Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőkorban és a pubertásban a szója alapú tápszerek társulása

2020. május 22. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

A csecsemőkori szójaalapú tápszerek fogyasztása és a pubertáskori jelek és a BMI-SDS közötti kapcsolat

Háttér: Az iparosodott és fejlődő országokban élő gyerekek hajlamosabbak a pubertás korai jeleit mutatni. Az egyik hipotézis magában foglalja a szójatermékekben található fitoösztrogének hormonális hatásait.

Célkitűzés: a szójaalapú élelmiszerek kora csecsemő- és gyermekkori fogyasztása, valamint a korai vagy korai pubertás és a túlsúly előfordulása közötti összefüggés vizsgálata iskolás korú gyermekeknél.

Módszerek: az eset-kontroll vizsgálat vizsgálati populációját az Assaf Haroffeh egészségügyi központban született összes csecsemő prospektíven követett kohorszából randomizálják, és 3 éves korukig követik a tejallergia jeleit és a táplálékfelvételt (egy beágyazott kohorsz). Azokra osztják, akik allergiásak voltak a tejre, így csecsemő- és gyermekkorukban csak szójaalapú tápszert és élelmiszert fogyasztottak (szójacsoport), valamint egy randomizált kontrollcsoportra, akik nem szóját fogyasztottak. Mindkét csoport esetében rendelkezésre állnak adatok a csecsemőkori étkezési szokásokról, és a jelenlegi vizsgálat során 3 napos étkezési naplókból gyűjtöttük őket. Évente elvégzik a fizikális vizsgálatot, beleértve a súlyt, magasságot, vérnyomást és a Tanner pubertás állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szóját és a szójaalapú termékeket széles körben használják a modern táplálkozásban. Széles körben fogyasztják minden népesség körében, különösen a vegetáriánusok, vegánok, tejallergiások, valamint a feldolgozott élelmiszereket fogyasztó lakosság körében. A szójaalapú anyatej-helyettesítő tápszert gyakran használják, és az eladott anyatej-helyettesítő tápszerek közel 25%-át teszik ki. . A szójatermékek fitoösztrogéneket (izoflavonokat) tartalmaznak, amelyekről azt feltételezték, hogy gyenge hormonzavaróként működnek, mivel funkcionálisan hasonlóak az emlősök ösztrogénjéhez és aktív metabolitjaihoz. A szójafogyasztás gyermekkori növekedésre és testtömegre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos tanulmányok nem voltak meggyőzőek. A szójaalapú tápszerrel táplált csecsemők vér izoflavonkoncentrációja magasabb, mint a szoptatott és tejalapú tápszerekkel táplált csecsemőknél. Számos tanulmány tárgyalja a csecsemőkori fiziológiai telarchára gyakorolt ​​hatását. Számos retrospektív, eset-kontroll és esettanulmány számolt be, amelyek megpróbálták feltárni a szójatermékek csecsemő- és gyermekkori fogyasztása, valamint a pubertás és a menarchális időszak közötti lehetséges klinikai összefüggést. Az eredmények azonban ellentmondásosak és nem meggyőzőek. Ezen túlmenően egyes tanulmányok nem tárgyalják a túlsúly összefüggését vagy zavaró hatását, amely szintén összefüggésbe hozható a pubertás időzítésével. A téma fontossága ellenére kevés prospektív adat áll rendelkezésre a szójaalapú termékek fogyasztásának a pubertásra és a testtömegindexre (BMI) gyakorolt ​​hatásáról.

Így ez a prospektív tanulmány a szójaalapú tápszerek korai csecsemőkori fogyasztása és a korai pubertás kialakulása, valamint az iskoláskorú gyermekek antropometriai méréseinek változása közötti kapcsolatot vizsgálja. Ennek a tanulmánynak a célja a szójaalapú tápszerek korai fogyasztása és a másodlagos szexuális jellemzők megjelenésének időpontja közötti összefüggés tesztelése egy leendő férfiúban, valamint a jelenlegi étrendi bevitel és a zavaró tényezők, mint a BMI és a családi trendek figyelembevétele.

ANYAG ÉS MÓDSZER Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció egy nagy kohorsz-vizsgálaton alapul, amelyet Katz Y és munkatársai kezdeményeztek és végeztek 2004 és 2006 között, és amely prospektívan követte az összes ebben az időszakban született újszülöttet az Assaf Haroffeh Medical Centerben, Zerifin, Izrael. A tanulmány táplálkozási bevitelüket, a tejérzékenység kialakulását és a tejallergiát vizsgálták. A populációban összesen 13019 gyermek volt, közülük 66-nál alakult ki IgE-mediált tehéntej-allergia (CMA), 71-nél alakult ki tejérzékenység, 12638-an pedig egészségesek voltak. Vizsgálati populációnk magában foglalja az összes CMA-csoportot és az egészséges populáció egy randomizált csoportját (beágyazott kohorsz).

Bevételi kritériumok : minden résztvevő a kezdeti vizsgálatból . Kizárási kritériumok: a csecsemőkori táplálékfelvételre vonatkozó adatok hiánya mindkét csoportban. A nem allergiás gyermekek közül a nem szójaalapú csoportból kizárásra kerülnek azok, akik vallási vagy ideológiai okokból szójaalapú tápszert fogyasztottak.

A vizsgálat felépítése Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely egy nagy kohorszpopulációból származó specifikus alpopulációt foglal magában, beleértve a csecsemőkori táplálékfogyasztásról jövőre gyűjtött adatokat. Az összes eredeti kohorsz résztvevőt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, megkeresik, hogy részt vegyen a jelenlegi vizsgálatban. A jelenlegi tanulmány demográfiai és klinikai adatgyűjtést, interjút és 3 napos étkezési napló-készítést és dietetikus elemzést, valamint gyermekendokrinológus fizikális vizsgálatát tartalmazza.

Demográfiai és klinikai adatok gyűjtése Az adatok tartalmazzák a kezdeti, csecsemőkorban várható nyomon követésből származó információkat, beleértve a születési súlyt, a születési hetet, a szülői származást, a csecsemőkori táplálkozási szokásokat, az anyai életkort és az allergia besorolását. Az aktuális ülésen gyűjtött adatok: családi egészségügyi anamnézis, beleértve az elhízást, a korai vagy késleltetett pubertást, az anyai menstruáció kora és az apai borotválkozás kora, a szülői magasság. A gyermek fizikai aktivitási szintjei és táplálkozási szokásai, betegségei, gyógyszerei . Megmérték a magasságot és a súlyt, a testtömeg-indexet [BMI] pedig BMI-SDS-ként számítják ki és jelentik. Tanner pontszámot használtunk a szexuális érés jellemzésére. A pubertás előtti állapotot a fiúknál a Tanner 1. stádiumú nemi szervnek és a heretérfogatnak ≤3 ml-nek, a lányoknál a mellfejlődés hiányát határozták meg. A hónalj szagának, a hónaljszőrzetnek és a pubertáskori szőrzetnek a leírását elvégzik az adrenarcha jelei esetén.

Étrendi bevitel elemzése Minden résztvevőnek részletes 3 napos étkezési naplót kell kitöltenie (két hétköznap és egy hétvége), a vizsgálati dietetikus útmutatása szerint. Az élelmiszer-nyilvántartásból származó táplálkozási adatokat a Tzameret Program (vagy az Izraeli Egészségügyi Minisztérium által kifejlesztett helyi élelmiszer-táblázatokon alapuló számítógépes program) segítségével elemzik. Az elemzés eredményeit százalékos étrendi referenciabevitelként (DRI) jelentik. ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció egy nagy kohorsz-vizsgálaton alapul, amelyet Katz Y és munkatársai kezdeményeztek és végeztek 2004 és 2006 között, és amely prospektívan követte az ebben az időszakban született összes újszülöttet az Assaf Haroffeh Medical Centerben, Zerifinben, Izraelben. A tanulmány megvizsgálta a táplálékbevitelüket, a tejérzékenység kialakulását és a tejallergiát. A populációban összesen 13019 gyermek volt, közülük 66-nál alakult ki IgE-mediált tehéntej-allergia (CMA), 71-nél alakult ki tejérzékenység, 12638-an pedig egészségesek voltak. Vizsgálati populációnk az összes CMA-csoportot és az egészséges populációból egy randomizált csoportot (beágyazott kohorsz) tartalmazott.

Leírás

Bevonási kritériumok: A 2004-2006 között született gyermekek kezdeti kohorszának minden résztvevője -

Kizárási kritériumok: A szójacsoportból azok, akik nem fogyasztottak szójaalapú tápszert. Az egészséges kontrollból származók, akik szójakészítményt fogyasztottak.

A fizikális vizsgálat megtagadása.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szója alapú formula
A "szójacsoportba" azok a gyerekek tartoznak, akik tejallergiában szenvedtek, és három hónapnál tovább fogyasztottak szójaalapú helyettesítő tápszert, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
A beavatkozás csak a szójafogyasztás múltja
Egészséges kontroll
A kontrollcsoportba olyan gyerekek tartoznak (2:1 arányban), akiket véletlenszerűen osztanak ki a kezdeti kohorsz egészséges populációjából, és akik beleegyeznek a részvételbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adrenarche jeleinek kora
Időkeret: 5 év
Az adrenarche jeleinek korát összehasonlítják a szója és a kontrollcsoportok között
5 év
Gonadarche jelek kora
Időkeret: 5 év
A gonadarche-jelek életkorát a szója és a kontrollcsoportok összehasonlítják
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a túlsúly és az elhízás arányának összehasonlítása
Időkeret: 5 év
A BMI-SDS-t a csoportok között összehasonlítják
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 257/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel