유아기와 사춘기의 콩 기반 분유 간의 연관성
유아기 동안 콩 기반 분유 소비와 사춘기 징후 및 BMI-SDS의 타이밍 간의 연관성
배경: 선진국과 개발도상국의 어린이는 사춘기의 조기 징후를 나타내는 경향이 더 높습니다. 한 가지 가설은 콩 제품에서 발견되는 식물성 에스트로겐의 호르몬 효과를 포함합니다.
목적: 초기 유아기 및 아동기의 콩 기반 식품 섭취와 취학 연령 아동의 조기 또는 조숙한 사춘기 및 과체중 발생률 사이의 연관성을 조사합니다.
방법: 이 사례 대조 연구를 위한 연구 모집단은 Assaf Haroffeh 의료 센터에서 태어난 모든 아기의 전향적 추적 코호트에서 무작위 추출되고 3세까지 우유 알레르기 징후 및 음식 섭취에 대해 추적됩니다(중첩 코호트). 우유에 알레르기가 있어 영유아기에 콩으로 만든 분유와 음식만 섭취한 사람(콩 그룹)과 콩이 아닌 섭취를 한 무작위 대조군으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 유아기의 식습관 데이터를 사용할 수 있으며 현재 연구 기간 동안 3일간의 음식 일지에서 수집했습니다. 체중, 키, 혈압 및 태너 사춘기 단계를 포함한 신체 검사가 매년 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
콩 및 콩 기반 제품은 현대 영양에 널리 사용됩니다. 모든 인구, 특히 채식주의자, 완전 채식주의자, 우유 알레르기가 있는 사람, 가공 식품을 섭취하는 일반 인구 사이에서 널리 소비됩니다. 콩으로 만든 유아용 조제유가 일반적으로 사용되며 판매되는 유아용 조제유의 거의 25%를 차지할 수 있습니다. . 콩 제품에는 포유류 에스트로겐 및 활성 대사 산물과 기능적 유사성으로 인해 약한 호르몬 교란 물질로 기능하는 것으로 제안된 식물성 에스트로겐(이소플라본)이 포함되어 있습니다. 콩 소비가 소아 성장 및 체질량에 미치는 영향에 관한 연구는 결론이 나지 않았습니다. 콩으로 만든 분유를 먹은 유아는 모유를 먹인 아기와 우유로 만든 분유를 먹인 아기에 비해 이소플라본 혈중 농도가 더 높습니다. 여러 연구에서 영아의 생리학적 telarche에 미치는 영향에 대해 논의합니다. 유아기 및 소아기 동안의 대두 제품 소비와 사춘기 및 초경 시기에 가능한 임상적 연관성을 밝히기 위해 여러 후향적, 사례 대조 및 사례 연구가 보고되었습니다. 그러나 결과는 모순되고 결정적이지 않습니다. 또한 일부 연구에서는 사춘기 시기와도 관련된 과체중의 연관성 또는 교란 효과에 대한 논의가 없습니다. 주제의 중요성에도 불구하고 대두 기반 제품 소비가 사춘기 및 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향에 관한 예상 데이터가 부족합니다.
따라서 이 전향적 연구는 초기 유아기의 대두 기반 분유 섭취와 초기 사춘기의 발달 사이의 관계 및 취학 연령 아동의 인체 측정 변화 사이의 관계를 조사할 것입니다. 이 연구의 목표는 대두 기반 분유의 초기 섭취와 2차 성징의 시작 시기 사이의 연관성을 전향적 방식으로 테스트하고 현재 식이 섭취와 BMI 및 가족 경향과 같은 교란 요인을 고려하는 것입니다.
재료 및 방법 연구 모집단 연구 모집단은 Katz Y 등이 2004-2006년 동안 시작하고 수행한 대규모 코호트 연구를 기반으로 하며, 이 연구는 이스라엘 제리핀의 Assaf Haroffeh Medical Center에서 이 기간 동안 태어난 모든 신생아를 전향적으로 추적했습니다. 연구 그들의 영양 섭취, 우유에 대한 민감성 발달 및 우유 알레르기를 조사했습니다. 모집단에는 총 13019명의 어린이가 포함되었으며, 이 중 66명은 IgE 매개 젖소 알레르기(CMA), 71명은 우유 민감성, 12638명은 건강했습니다. 우리의 연구 모집단에는 모든 CMA 그룹과 건강한 인구(중첩 코호트)의 무작위 그룹이 포함됩니다.
포함 기준: 초기 연구의 모든 참가자. 제외 기준: 두 그룹 모두 유아기 동안 음식 섭취에 관한 데이터 부족. 비알레르기 아동의 경우, 종교 또는 이념적 이유로 콩 기반 조제분유를 섭취한 비대두 기반 그룹에서 제외됩니다.
연구 설계 이것은 유아 식품 소비에 대해 전향적으로 수집된 데이터를 포함하여 대규모 코호트 모집단의 특정 하위 모집단을 포함하는 사례 제어 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 원래 코호트 참가자는 현재 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 현재 연구에는 인구 통계 및 임상 데이터 수집, 인터뷰, 3일 간의 음식 일지 준비 및 영양사 분석, 소아 내분비학자의 신체 검사가 포함됩니다.
인구통계학적 및 임상 데이터 수집 데이터에는 출생 체중, 출생 주, 부모 출신, 유아기 식습관, 산모 연령 및 알레르기 분류를 포함하여 유아기의 초기 전향적 후속 조치에서 얻은 정보가 포함됩니다. 현재 세션에서 수집된 데이터: 비만, 조기 또는 지연된 사춘기, 산모의 초경 연령 및 아버지의 면도 연령, 부모의 키를 포함한 가족 건강 병력. 아이의 신체 활동 수준과 영양 습관, 질병, 약물 . 키와 몸무게를 측정하고 체질량 지수(BMI)를 계산하여 BMI-SDS로 보고합니다. Tanner 점수는 성적 성숙을 특징 짓는 데 사용되었습니다. 사춘기 전 상태는 태너 1기 생식기 및 남아의 경우 고환 부피가 3ml 이하이고 여아의 경우 유방 발달이 없는 상태로 정의되었습니다. 부신 증상에 대해 겨드랑이 냄새와 겨드랑이 털 및 사춘기 털에 대한 구체적인 설명이 수행됩니다.
식이 섭취 분석 모든 참가자는 연구 영양사의 지침에 따라 상세한 3일 음식 일기를 작성합니다(평일 2일 및 주말 1일). 음식 기록의 영양 데이터는 Tzameret 프로그램(또는 이스라엘 보건부가 개발한 로컬 푸드 테이블을 기반으로 하는 컴퓨터 프로그램)을 사용하여 분석됩니다. 분석 결과는 퍼센트-식이 기준 섭취량(DRI)으로 보고됩니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 2004-2006년 출생 아동의 초기 집단의 모든 참가자 -
제외 기준: 대두 기반 분유를 섭취하지 않은 대두 그룹의 사람들. 콩 분유를 섭취한 건강한 대조군의 사람들.
신체검사 거부.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간장 기반 포뮬러
"대두 그룹"에는 우유 알레르기가 있는 아동 중 3개월 이상 대두 대체 분유를 섭취하고 본 연구에 참여하기로 동의한 아동이 포함됩니다.
|
개입은 콩 소비의 과거 역사 일뿐입니다.
|
|
건강한 통제
대조군에는 초기 코호트의 건강한 인구에서 무작위로 배정되고 참여에 동의할 어린이(2:1 비율)가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adrenarche 징후의 시대
기간: 5 년
|
아드레날린 징후의 나이는 대두 그룹과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
5 년
|
|
Gonadarche 징후의 나이
기간: 5 년
|
Gonadarche 징후의 나이는 대두 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과체중과 비만율 비교
기간: 5 년
|
그룹 간에 BMI-SDS를 비교합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .