- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02908971
Associação entre fórmula à base de soja na infância e na puberdade
Associação entre o consumo de fórmula à base de soja durante a infância e o momento dos sinais da puberdade e IMC-SDS
Introdução: Crianças de países industrializados e em desenvolvimento têm maior tendência a apresentar sinais de puberdade precocemente. Uma hipótese inclui os efeitos hormonais dos fitoestrógenos encontrados nos produtos de soja.
Objetivo: examinar a associação entre o consumo de alimentos à base de soja na primeira infância e a incidência de puberdade precoce ou precoce e excesso de peso em crianças em idade escolar.
Métodos: a população de estudo para este estudo de caso-controle é randomizada de uma coorte acompanhada prospectivamente de todos os bebês nascidos no centro médico Assaf Haroffeh e acompanhados quanto a sinais de alergia ao leite e ingestão de alimentos até os 3 anos de idade (uma coorte aninhada). É dividido entre aqueles que eram alérgicos ao leite e, portanto, consumiram apenas fórmula e alimentos à base de soja durante a infância (grupo da soja) e um grupo de controle randomizado que consumiu alimentos não à base de soja. Para ambos os grupos, estão disponíveis dados de hábitos alimentares durante a infância e coletados de diários alimentares de 3 dias durante o estudo atual. O exame físico, incluindo peso, altura, pressão arterial e Tanner Pubertal Staging será realizado anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A soja e os produtos à base de soja são amplamente utilizados na nutrição moderna. É amplamente consumido por todas as populações, especialmente entre vegetarianos, veganos, alérgicos ao leite e na população em geral que consome alimentos processados. A fórmula infantil à base de soja é comumente usada e pode representar quase 25% da fórmula infantil vendida . Os produtos de soja contêm fitoestrogênios (isoflavonas) que foram sugeridos para funcionar como desreguladores hormonais fracos devido à sua semelhança funcional com estrogênios de mamíferos e seus metabólitos ativos. Estudos sobre os efeitos do consumo de soja no crescimento pediátrico e na massa corporal foram inconclusivos. Bebês que são alimentados com fórmulas à base de soja têm maior concentração de isoflavonas no sangue em comparação com bebês alimentados com leite materno e fórmulas à base de leite. Vários estudos discutem seu efeito na telarca fisiológica infantil. Vários estudos retrospectivos, de caso-controle e de caso foram relatados tentando elucidar a possível associação clínica entre o consumo de produtos de soja durante a infância e a puberdade e menarca. No entanto, os resultados são contraditórios e inconclusivos. Além disso, em alguns dos estudos não há discussão sobre a associação ou efeito de confusão do excesso de peso, que também está associado ao momento da puberdade. Apesar da importância do tema, há escassez de dados prospectivos sobre o impacto do consumo de produtos à base de soja na puberdade e no índice de massa corporal (IMC).
Assim, este estudo prospectivo examinará a relação entre o consumo de fórmulas à base de soja na primeira infância com o desenvolvimento da puberdade precoce e alterações nas medidas antropométricas em crianças em idade escolar. O objetivo deste estudo é testar a associação entre o consumo precoce de fórmula à base de soja e o momento do início das características sexuais secundárias de forma prospectiva e considerando a ingestão alimentar atual e fatores de confusão como IMC e tendências familiares.
MATERIAIS E MÉTODOS População do estudo A população do estudo é baseada em um grande estudo de coorte iniciado e realizado durante 2004-2006 por Katz Y et al , que acompanhou prospectivamente todos os recém-nascidos nascidos durante esse período no Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel. O estudo analisou sua ingestão nutricional, desenvolvimento de sensibilidade ao leite e alergias ao leite. A população incluiu um total de 13.019 crianças, das quais 66 desenvolveram alergia ao leite de vaca mediada por IgE (CMA), 71 desenvolveram sensibilidade ao leite e 12.638 eram saudáveis. Nossa população de estudo inclui todo o grupo de CMA e um grupo randomizado da população saudável (coorte aninhada).
Critérios de inclusão: todos os participantes do estudo inicial. Critérios de exclusão: falta de dados sobre a ingestão alimentar na infância em ambos os grupos. Nas crianças não alérgicas, do grupo não à base de soja serão excluídas aquelas que consumiram fórmula à base de soja por motivos religiosos ou ideológicos.
Desenho do estudo Este é um estudo de caso-controle, incluindo uma subpopulação específica de uma grande coorte populacional, incluindo dados coletados prospectivamente sobre o consumo de alimentos infantis. Todos os participantes da coorte original, que preencherem os critérios de inclusão, serão abordados para participação no estudo atual. O estudo atual incluirá coleta de dados demográficos e clínicos, uma entrevista e 3 dias de preparação de diário alimentar e análise de nutricionista e um exame físico por um endocrinologista pediátrico.
Coleta de dados demográficos e clínicos Os dados incluirão as informações do acompanhamento prospectivo inicial na infância, incluindo peso ao nascer, semana do nascimento, origem dos pais, hábitos alimentares infantis, idade materna e classificação de alergia. Dados coletados na sessão atual: histórico de saúde da família, incluindo obesidade, puberdade precoce ou atrasada, idade da menarca materna e idade do barbear paterno, altura dos pais. A criança níveis de atividade física e hábitos alimentares, doenças, medicamentos . A altura e o peso foram medidos e o índice de massa corporal [IMC] será calculado e relatado como IMC-SDS. O escore de Tanner foi utilizado para caracterizar a maturação sexual. O estado pré-púbere foi definido como genitália estágio 1 de Tanner e volume testicular ≤3 ml em meninos e ausência de desenvolvimento mamário em meninas. Uma descrição específica de odor axilar e pelos axilares e puberais será realizada para sinais de adrenarca.
Análise da ingestão dietética Todos os participantes preencherão um diário alimentar detalhado de 3 dias (dois dias da semana e um dia do fim de semana) de acordo com a orientação do nutricionista do estudo. Os dados nutricionais dos registros alimentares serão analisados usando o Programa Tzameret (ou um programa de computador, baseado em tabelas alimentares locais, desenvolvido pelo ministério da saúde de Israel). ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os participantes da coorte inicial de crianças nascidas em 2004-2006 -
Critério de Exclusão: Aqueles do grupo da soja que não consumiram fórmula à base de soja. Aqueles de controle saudável que consumiram fórmula de soja.
Recusa ao exame físico.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fórmula à base de soja
O "grupo da soja" incluirá as crianças das crianças que tiveram alergia ao leite e consumiram uma fórmula substituta à base de soja por mais de três meses e concordaram em participar deste estudo.
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A intervenção é apenas história passada de consumo de soja
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Controle saudável
O grupo de controle incluirá crianças (a uma taxa de 2:1) que serão designadas aleatoriamente da população saudável na coorte inicial e que concordarão em participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade dos sinais de adrenarca
Prazo: 5 anos
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A idade dos sinais de adrenarca será comparada entre os grupos soja e controle
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5 anos
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Idade dos sinais de gonadarca
Prazo: 5 anos
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A idade dos sinais de gonadarca será comparada entre os grupos soja e controle
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da taxa de sobrepeso e obesidade
Prazo: 5 anos
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O IMC-SDS será comparado entre os grupos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 257/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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