- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02908971
Sambandet mellan sojabaserad formel i spädbarnsåldern och puberteten
Samband mellan sojabaserad formelkonsumtion under spädbarnsåldern och tidpunkten för pubertala tecken och BMI-SDS
Bakgrund: Barn i industri- och utvecklingsländer har en högre tendens att visa tidigare tecken på pubertet. En hypotes inkluderar de hormonella effekterna av fytoöstrogener som finns i sojaprodukter.
Mål: att undersöka sambandet mellan konsumtion av sojabaserad mat i tidig spädbarnsålder och barndom och förekomsten av tidig eller brådmogen pubertet och övervikt hos barn i skolåldern.
Metoder: studiepopulationen för denna fallkontrollstudie är randomiserad från en prospektivt följd kohort av alla barn födda på Assaf Haroffehs vårdcentral och följs för tecken på mjölkallergi och födointag fram till 3 års ålder (A nested cohort). Det är uppdelat på de som var allergiska mot mjölk, och därför konsumerade endast sojabaserad formel och mat under spädbarnsåldern och barndomen (sojagrupp) och en randomiserad kontrollgrupp som konsumerade icke-sojabaserat intag. För båda grupperna finns data tillgängliga om matvanor under spädbarnsåldern och insamlade från 3 dagars matdagböcker under den aktuella studien. Fysisk undersökning, inklusive vikt, längd, blodtryck och Tanner Pubertal Staging kommer att utföras årligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Soja och sojabaserade produkter används i stor utsträckning i dagens kost. Det konsumeras i stor utsträckning bland alla populationer, särskilt bland vegetarianer, veganer, de med mjölkallergi och i den allmänna befolkningen som konsumerar bearbetade livsmedel. Sojabaserad modersmjölksersättning används ofta och kan stå för nästan 25 % av den modersmjölksersättning som säljs . Sojaprodukter innehåller fytoöstrogener (isoflavoner) som föreslogs fungera som svaga hormonstörande ämnen på grund av deras funktionella likhet med östrogener från däggdjur och deras aktiva metaboliter. Studier angående effekterna av sojakonsumtion på pediatrisk tillväxt och kroppsmassa har varit osäkra. Spädbarn som utfodras med sojabaserade modersmjölksersättningar har högre isoflavonkoncentrationer i blodet jämfört med ammade och mjölkbaserade modersmjölksersättningar som matas till spädbarn. Flera studier diskuterar dess effekt på infantil fysiologisk telarche. Flera retrospektiva, fall-kontroll- och fallstudier har rapporterats för att försöka klarlägga det möjliga kliniska sambandet mellan konsumtion av sojaprodukter under spädbarnsåldern och barndomen och pubertet och menarkisk tidpunkt. Däremot är resultaten motsägelsefulla och ofullständiga. Vidare finns det i några av studierna ingen diskussion om sambandet eller förvirrande effekten av övervikt, vilket också är förknippat med pubertets timing. Trots vikten av ämnet, finns det få prospektiva data om effekten av konsumtion av sojabaserade produkter på puberteten och kroppsmassaindex (BMI).
Därför kommer denna prospektiva studie att undersöka sambandet mellan konsumtionen av sojabaserade formler i tidig spädbarnsålder med utvecklingen av tidig pubertet och förändringar i antropometriska mått hos barn i skolåldern. Målet med denna studie är att testa sambandet mellan tidig konsumtion av sojabaserad formel och tidpunkten för uppkomsten av sekundära sexuella egenskaper på ett prospektivt sätt och med hänsyn till nuvarande kostintag och störande faktorer som BMI och familjetrender.
MATERIAL OCH METODER Studiepopulation Studiepopulationen är baserad på en stor kohortstudie initierad och utförd under 2004-2006 av Katz Y et al , som följde prospektivt alla nyfödda födda under denna tidsperiod vid Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel. Studien undersökte deras näringsintag, utveckling av känslighet för mjölk och mjölkallergier. Populationen inkluderade totalt 13019 barn, av vilka 66 utvecklade en IgE-medierad komjölksallergi (CMA), 71 utvecklade mjölkkänslighet och 12638 var friska. Vår studiepopulation inkluderar alla CMA-grupper och en randomiserad grupp från den friska befolkningen (kapslade kohort).
Inklusionskriterier: alla deltagare från den första studien. Uteslutningskriterier: brist på data om födointag under spädbarnsåldern i båda grupperna. Hos icke-allergiska barn kommer från den icke-sojabaserade gruppen de som konsumerade sojabaserad formel av religiösa eller ideologiska skäl att uteslutas.
Studiedesign Detta är en fall-kontrollstudie, inklusive en specifik subpopulation från en stor kohortpopulation inklusive prospektivt insamlade data om infantil matkonsumtion. Alla ursprungliga kohortdeltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för deltagande i den aktuella studien. Den aktuella studien kommer att omfatta demografisk och klinisk datainsamling, en intervju och 3 dagars matdagboksförberedelse och dietistanalys och en fysisk undersökning av en pediatrisk endokrinolog.
Insamling av demografiska och kliniska data Data kommer att inkludera informationen från den första prospektiva uppföljningen vid spädbarnsåldern, inklusive födelsevikt, födelsevecka, föräldrars ursprung, infantila matvanor, moderns ålder och allergiklassificering. Data som samlats in vid den aktuella sessionen: familjehälsohistoria inklusive fetma, tidig eller försenad pubertet, ålder på moderns menarche och ålder för faderns rakning, föräldrars längd. Barnets fysiska aktivitetsnivåer och näringsvanor, sjukdomar, mediciner . Längd och vikt mättes och body mass index [BMI] kommer att beräknas och rapporteras som BMI-SDS. Tanner-poäng användes för att karakterisera sexuell mognad. Det prepubertala tillståndet definierades som Tanner stadium 1 genitalia och testikelvolym ≤3 ml hos pojkar och frånvaro av bröstutveckling hos flickor. En specifik beskrivning av axillär lukt och axillärt hår och pubertetshår kommer att utföras för binjure-tecken.
Kostintagsanalys Alla deltagare kommer att fylla i en detaljerad 3 dagars matdagbok (två vardagar och en helgdag) enligt vägledning av studiens dietist. Näringsdata från matjournalerna kommer att analyseras med hjälp av Tzameret-programmet (eller ett datorprogram, baserat på lokala mattabeller, utvecklat av det israeliska hälsoministeriet). Resultaten av analysen kommer att rapporteras som procent-dietary Reference Intakes (DRI) ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla deltagare i den första kohorten av barn födda 2004-2006 -
Uteslutningskriterier: De från sojagruppen som inte konsumerade sojabaserad formel. De från frisk kontroll som konsumerade sojaformeln.
Avslag på fysisk undersökning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sojabaserad formel
"sojagruppen" kommer att inkludera barn från de barn som hade mjölkallergi och konsumerade en sojabaserad ersättningsformel i mer än tre månader och gick med på att delta i denna studie.
|
Interventionen är bara tidigare historia av sojakonsumtion
|
Sund kontroll
Kontrollgruppen kommer att inkludera barn (i en hastighet av 2:1) som kommer att tilldelas slumpmässigt från den friska befolkningen i den första kohorten och som kommer att acceptera att delta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder av adrenarche tecken
Tidsram: 5 år
|
Adrenarche-teckens ålder kommer att jämföras mellan soja- och kontrollgrupper
|
5 år
|
Ålder av gonadarche tecken
Tidsram: 5 år
|
Ålder på gonadarche-tecken kommer att jämföras mellan soja- och kontrollgrupper
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av andelen övervikt och fetma
Tidsram: 5 år
|
BMI-SDS kommer att jämföras mellan grupper
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 257/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .