Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelaza i kwasu foliowego na wzór grzybiczy skóry u pacjentów z arszenikozą

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizowana, otwarta próba żelaza i kwasu foliowego na zmianę wzorca grzybów

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmian we wzorcu grzybów na skórze pacjentów z arszenikozą przed i po podaniu tabletek żelaza (150 mg) i kwasu foliowego (0,5 mg).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Arszenikoza pozostaje niepewnym problemem w Bangladeszu od kilku ostatnich dziesięcioleci. Niezadowolenie polega na tym, że ten niebezpieczny stan wciąż pozostaje nierozwiązany na całym świecie. Zajęcie się tym problemem stało się więc wymogiem epoki. Różne choroby objawiają się w różny sposób. W arsenicosis najczęstszymi objawami są melanoza i rogowacenie. Rzeczywisty mechanizm rozwoju rogowacenia jest niejasny. Przewlekłe spożywanie wody zanieczyszczonej arszenikiem powoduje gromadzenie się arsenu w tkankach bogatych w keratynę, takich jak skóra, włosy, paznokcie, i powoduje charakterystyczne objawy skórne, takie jak melanoza i rogowacenie. Metabolizm arsenu zależy od szlaku kwasu foliowego, a niedobór kwasu foliowego w diecie zmniejsza całkowite wydalanie arsenu i prowadzi do rozwoju nowotworów. W różnych badaniach wyniki wykazały, że kwas foliowy obniża poziom arsenu we krwi. Ponieważ arszenikoza jest chorobą przewlekłą, częściej występuje u nich infekcja grzybicza. Ponadto nie jest jeszcze znany wzorzec grzybiczy skóry w przypadku arszenikozy. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy u pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym przed i po podaniu żelaza i kwasu foliowego występują jakiekolwiek zmiany we wzorcu grzybiczym skóry. Czterdziestu dwóch pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Dwudziestu jeden pacjentów otrzyma tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw. Kolejnych dwudziestu jeden pacjentów otrzyma żelazo (150 mg) i kwas foliowy (0,5 mg) raz dziennie przez 12 tygodni bez żadnych przerw. W celu potwierdzenia diagnozy zostaną pobrane próbki wody i paznokci. Próbka skóry zostanie pobrana dwukrotnie (przed i po podaniu żelaza i kwasu foliowego) do jakościowej analizy grzybów. Tak więc to badanie określi wszelkie zmiany we wzorcu grzybów po podaniu żelaza w tabletkach i kwasu foliowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Comilla, Bangladesz
        • Laksham Upazilla Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (pacjenci)

  • Historia picia wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 μg/l) przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci z umiarkowanym rogowaceniem dłoni
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca
  • Wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma
  • Pacjent leczony z powodu arsenu według kryteriów:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
21 pacjentów Placebo Każda tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo
Eksperymentalny: Żelazo 150 mg i kwas foliowy 0,5 mg
21 pacjentów Żelazo 150 mg i kwas foliowy 0,5 mg Każda tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Żelazo będzie podawane doustnie z kwasem foliowym
Inne nazwy:
  • Zakładka Siarczan żelazawy i Tabletka Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rodzaju grzyba na powierzchni skóry
Ramy czasowe: [0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
Wymaz ze skóry z pięciu obszarów skóry (dłoni, grzbietu dłoni, przodu, tyłu klatki piersiowej i pach) zostanie pobrany, aby zobaczyć zmiany rodzaju grzyba na powierzchni skóry w ciągu 12 tygodni
[0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rogowacenia dłoniowo-arsenowego
Ramy czasowe: [0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]
Arsenowe rogowacenie dłoniowe zostanie ocenione w tygodniu 0 i 12. Zbadana zostanie zmiana wyniku po 12 tygodniach od suplementacji kwasem foliowym
[0 tygodni (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj