- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02908971
A csecsemőkorban és a pubertásban a szója alapú tápszerek társulása
A csecsemőkori szójaalapú tápszerek fogyasztása és a pubertáskori jelek és a BMI-SDS közötti kapcsolat
Háttér: Az iparosodott és fejlődő országokban élő gyerekek hajlamosabbak a pubertás korai jeleit mutatni. Az egyik hipotézis magában foglalja a szójatermékekben található fitoösztrogének hormonális hatásait.
Célkitűzés: a szójaalapú élelmiszerek kora csecsemő- és gyermekkori fogyasztása, valamint a korai vagy korai pubertás és a túlsúly előfordulása közötti összefüggés vizsgálata iskolás korú gyermekeknél.
Módszerek: az eset-kontroll vizsgálat vizsgálati populációját az Assaf Haroffeh egészségügyi központban született összes csecsemő prospektíven követett kohorszából randomizálják, és 3 éves korukig követik a tejallergia jeleit és a táplálékfelvételt (egy beágyazott kohorsz). Azokra osztják, akik allergiásak voltak a tejre, így csecsemő- és gyermekkorukban csak szójaalapú tápszert és élelmiszert fogyasztottak (szójacsoport), valamint egy randomizált kontrollcsoportra, akik nem szóját fogyasztottak. Mindkét csoport esetében rendelkezésre állnak adatok a csecsemőkori étkezési szokásokról, és a jelenlegi vizsgálat során 3 napos étkezési naplókból gyűjtöttük őket. Évente elvégzik a fizikális vizsgálatot, beleértve a súlyt, magasságot, vérnyomást és a Tanner pubertás állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szóját és a szójaalapú termékeket széles körben használják a modern táplálkozásban. Széles körben fogyasztják minden népesség körében, különösen a vegetáriánusok, vegánok, tejallergiások, valamint a feldolgozott élelmiszereket fogyasztó lakosság körében. A szójaalapú anyatej-helyettesítő tápszert gyakran használják, és az eladott anyatej-helyettesítő tápszerek közel 25%-át teszik ki. . A szójatermékek fitoösztrogéneket (izoflavonokat) tartalmaznak, amelyekről azt feltételezték, hogy gyenge hormonzavaróként működnek, mivel funkcionálisan hasonlóak az emlősök ösztrogénjéhez és aktív metabolitjaihoz. A szójafogyasztás gyermekkori növekedésre és testtömegre gyakorolt hatásaival kapcsolatos tanulmányok nem voltak meggyőzőek. A szójaalapú tápszerrel táplált csecsemők vér izoflavonkoncentrációja magasabb, mint a szoptatott és tejalapú tápszerekkel táplált csecsemőknél. Számos tanulmány tárgyalja a csecsemőkori fiziológiai telarchára gyakorolt hatását. Számos retrospektív, eset-kontroll és esettanulmány számolt be, amelyek megpróbálták feltárni a szójatermékek csecsemő- és gyermekkori fogyasztása, valamint a pubertás és a menarchális időszak közötti lehetséges klinikai összefüggést. Az eredmények azonban ellentmondásosak és nem meggyőzőek. Ezen túlmenően egyes tanulmányok nem tárgyalják a túlsúly összefüggését vagy zavaró hatását, amely szintén összefüggésbe hozható a pubertás időzítésével. A téma fontossága ellenére kevés prospektív adat áll rendelkezésre a szójaalapú termékek fogyasztásának a pubertásra és a testtömegindexre (BMI) gyakorolt hatásáról.
Így ez a prospektív tanulmány a szójaalapú tápszerek korai csecsemőkori fogyasztása és a korai pubertás kialakulása, valamint az iskoláskorú gyermekek antropometriai méréseinek változása közötti kapcsolatot vizsgálja. Ennek a tanulmánynak a célja a szójaalapú tápszerek korai fogyasztása és a másodlagos szexuális jellemzők megjelenésének időpontja közötti összefüggés tesztelése egy leendő férfiúban, valamint a jelenlegi étrendi bevitel és a zavaró tényezők, mint a BMI és a családi trendek figyelembevétele.
ANYAG ÉS MÓDSZER Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció egy nagy kohorsz-vizsgálaton alapul, amelyet Katz Y és munkatársai kezdeményeztek és végeztek 2004 és 2006 között, és amely prospektívan követte az összes ebben az időszakban született újszülöttet az Assaf Haroffeh Medical Centerben, Zerifin, Izrael. A tanulmány táplálkozási bevitelüket, a tejérzékenység kialakulását és a tejallergiát vizsgálták. A populációban összesen 13019 gyermek volt, közülük 66-nál alakult ki IgE-mediált tehéntej-allergia (CMA), 71-nél alakult ki tejérzékenység, 12638-an pedig egészségesek voltak. Vizsgálati populációnk magában foglalja az összes CMA-csoportot és az egészséges populáció egy randomizált csoportját (beágyazott kohorsz).
Bevételi kritériumok : minden résztvevő a kezdeti vizsgálatból . Kizárási kritériumok: a csecsemőkori táplálékfelvételre vonatkozó adatok hiánya mindkét csoportban. A nem allergiás gyermekek közül a nem szójaalapú csoportból kizárásra kerülnek azok, akik vallási vagy ideológiai okokból szójaalapú tápszert fogyasztottak.
A vizsgálat felépítése Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amely egy nagy kohorszpopulációból származó specifikus alpopulációt foglal magában, beleértve a csecsemőkori táplálékfogyasztásról jövőre gyűjtött adatokat. Az összes eredeti kohorsz résztvevőt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, megkeresik, hogy részt vegyen a jelenlegi vizsgálatban. A jelenlegi tanulmány demográfiai és klinikai adatgyűjtést, interjút és 3 napos étkezési napló-készítést és dietetikus elemzést, valamint gyermekendokrinológus fizikális vizsgálatát tartalmazza.
Demográfiai és klinikai adatok gyűjtése Az adatok tartalmazzák a kezdeti, csecsemőkorban várható nyomon követésből származó információkat, beleértve a születési súlyt, a születési hetet, a szülői származást, a csecsemőkori táplálkozási szokásokat, az anyai életkort és az allergia besorolását. Az aktuális ülésen gyűjtött adatok: családi egészségügyi anamnézis, beleértve az elhízást, a korai vagy késleltetett pubertást, az anyai menstruáció kora és az apai borotválkozás kora, a szülői magasság. A gyermek fizikai aktivitási szintjei és táplálkozási szokásai, betegségei, gyógyszerei . Megmérték a magasságot és a súlyt, a testtömeg-indexet [BMI] pedig BMI-SDS-ként számítják ki és jelentik. Tanner pontszámot használtunk a szexuális érés jellemzésére. A pubertás előtti állapotot a fiúknál a Tanner 1. stádiumú nemi szervnek és a heretérfogatnak ≤3 ml-nek, a lányoknál a mellfejlődés hiányát határozták meg. A hónalj szagának, a hónaljszőrzetnek és a pubertáskori szőrzetnek a leírását elvégzik az adrenarcha jelei esetén.
Étrendi bevitel elemzése Minden résztvevőnek részletes 3 napos étkezési naplót kell kitöltenie (két hétköznap és egy hétvége), a vizsgálati dietetikus útmutatása szerint. Az élelmiszer-nyilvántartásból származó táplálkozási adatokat a Tzameret Program (vagy az Izraeli Egészségügyi Minisztérium által kifejlesztett helyi élelmiszer-táblázatokon alapuló számítógépes program) segítségével elemzik. Az elemzés eredményeit százalékos étrendi referenciabevitelként (DRI) jelentik. ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: A 2004-2006 között született gyermekek kezdeti kohorszának minden résztvevője -
Kizárási kritériumok: A szójacsoportból azok, akik nem fogyasztottak szójaalapú tápszert. Az egészséges kontrollból származók, akik szójakészítményt fogyasztottak.
A fizikális vizsgálat megtagadása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szója alapú formula
A "szójacsoportba" azok a gyerekek tartoznak, akik tejallergiában szenvedtek, és három hónapnál tovább fogyasztottak szójaalapú helyettesítő tápszert, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
|
A beavatkozás csak a szójafogyasztás múltja
|
Egészséges kontroll
A kontrollcsoportba olyan gyerekek tartoznak (2:1 arányban), akiket véletlenszerűen osztanak ki a kezdeti kohorsz egészséges populációjából, és akik beleegyeznek a részvételbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adrenarche jeleinek kora
Időkeret: 5 év
|
Az adrenarche jeleinek korát összehasonlítják a szója és a kontrollcsoportok között
|
5 év
|
Gonadarche jelek kora
Időkeret: 5 év
|
A gonadarche-jelek életkorát a szója és a kontrollcsoportok összehasonlítják
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a túlsúly és az elhízás arányának összehasonlítása
Időkeret: 5 év
|
A BMI-SDS-t a csoportok között összehasonlítják
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 257/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .