- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02908581
Влияние железа и фолиевой кислоты на грибковый рисунок кожи у больных арсеникозом
11 июля 2017 г. обновлено: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Рандомизированное открытое исследование железа и фолиевой кислоты при изменении грибкового паттерна
Это исследование будет проводиться для наблюдения за любыми изменениями грибкового рисунка на коже пациентов с арсеникозом до и после приема таблеток железа (150 мг) и фолиевой кислоты (0,5 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Арсеникоз остается опасной проблемой в Бангладеш в течение последних нескольких десятилетий.
Факт возмущения состоит в том, что это опасное состояние все еще остается нерешенным во всем мире.
Таким образом, решение этой проблемы стало требованием эпохи.
Разные заболевания проявляются по-разному.
При арсеникозе наиболее частыми проявлениями являются меланоз и кератоз.
Фактический механизм развития кератоза не ясен.
Хроническое употребление загрязненной мышьяком воды вызывает накопление мышьяка в тканях, богатых кератином, таких как кожа, волосы, ногти, и вызывает характерные кожные проявления, такие как меланоз и кератоз.
Метаболизм мышьяка зависит от фолатного пути, а дефицит фолиевой кислоты с пищей снижает общую экскрецию мышьяка и приводит к развитию рака.
В разных исследованиях показано, что фолиевая кислота снижает уровень мышьяка в крови.
Поскольку арсеникоз является хроническим заболеванием, для них чаще встречается грибковая инфекция.
Кроме того, грибковая картина кожи при арсеникозе еще не известна.
Таким образом, это исследование будет проведено, чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в грибковой картине кожи у пациентов с ладонным мышьяковым кератозом до и после введения железа и фолиевой кислоты.
Сорок два пациента с ладонным мышьяковым кератозом будут набраны на основе критериев включения и исключения.
Двадцать один пациент будет получать плацебо в таблетках один раз в день в течение 12 недель без перерыва.
Еще 21 пациент будет получать железо (150 мг) и фолиевую кислоту (0,5 мг) один раз в день в течение 12 недель без перерыва.
Для подтверждения диагноза будут взяты образцы воды и ногтей.
Образец кожи будет собираться два раза (до и после введения железа и фолиевой кислоты) для качественного анализа грибов.
Таким образом, это исследование определит любые изменения в грибковой картине после введения железа в таблетках и фолиевой кислоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Comilla, Бангладеш
- Laksham Upazilla Health Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (Пациенты)
- История употребления загрязненной мышьяком воды (> 50 мкг / л) в течение более 6 месяцев.
- Пациенты с умеренным ладонным кератозом
- Пациенты, добровольно согласившиеся на участие
Критерий исключения:
- Беременная и кормящая мать
- Любые другие хронические заболевания, такие как туберкулез, сахарный диабет, астма
- Больной на лечении арсеникоза по критериям:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
21 пациент Плацебо Каждая таблетка внутрь один раз в день в течение 12 недель
|
Вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Железо 150 мг и фолиевая кислота 0,5 мг
21 пациент Железо 150 мг и фолиевая кислота 0,5 мг Каждая таблетка внутрь один раз в день в течение 12 недель
|
Железо будет вводиться вместе с фолиевой кислотой перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения типа грибка на поверхности кожи
Временное ограничение: [0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)] [Проблема безопасности: Нет]
|
Кожный мазок с пяти участков кожи (ладонь, тыльная сторона кистей, передняя, задняя часть грудной клетки и подмышечная впадина) будет взят, чтобы увидеть изменения типа грибка на поверхности кожи через 12 недель.
|
[0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)] [Проблема безопасности: Нет]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ладонного мышьякового кератоза
Временное ограничение: [0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)] [Проблема безопасности: Нет]
|
Ладонный мышьяковый кератоз оценивают на 0-й и 12-й неделе.
Будет изучено изменение балла через 12 недель после приема фолиевой кислоты.
|
[0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)] [Проблема безопасности: Нет]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU-010-CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .