Effet du fer et de l'acide folique sur le schéma fongique cutané chez les patients atteints d'arsenicose
11 juillet 2017 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Essai randomisé ouvert sur le fer et l'acide folique sur le changement du profil fongique
Cette étude sera menée pour observer tout changement dans le schéma fongique sur la peau des patients atteints d'arsenicose avant et après l'administration de comprimés de fer (150 mg) et d'acide folique (0,5 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arsenicose reste un problème précaire au Bangladesh depuis quelques décennies.
Le fait du ressentiment est que cette condition périlleuse reste toujours non résolue dans le monde entier.
Ainsi, il est devenu la demande de l'ère pour résoudre ce problème.
Différentes maladies se manifestent de manière différente.
Dans l'arsenicose, la mélanose et la kératose sont les manifestations les plus fréquentes.
Le mécanisme réel du développement de la kératose n'est pas clair.
L'ingestion chronique d'eau contaminée à l'arsenic provoque une accumulation d'arsenic dans les tissus riches en kératine comme la peau, les cheveux, les ongles et produit des manifestations cutanées caractéristiques comme la mélanose et la kératose.
Le métabolisme de l'arsenic dépend de la voie des folates et une carence alimentaire en acide folique réduit l'excrétion totale d'arsenic et conduit au développement d'un cancer.
Dans différentes études, les résultats ont montré que l'acide folique réduit le niveau d'arsenic dans le sang.
L'arsenicose étant une maladie chronique, les infections fongiques leur sont plus fréquentes.
De plus, le schéma fongique de la peau dans l'arsenicose n'est pas encore connu.
Par conséquent, cette étude sera menée pour déterminer s'il y a un changement dans le schéma fongique de la peau chez les patients atteints de kératose arsenicale palmaire avant et après l'administration de fer et d'acide folique.
Quarante-deux patients atteints de kératose arsenicale palmaire seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Vingt et un patients recevront un placebo comprimé une fois par jour pendant 12 semaines sans aucune interruption.
Vingt et un autres patients recevront du fer (150 mg) et de l'acide folique (0,5 mg) une fois par jour pendant 12 semaines sans aucune interruption.
Des échantillons d'eau et d'ongles seront prélevés pour confirmer le diagnostic.
Un échantillon de peau sera prélevé deux fois (avant et après avoir donné du fer et de l'acide folique) pour une analyse qualitative des champignons.
Ainsi, cette étude déterminera tout changement dans le schéma fongique après l'administration de comprimés de fer et d'acide folique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Comilla, Bengladesh
- Laksham Upazilla Health Complex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : (Patients)
- Antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (> 50 μg/L) pendant plus de 6 mois
- Patients ayant une kératose palmaire modérée
- Patients ceux qui acceptent volontairement de participer
Critère d'exclusion:
- Mère enceinte et allaitante
- Toute autre maladie chronique comme la tuberculose, le diabète sucré, l'asthme
- Patient sous traitement d'arsenicose sur Critères :
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Placebo
21 Patients Placebo Chaque comprimé par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Fer 150 mg et acide folique 0,5 mg
21 patients Fer 150 mg et acide folique 0,5 mg Chaque comprimé par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Le fer sera administré avec de l'acide folique par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le type de champignon à la surface de la peau
Délai: [0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]
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Un écouvillon cutané de cinq zones de la peau (paume, dos des mains, avant, arrière de la poitrine et aisselle) sera prélevé pour voir les changements dans le type de champignon à la surface de la peau en 12 semaines
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[0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la kératose arsenicale palmaire
Délai: [0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]
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La kératose arsenicale palmaire sera notée à 0 semaine et 12 semaines.
L'évolution du score après 12 semaines suivant la supplémentation en acide folique sera examinée
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[0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priyanka Moitra, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU-010-CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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