- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02908971
Asociación entre la fórmula a base de soya en la infancia y la pubertad
Asociación entre el consumo de fórmula a base de soya durante la infancia y el momento de los signos puberales y el IMC-SDS
Antecedentes: Los niños de países industrializados y en vías de desarrollo tienen una mayor tendencia a presentar signos precoces de la pubertad. Una hipótesis incluye los efectos hormonales de los fitoestrógenos que se encuentran en los productos de soya.
Objetivo: examinar la asociación entre el consumo de alimentos a base de soya en la primera infancia y la niñez y la incidencia de pubertad temprana o precoz y sobrepeso en niños en edad escolar.
Métodos: la población de estudio para este estudio de casos y controles se aleatorizó de una cohorte seguida prospectivamente de todos los bebés nacidos en el centro médico Assaf Haroffeh y seguidos por signos de alergia a la leche e ingesta de alimentos hasta la edad de 3 años (una cohorte anidada). Se divide en aquellos que eran alérgicos a la leche y, por lo tanto, consumieron solo fórmula y alimentos a base de soya durante la infancia y la niñez (grupo de soya) y un grupo de control aleatorio que consumió una ingesta no basada en soya. Para ambos grupos, los datos están disponibles sobre los hábitos alimentarios durante la infancia y se recopilaron a partir de diarios alimentarios de 3 días durante el presente estudio. El examen físico, incluido el peso, la altura, la presión arterial y la estadificación puberal de Tanner se realizará anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La soja y los productos a base de soja se utilizan ampliamente en la nutrición moderna. Se consume ampliamente en todas las poblaciones, especialmente entre vegetarianos, veganos, alérgicos a la leche y en la población general que consume alimentos procesados. Las fórmulas infantiles a base de soja son de uso común y pueden representar casi el 25 % de las fórmulas infantiles vendidas. . Los productos de soya contienen fitoestrógenos (isoflavonas) que se sugirió que funcionan como disruptores hormonales débiles debido a su similitud funcional con los estrógenos de mamíferos y sus metabolitos activos. Los estudios sobre los efectos del consumo de soja en el crecimiento pediátrico y la masa corporal no han sido concluyentes. Los bebés alimentados con fórmulas a base de soya tienen una mayor concentración de isoflavonas en la sangre en comparación con los bebés alimentados con leche materna y fórmulas a base de leche. Varios estudios discuten su efecto sobre la telarquia fisiológica infantil. Se informaron varios estudios retrospectivos, de casos y controles y de casos que intentaban dilucidar la posible asociación clínica entre el consumo de productos de soya durante la infancia y la niñez y el momento de la pubertad y la menarquia. Sin embargo, los resultados son contradictorios y no concluyentes. Además, en algunos de los estudios no se analiza la asociación o el efecto de confusión del sobrepeso, que también se asocia con el momento de la pubertad. A pesar de la importancia del tema, hay escasez de datos prospectivos sobre el impacto del consumo de productos a base de soya en la pubertad y el índice de masa corporal (IMC).
Así, este estudio prospectivo examinará la relación entre el consumo de fórmulas a base de soja en la primera infancia con el desarrollo de la pubertad temprana y los cambios en las medidas antropométricas en niños en edad escolar. El objetivo de este estudio es probar la asociación entre el consumo temprano de fórmula a base de soja y el momento de aparición de las características sexuales secundarias de manera prospectiva y teniendo en cuenta la ingesta dietética actual y los factores de confusión como el IMC y las tendencias familiares.
MATERIALES Y MÉTODOS Población de estudio La población de estudio se basa en un gran estudio de cohorte iniciado y realizado durante 2004-2006 por Katz Y et al, que siguió prospectivamente a todos los recién nacidos nacidos durante este período de tiempo en el Centro Médico Assaf Haroffeh, Zerifin, Israel. El estudio analizó su ingesta nutricional, el desarrollo de sensibilidad a la leche y alergias a la leche. La población incluyó un total de 13019 niños, de los cuales 66 desarrollaron alergia a la leche de vaca (CMA) mediada por IgE, 71 desarrollaron sensibilidad a la leche y 12638 estaban sanos. Nuestra población de estudio incluye todo el grupo CMA y un grupo aleatorizado de la población sana (cohorte anidada).
Criterios de inclusión: todos los participantes del estudio inicial. Criterios de exclusión: falta de datos sobre la ingesta de alimentos durante la infancia en ambos grupos. En los niños no alérgicos, del grupo no a base de soja se excluirán aquellos que consumieron fórmula a base de soja por motivos religiosos o ideológicos.
Diseño del estudio Este es un estudio de casos y controles, que incluye una subpoblación específica de una gran cohorte de población que incluye datos recopilados prospectivamente sobre el consumo de alimentos infantiles. Todos los participantes originales de la cohorte que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para participar en el estudio actual. El estudio actual incluirá la recopilación de datos demográficos y clínicos, una entrevista y 3 días de preparación de un diario de alimentos y análisis dietético y un examen físico realizado por un endocrinólogo pediátrico.
Recopilación de datos clínicos y demográficos Los datos incluirán la información del seguimiento prospectivo inicial en la infancia, incluido el peso al nacer, la semana de nacimiento, el origen de los padres, los hábitos alimentarios infantiles, la edad materna y la clasificación de alergias. Datos recopilados en la sesión actual: historial de salud familiar, incluida la obesidad, pubertad temprana o tardía, edad de la menarquia materna y edad del afeitado paterno, altura de los padres. Niveles de actividad física y hábitos alimentarios del niño, enfermedades, medicamentos. Se midieron la altura y el peso y se calculó el índice de masa corporal [IMC] y se informó como IMC-SDS. Se utilizó la puntuación de Tanner para caracterizar la maduración sexual. El estado prepuberal se definió como estadio 1 de Tanner con genitales y volumen testicular ≤3 ml en niños y ausencia de desarrollo mamario en niñas. Se realizará una descripción específica de olor axilar y vello axilar y vello puberal para signos de adrenarquia.
Análisis de ingesta dietética Todos los participantes completarán un diario de alimentos detallado de 3 días (dos días de semana y un día de fin de semana) de acuerdo con la orientación del dietista del estudio. Los datos nutricionales de los registros de alimentos se analizarán utilizando el Programa Tzameret (o un programa de computadora, basado en tablas de alimentos locales, desarrollado por el Ministerio de Salud de Israel). Los resultados del análisis se informarán como porcentaje de ingesta dietética de referencia (DRI). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los participantes de la cohorte inicial de niños nacidos 2004-2006 -
Criterios de exclusión: Aquellos del grupo de soya que no consumieron fórmula a base de soya. Los del control sano que sí consumieron fórmula de soya.
Negativa a examen físico.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fórmula a base de soja
El "grupo de soya" incluirá a los niños de los niños que tenían alergia a la leche y consumieron una fórmula sustituta a base de soya durante más de tres meses y aceptaron participar en este estudio.
|
La intervención es sólo historia pasada del consumo de soja
|
Control saludable
El grupo de control incluirá niños (en una proporción de 2:1) que serán asignados al azar de la población sana en la cohorte inicial y que aceptarán participar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Signos de la edad de la adrenarquia
Periodo de tiempo: 5 años
|
La edad de los signos de adrenarquia se comparará entre los grupos de soja y de control.
|
5 años
|
Edad de los signos de gonadarquia
Periodo de tiempo: 5 años
|
La edad de los signos de gonadarquia se comparará entre los grupos de soja y de control
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
comparación de tasa de sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se comparará el IMC-SDS entre grupos
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 257/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .