- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02908581
Wpływ żelaza i kwasu foliowego na wzór grzybiczy skóry u pacjentów z arszenikozą
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomizowana, otwarta próba żelaza i kwasu foliowego na zmianę wzorca grzybów
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmian we wzorcu grzybów na skórze pacjentów z arszenikozą przed i po podaniu tabletek żelaza (150 mg) i kwasu foliowego (0,5 mg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arszenikoza pozostaje niepewnym problemem w Bangladeszu od kilku ostatnich dziesięcioleci.
Niezadowolenie polega na tym, że ten niebezpieczny stan wciąż pozostaje nierozwiązany na całym świecie.
Zajęcie się tym problemem stało się więc wymogiem epoki.
Różne choroby objawiają się w różny sposób.
W arsenicosis najczęstszymi objawami są melanoza i rogowacenie.
Rzeczywisty mechanizm rozwoju rogowacenia jest niejasny.
Przewlekłe spożywanie wody zanieczyszczonej arszenikiem powoduje gromadzenie się arsenu w tkankach bogatych w keratynę, takich jak skóra, włosy, paznokcie, i powoduje charakterystyczne objawy skórne, takie jak melanoza i rogowacenie.
Metabolizm arsenu zależy od szlaku kwasu foliowego, a niedobór kwasu foliowego w diecie zmniejsza całkowite wydalanie arsenu i prowadzi do rozwoju nowotworów.
W różnych badaniach wyniki wykazały, że kwas foliowy obniża poziom arsenu we krwi.
Ponieważ arszenikoza jest chorobą przewlekłą, częściej występuje u nich infekcja grzybicza.
Ponadto nie jest jeszcze znany wzorzec grzybiczy skóry w przypadku arszenikozy.
Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy u pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym przed i po podaniu żelaza i kwasu foliowego występują jakiekolwiek zmiany we wzorcu grzybiczym skóry.
Czterdziestu dwóch pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Dwudziestu jeden pacjentów otrzyma tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw.
Kolejnych dwudziestu jeden pacjentów otrzyma żelazo (150 mg) i kwas foliowy (0,5 mg) raz dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw.
W celu potwierdzenia diagnozy zostaną pobrane próbki wody i paznokci.
Próbka skóry zostanie pobrana dwukrotnie (przed i po podaniu żelaza i kwasu foliowego) do jakościowej analizy grzybów.
Tak więc to badanie określi wszelkie zmiany we wzorcu grzybów po podaniu żelaza w tabletkach i kwasu foliowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Comilla, Bangladesz
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (pacjenci)
- Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 μg/l) przez ponad 6 miesięcy
- Pacjenci z umiarkowanym rogowaceniem dłoni
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży i karmiąca
- Wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma
- Pacjent leczony z powodu arsenu według kryteriów:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
21 pacjentów Placebo Każda tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żelazo 150 mg i kwas foliowy 0,5 mg
21 pacjentów Żelazo 150 mg i kwas foliowy 0,5 mg Każda tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Żelazo będzie podawane doustnie z kwasem foliowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rodzaju grzyba na powierzchni skóry
Ramy czasowe: [0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Wymaz ze skóry z pięciu obszarów skóry (dłoni, grzbietu dłoni, przodu, tyłu klatki piersiowej i pach) zostanie pobrany, aby zobaczyć zmiany rodzaju grzyba na powierzchni skóry w ciągu 12 tygodni
|
[0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rogowacenia dłoniowo-arsenowego
Ramy czasowe: [0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Arsenowe rogowacenie dłoniowe zostanie ocenione w tygodniu 0 i 12.
Zbadana zostanie zmiana wyniku po 12 tygodniach od suplementacji kwasem foliowym
|
[0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU-010-CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .