- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02908971
Forening mellom soyabasert formel i spedbarnsalderen og puberteten
Sammenheng mellom soyabasert formelforbruk under spedbarnsalderen og tidspunktet for pubertetstegn og BMI-SDS
Bakgrunn: Barn i industrialiserte land og utviklingsland har en høyere tendens til å vise tidligere tegn på pubertet. En hypotese inkluderer de hormonelle effektene av fytoøstrogener som finnes i soyaprodukter.
Mål: å undersøke sammenhengen mellom inntak av soyabasert mat i tidlig spedbarnsalder og barndom og forekomsten av tidlig eller tidlig pubertet og overvekt hos barn i skolealder.
Metoder: studiepopulasjonen for denne kasuskontrollstudien er randomisert fra en prospektivt fulgt kohort av alle babyer født ved Assaf Haroffeh medisinske senter og fulgt for melkeallergitegn og matinntak frem til 3 års alder (A nestet kohort). Den er delt inn på de som var allergiske mot melk, og dermed kun spiste soyabasert formel og mat i spedbarnsalderen og barndommen (soyagruppe) og en randomisert kontrollgruppe som inntok ikke-soyabasert inntak. For begge grupper er data tilgjengelig om matvaner under spedbarnsalderen og samlet inn fra 3 dagers matdagbøker under den nåværende studien. Fysisk undersøkelse, inkludert vekt, høyde, blodtrykk og Tanner Pubertal Staging vil utføres årlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Soya og soyabaserte produkter er mye brukt i moderne ernæring. Det er mye konsumert blant alle populasjoner, spesielt blant vegetarianere, veganere, de med melkeallergi, og i den generelle befolkningen som bruker bearbeidet mat. Soyabasert morsmelkerstatning er ofte brukt, og kan utgjøre nesten 25 % av morsmelkerstatningen som selges . Soyaprodukter inneholder fytoøstrogener (isoflavoner) som ble foreslått å fungere som svake hormonforstyrrende stoffer på grunn av deres funksjonelle likhet med pattedyrøstrogener og deres aktive metabolitter. Studier angående effekten av soyaforbruk på pediatrisk vekst og kroppsmasse har vært usikre. Spedbarn som mates med soyabaserte blandinger, har høyere isoflavoner i blodet sammenlignet med morsmelkerstatning og melkebaserte blandinger som mates til babyer. Flere studier diskuterer dens effekt på infantil fysiologisk telarke. Flere retrospektive, case-control og case-studier ble rapportert for å forsøke å belyse den mulige kliniske sammenhengen mellom forbruk av soyaprodukter i spedbarns- og barndom og pubertet og menarkisk timing. Imidlertid er resultatene motstridende og inkonklusive. Videre er det i noen av studiene ingen diskusjon om sammenhengen eller forvirrende effekten av overvekt, som også er assosiert med pubertetstiming. Til tross for viktigheten av emnet, er det mangel på potensielle data angående virkningen av soyabaserte produkters forbruk på puberteten og kroppsmasseindeksen (BMI).
Derfor vil denne prospektive studien undersøke forholdet mellom inntak av soyabaserte blandinger i tidlig spedbarnsalder med utvikling av tidlig pubertet og endringer i antropometriske mål hos barn i skolealder. Målet med denne studien er å teste sammenhengen mellom tidlig inntak av soyabasert formel og tidspunktet for utbruddet av sekundære seksuelle egenskaper på en prospektiv måte og med hensyn til dagens kostinntak og forvirrende faktorer som BMI og familiære trender.
MATERIALER OG METODER Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er basert på en stor kohortstudie initiert og utført i løpet av 2004-2006 av Katz Y et al , som fulgte prospektivt alle nyfødte født i løpet av denne tidsperioden ved Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel. Studien undersøkte deres ernæringsmessige inntak, utvikling av følsomhet for melk og melkeallergi. Befolkningen inkluderte totalt 13019 barn, hvorav 66 utviklet en IgE-mediert kumelksallergi (CMA), 71 utviklet melkefølsomhet og 12638 var friske. Vår studiepopulasjon inkluderer alle CMA-gruppene og en randomisert gruppe fra den friske befolkningen (nested kohort).
Inklusjonskriterier: alle deltakere fra innledende studie. Eksklusjonskriterier: mangel på data vedrørende matinntak under spedbarnsalderen i begge grupper. Hos ikke-allergiske barn vil fra den ikke-soyabaserte gruppen de som konsumerte soyabasert formel av religiøse eller ideologiske grunner bli ekskludert.
Studiedesign Dette er en case-kontrollstudie, inkludert en spesifikk underpopulasjon fra en stor kohortpopulasjon inkludert prospektivt innsamlede data om infantilt matforbruk. Alle originale kohortdeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse i den nåværende studien. Den nåværende studien vil inkludere demografisk og klinisk datainnsamling, et intervju og 3 dager med matdagbokforberedelse og kostholdsekspertanalyse og en fysisk undersøkelse av en pediatrisk endokrinolog.
Demografiske og kliniske data Innsamling Data vil inkludere informasjonen fra den første prospektive oppfølgingen ved spedbarnsalderen, inkludert fødselsvekt, fødselsuke, foreldrenes opprinnelse, spedbarns matvaner, mors alder og allergiklassifisering. Data samlet inn under den nåværende økten: familiehelsehistorie inkludert fedme, tidlig eller forsinket pubertet, alder på mors menarche og fars barberingsalder, foreldrenes høyde. Barnets fysiske aktivitetsnivå og ernæringsvaner, sykdommer, medisiner . Høyde og vekt ble målt og kroppsmasseindeks [BMI] vil beregnes og rapporteres som BMI-SDS. Tanner-score ble brukt for å karakterisere kjønnsmodning. Den pre-pubertale tilstanden ble definert som Tanner stadium 1 kjønnsorganer og testikkelvolum ≤3 ml hos gutter og fravær av brystutvikling hos jenter. En spesifikk beskrivelse av aksillær lukt og aksillært hår og pubertetshår vil bli utført for binyrebarketegn.
Kostinntaksanalyse Alle deltakere vil fylle ut en detaljert 3 dagers matdagbok (to hverdager og en helgedag) i henhold til veiledning fra studiens kostholdsekspert. Ernæringsdataene fra matregistrene vil bli analysert ved hjelp av Tzameret-programmet (eller et dataprogram, basert på lokale mattabeller, utviklet av det israelske helsedepartementet). Resultatene av analysen vil bli rapportert som prosent-diettreferanseinntak (DRI) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle deltakere i den første kohorten av barn født 2004-2006 -
Eksklusjonskriterier: De fra soyagruppen som ikke konsumerte soyabasert formel. De fra sunn kontroll som konsumerte soyaformel.
Avslag på fysisk undersøkelse.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Soyabasert formel
"soyagruppe" vil inkludere barn fra barna som hadde melkeallergi og spiste en soyabasert erstatningsformel i mer enn tre måneder og gikk med på å delta i denne studien.
|
Intervensjonen er bare tidligere historie med soyaforbruk
|
|
Sunn kontroll
Kontrollgruppen vil inkludere barn (med en hastighet på 2:1) som vil bli tildelt tilfeldig fra den friske befolkningen i den første kohorten, og som vil samtykke i å delta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder av adrenarche tegn
Tidsramme: 5 år
|
Alder på adrenarche-tegn vil bli sammenlignet mellom soya- og kontrollgruppene
|
5 år
|
|
Alder av gonadarche-tegn
Tidsramme: 5 år
|
Alder på gonadarche-tegn vil bli sammenlignet mellom soya- og kontrollgrupper
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av frekvensen av overvekt og fedme
Tidsramme: 5 år
|
BMI-SDS vil bli sammenlignet mellom grupper
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 257/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .