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乳児期と思春期における大豆ベースのフォーミュラとの関連

2020年5月22日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

乳児期の大豆ベースの粉ミルクの摂取と、思春期徴候および BMI-SDS のタイミングとの関連

背景: 先進国および発展途上国の子供は、思春期の兆候が早期に現れる傾向が高い。 1 つの仮説には、大豆製品に含まれる植物性エストロゲンのホルモン効果が含まれます。

目的: 幼児期および小児期における大豆ベースの食品の摂取と、学齢期の子供における早期思春期または早熟および過体重の発生率との関連を調べること。

方法: この症例対照研究の研究集団は、Assaf Haroffeh 医療センターで生まれたすべての赤ちゃんの前向き追跡コホートから無作為化され、乳アレルギーの徴候と食物摂取について 3 歳まで追跡されます (入れ子になったコホート)。 牛乳にアレルギーがあり、乳児期および小児期に大豆ベースの調合乳と食物のみを摂取した人々(大豆グループ)と、大豆ベース以外の摂取物を摂取した無作為化された対照グループに分けられます. 両方のグループのデータは、乳児期の食習慣について入手可能であり、現在の研究中の 3 日間の食事日記から収集されています。 体重、身長、血圧、Tanner Pubertal Staging などの身体検査が毎年行われます。

調査の概要

詳細な説明

大豆および大豆ベースの製品は、現代の栄養に広く使用されています. 大豆ベースの乳児用調合乳は一般的に使用されており、販売される乳児用調合乳の約 25% を占める可能性があります。 . 大豆製品には植物性エストロゲン (イソフラボン) が含まれており、哺乳類のエストロゲンおよびその活性代謝物と機能的に類似しているため、弱いホルモンかく乱物質として機能することが示唆されています。 大豆の摂取が小児の成長と体重に及ぼす影響に関する研究は、結論が出ていません。 大豆ベースの粉ミルクを与えられた乳児は、母乳や牛乳ベースの粉ミルクを与えられた乳児と比較して、イソフラボンの血中濃度が高くなります. いくつかの研究では、乳児の生理的終末期に対するその影響について議論しています。 乳児期および小児期の大豆製品の摂取と、思春期および月経のタイミングとの間の臨床的関連の可能性を解明しようとする、いくつかの遡及的、ケースコントロールおよびケーススタディが報告されました. しかし、結果は矛盾しており、決定的ではありません。さらに、一部の研究では、思春期のタイミングにも関連する太りすぎの関連または交絡効果についての議論はありません. このトピックの重要性にもかかわらず、思春期と体格指数 (BMI) に対する大豆ベースの製品消費の影響に関する将来のデータは不足しています。

したがって、この前向き研究では、乳児期早期の大豆ベースの調合乳の消費と思春期早期の発達と、学齢期の子供の人体測定値の変化との関係を調べます。 この研究の目的は、大豆ベースの調合乳の早期摂取と、将来のマナーにおける第二次性徴の発症のタイミングとの関連性をテストすることであり、現在の食事摂取量と、BMI および家族の傾向などの交絡因子を考慮しています。

材料と方法 研究集団 研究集団は、2004 年から 2006 年の間に Katz Y らによって開始および実施された大規模なコホート研究に基づいており、イスラエルのゼリフィンにある Assaf Haroffeh Medical Center で、この期間に生まれたすべての新生児を前向きに追跡しました。彼らの栄養摂取量、牛乳に対する感受性の発達、および牛乳アレルギーについて調査しました。 人口には合計13019人の子供が含まれており、そのうち66人がIgE媒介牛乳アレルギー(CMA)を発症し、71人が乳過敏​​症を発症し、12638人が健康でした. 私たちの研究集団には、すべてのCMAグループと、健康な集団からのランダム化されたグループ(ネストされたコホート)が含まれています。

包含基準:最初の研究からのすべての参加者。 除外基準:両群とも乳児期の食物摂取に関するデータが不足。 宗教的またはイデオロギー上の理由で大豆ベースの調合乳を消費した非大豆ベースのグループから、アレルギーのない子供は除外されます。

研究デザイン これは、幼児期の食物消費に関して前向きに収集されたデータを含む、大規模なコホート集団からの特定のサブ集団を含むケースコントロール研究です。 包含基準を満たすすべての元のコホート参加者は、現在の研究への参加のためにアプローチされます。 現在の研究には、人口統計学的および臨床データの収集、インタビュー、および3日間の食事日記の準備と栄養士の分析、および小児内分泌学者による身体検査が含まれます。

人口統計学的および臨床データ収集データには、出生時体重、出生週、親の出身地、乳児の食習慣、母親の年齢、アレルギー分類など、乳児期の最初の前向きフォローアップからの情報が含まれます。 現在のセッションで収集されたデータ: 肥満、思春期の早期または遅延、母体の初経年齢、父方の剃毛年齢、両親の身長を含む家族の健康歴。 子供の身体活動レベルと栄養習慣、病気、薬。 身長と体重が測定され、ボディマス指数 [BMI] が計算され、BMI-SDS として報告されます。 タナー スコアは、性的成熟を特徴付けるために使用されました。 思春期前の状態は、タナーステージ1の生殖器と精巣容積が男の子で≤3 ml、女の子で乳房の発達がないことと定義されました。 副腎皮質徴候については、腋臭と腋毛および思春期毛の具体的な説明が行われます。

食事摂取分析 すべての参加者は、研究栄養士の指導に従って、詳細な 3 日間の食事日誌 (平日 2 日と週末 1 日) を記入します。 食事記録からの栄養データは、Tzameret プログラム (または、イスラエル保健省によって開発された地元の食事表に基づくコンピューター プログラム) を使用して分析されます。分析の結果は、食事摂取基準 (DRI) として報告されます。 )。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2004 年から 2006 年の間に Katz Y らによって開始および実施された大規模なコホート研究に基づいています。 この研究では、彼らの栄養摂取量、牛乳に対する感受性の発達、および牛乳アレルギーについて調べました. 人口には合計13019人の子供が含まれており、そのうち66人がIgE媒介牛乳アレルギー(CMA)を発症し、71人が乳過敏​​症を発症し、12638人が健康でした. 私たちの研究集団には、すべてのCMAグループと、健康な集団からのランダム化されたグループ(ネストされたコホート)が含まれていました。

説明

包含基準: 2004 年から 2006 年に生まれた子供の最初のコホートのすべての参加者 -

除外基準:大豆ベースの調合乳を摂取しなかった大豆グループの者。 大豆調合乳を摂取した健常対照者。

身体検査の拒否。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大豆ベースのフォーミュラ
「大豆グループ」には、牛乳アレルギーがあり、大豆ベースの代用品を 3 か月以上摂取し、この研究への参加に同意した子供が含まれます。
介入は大豆消費の過去の歴史のみです
健康管理
対照群には、最初のコホートで健康な集団から無作為に割り当てられ、参加に同意する子供が含まれます (2:1 の割合で)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドレナリンの兆候の時代
時間枠:5年
アドレナリンの兆候の年齢は、大豆と対照群の間で比較されます
5年
ゴナダルシェの兆候の年齢
時間枠:5年
ゴナダルシェの兆候の年齢は、大豆と対照群の間で比較されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太りすぎと肥満率の比較
時間枠:5年
BMI-SDSはグループ間で比較されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:marianna Rachmiel, md、Assaf Haroffeh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 257/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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