulose, diabetes mellitus, astma
  • Patient under behandling af arsenikose på kriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
21 patienter Placebo Hver tablet gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tablet placebo
Eksperimentel: Jern 150 mg og Folinsyre 0,5 mg
21 Patienter Jern 150 mg og folinsyre 0,5 mg Hver tablet gennem munden én gang dagligt i 12 uger
Jern vil blive administreret med folinsyre oralt
Andre navne:
  • Tab Ferrosulfat og Tablet Folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i typen af ​​svamp i hudoverfladen
Tidsramme: [0 uger (baseline), 12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Hudpodning fra fem områder af huden (håndflade, ryg på hænderne, forsiden, bagsiden af ​​brystet og aksillen) vil blive taget for at se ændringerne i typen af ​​svamp i hudoverfladen om 12 uger
[0 uger (baseline), 12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring af palmar arsenisk keratose
Tidsramme: [0 uger (baseline), 12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]
Palmar arsenical keratosis vil blive scoret efter 0 uge og 12 uger. Ændringen i scoren efter 12 uger efter tilskud med folinsyre vil blive undersøgt
[0 uger (baseline), 12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk arsenforgiftning

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner