- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02908971
Soijapohjaisen kaavan välinen yhteys vauva- ja murrosiässä
Yhteys soijapohjaisen kaavan kulutuksen välillä vauvaiässä ja murrosiän merkkien ajoituksen ja BMI-SDS:n välillä
Tausta: Teollisuus- ja kehitysmaiden lapsilla on suurempi taipumus ilmaista varhaisia murrosiän merkkejä. Yksi hypoteesi sisältää soijatuotteissa esiintyvien fytoestrogeenien hormonaaliset vaikutukset.
Tavoite: tutkia varhaislapsuuden soijapohjaisen ruoan kulutuksen ja kouluikäisten lasten varhaisen tai varhaisen murrosiän ja ylipainoisuuden välistä yhteyttä.
Menetelmät: Tämän tapausvertailututkimuksen tutkimuspopulaatio satunnaistetaan kaikkien Assaf Haroffeh -lääkärikeskuksessa syntyneiden vauvojen prospektiivisesti seuratusta kohortista, jota seurataan maitoallergian oireiden ja ravinnon saannin suhteen 3-vuotiaaksi asti (sisäkkäinen kohortti). Se jaetaan niille, jotka olivat allergisia maidolle ja söivät siten vain soijapohjaista korviketta ja ruokaa vauva- ja lapsuudessa (soijaryhmä) sekä satunnaistettuun kontrolliryhmään, joka söi muuta kuin soijapohjaista ruokaa. Molemmista ryhmistä on saatavilla tietoa ruokailutottumuksista vauvaiässä ja kerätty kolmen päivän ruokapäiväkirjoista tämän tutkimuksen aikana. Fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino, pituus, verenpaine ja Tanner Pubertal Staging suoritetaan vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soijaa ja soijapohjaisia tuotteita käytetään laajasti nykyajan ravitsemuksessa. Sitä kulutetaan laajalti kaikkien väestöryhmien keskuudessa, erityisesti kasvissyöjien, vegaanien, maitoallergikoiden keskuudessa ja muussa väestössä, joka kuluttaa jalostettuja elintarvikkeita. Soijapohjaista äidinmaidonkorviketta käytetään yleisesti, ja sen osuus myydyistä äidinmaidonkorvikkeista voi olla lähes 25 %. . Soijatuotteet sisältävät fytoestrogeenejä (isoflavoneja), joiden oletettiin toimivan heikkoina hormonaalisia häiriöitä aiheuttavina aineina, koska ne ovat toiminnallisesti samankaltaisia nisäkäsestrogeenien ja niiden aktiivisten metaboliittien kanssa. Tutkimukset soijan kulutuksen vaikutuksista lasten kasvuun ja kehon painoon ovat olleet epäselviä. Imeväisillä, joille ruokitaan soijapohjaista äidinmaidonkorviketta, on korkeampi isoflavonipitoisuus veressä kuin rintaruokitulla ja maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokitetuilla vauvoilla. Useat tutkimukset käsittelevät sen vaikutusta infantiiliin fysiologiseen telarcheeseen. Useita retrospektiivisiä, tapauskontrolli- ja tapaustutkimuksia on raportoitu, kun ne yrittivät selvittää mahdollista kliinistä yhteyttä soijatuotteiden käytön välillä vauva- ja lapsuudessa sekä murrosiän ja kuukautisten ajoituksen välillä. Tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia ja epäselviä. Lisäksi joissakin tutkimuksissa ei käsitellä ylipainon yhteyttä tai hämmentävää vaikutusta, joka liittyy myös murrosiän ajoitukseen. Aiheen tärkeydestä huolimatta soijapohjaisten tuotteiden kulutuksen vaikutuksesta murrosikään ja painoindeksiin (BMI) on vähän tulevaisuutta koskevia tietoja.
Näin ollen tässä prospektiivitutkimuksessa tarkastellaan suhdetta varhaislapsuuden soijapohjaisten korvikkeiden kulutuksen ja varhaisen murrosiän kehittymisen ja kouluikäisten lasten antropometristen mittareiden muutosten välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata yhteyttä soijapohjaisen korvikkeen varhaisen kulutuksen ja toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien ilmaantumisen ajoituksen välillä tulevassa iässä sekä ottaa huomioon nykyinen ravinnonsaanti ja hämmentävät tekijät, kuten BMI ja perhetrendit.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio perustuu laajaan kohorttitutkimukseen, jonka aloittivat ja suorittivat vuosina 2004-2006 Katz Y et al. Tutkimus seurasi kaikkia tänä aikana syntyneitä vastasyntyneitä Assaf Haroffeh Medical Centerissä, Zerifinissä, Israelissa. tarkastelivat heidän ravinnonsaantiaan, maitoherkkyyden kehittymistä ja maitoallergioita. Väestöön kuului yhteensä 13 019 lasta, joista 66 sairastui IgE-välitteiseen lehmänmaitoallergiaan (CMA), 71 sai maitoherkkyyttä ja 12 638 oli terveitä. Tutkimuspopulaatiomme sisältää koko CMA-ryhmän ja satunnaistetun ryhmän terveestä populaatiosta (sisäkkäinen kohortti).
Osallistumiskriteerit : kaikki osallistujat alkututkimuksesta . Poissulkemiskriteerit: tiedon puute ruoan saannista vauvaiässä molemmissa ryhmissä. Ei-allergisista lapsista, ei-soijapohjaisesta ryhmästä suljetaan pois ne, jotka käyttivät soijapohjaista ravintoa uskonnollisista tai ideologisista syistä.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tapausverrokkitutkimus, joka sisältää tietyn alapopulaation suuresta kohorttipopulaatiosta, mukaan lukien prospektiivisesti kerätyt tiedot infantiilen ruoan kulutuksesta. Kaikkia alkuperäisiä kohortin osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan nykyiseen tutkimukseen. Tämä tutkimus sisältää demografisen ja kliinisen tiedonkeruun, haastattelun ja kolmen päivän ruokapäiväkirjan laatimisen ja ravitsemusterapeutin analyysin sekä lasten endokrinologin fyysisen tutkimuksen.
Demografisten ja kliinisten tietojen kerääminen Tiedot sisältävät tiedot ensimmäisestä mahdollisesta seurannasta vauvaiässä, mukaan lukien syntymäpaino, syntymäviikko, vanhempien alkuperä, lapsen ruokailutottumukset, äidin ikä ja allergialuokitus. Nykyisen istunnon aikana kerätyt tiedot: perheen terveyshistoria, mukaan lukien liikalihavuus, varhainen tai viivästynyt murrosikä, äidin kuukautisten ikä ja isän parranajon ikä, vanhempien pituus. Lapsen fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset, sairaudet, lääkkeet . Pituus ja paino mitattiin ja painoindeksi [BMI] lasketaan ja raportoidaan BMI-SDS:nä. Tanner-pisteitä käytettiin luonnehtimaan seksuaalista kypsymistä. Esimurrostila määriteltiin Tannerin vaiheen 1 sukuelinten ja kivesten tilavuudeksi ≤3 ml pojilla ja rintojen kehityksen puuttumiseksi tytöillä. Adrenarche-merkkien varalta tehdään erityinen kuvaus kainaloiden hajusta ja kainalokarvasta ja murrosikäisestä hiuksesta.
Ruokavalion saantianalyysi Kaikki osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen kolmen päivän ruokapäiväkirjan (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) tutkimusravitsemusterapeutin ohjeiden mukaan. Elintarviketietojen ravintoarvotiedot analysoidaan käyttämällä Tzameret-ohjelmaa (tai paikallisiin ruokataulukoihin perustuvaa tietokoneohjelmaa, jonka on kehittänyt Israelin terveysministeriö) . Analyysin tulokset raportoidaan prosentteina ruokavalion vertailuarvoina (DRI ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat alkuperäisen kohortin lapsista, jotka ovat syntyneet 2004-2006 -
Poissulkemiskriteerit: Soijaryhmästä ne, jotka eivät käyttäneet soijapohjaista koostumusta. Ne terveestä kontrollista, jotka käyttivät soijavalmistetta.
Fyysisen tarkastuksen kieltäminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Soijapohjainen kaava
"soijaryhmä" sisältää lapsia lapsista, jotka olivat maitoallergisia ja söivät soijapohjaista korviketta yli kolmen kuukauden ajan ja suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
Interventio on vain soijan kulutuksen historiaa
|
Terve valvonta
Kontrolliryhmään kuuluu lapsia (suhteella 2:1), jotka valitaan satunnaisesti alkuperäisen kohortin terveistä populaatioista ja jotka suostuvat osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adrenarche-merkkien ikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Adrenarche-merkkien ikää verrataan soija- ja kontrolliryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Gonadarche-merkkien ikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Gonadarche-merkkien ikää verrataan soija- ja kontrolliryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylipainon ja liikalihavuuden vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
BMI-SDS:ää verrataan ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset soijapohjainen kaava lapsenkengissä
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada