Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening mellom soyabasert formel i spedbarnsalderen og puberteten

22. mai 2020 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Sammenheng mellom soyabasert formelforbruk under spedbarnsalderen og tidspunktet for pubertetstegn og BMI-SDS

Bakgrunn: Barn i industrialiserte land og utviklingsland har en høyere tendens til å vise tidligere tegn på pubertet. En hypotese inkluderer de hormonelle effektene av fytoøstrogener som finnes i soyaprodukter.

Mål: å undersøke sammenhengen mellom inntak av soyabasert mat i tidlig spedbarnsalder og barndom og forekomsten av tidlig eller tidlig pubertet og overvekt hos barn i skolealder.

Metoder: studiepopulasjonen for denne kasuskontrollstudien er randomisert fra en prospektivt fulgt kohort av alle babyer født ved Assaf Haroffeh medisinske senter og fulgt for melkeallergitegn og matinntak frem til 3 års alder (A nestet kohort). Den er delt inn på de som var allergiske mot melk, og dermed kun spiste soyabasert formel og mat i spedbarnsalderen og barndommen (soyagruppe) og en randomisert kontrollgruppe som inntok ikke-soyabasert inntak. For begge grupper er data tilgjengelig om matvaner under spedbarnsalderen og samlet inn fra 3 dagers matdagbøker under den nåværende studien. Fysisk undersøkelse, inkludert vekt, høyde, blodtrykk og Tanner Pubertal Staging vil utføres årlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Soya og soyabaserte produkter er mye brukt i moderne ernæring. Det er mye konsumert blant alle populasjoner, spesielt blant vegetarianere, veganere, de med melkeallergi, og i den generelle befolkningen som bruker bearbeidet mat. Soyabasert morsmelkerstatning er ofte brukt, og kan utgjøre nesten 25 % av morsmelkerstatningen som selges . Soyaprodukter inneholder fytoøstrogener (isoflavoner) som ble foreslått å fungere som svake hormonforstyrrende stoffer på grunn av deres funksjonelle likhet med pattedyrøstrogener og deres aktive metabolitter. Studier angående effekten av soyaforbruk på pediatrisk vekst og kroppsmasse har vært usikre. Spedbarn som mates med soyabaserte blandinger, har høyere isoflavoner i blodet sammenlignet med morsmelkerstatning og melkebaserte blandinger som mates til babyer. Flere studier diskuterer dens effekt på infantil fysiologisk telarke. Flere retrospektive, case-control og case-studier ble rapportert for å forsøke å belyse den mulige kliniske sammenhengen mellom forbruk av soyaprodukter i spedbarns- og barndom og pubertet og menarkisk timing. Imidlertid er resultatene motstridende og inkonklusive. Videre er det i noen av studiene ingen diskusjon om sammenhengen eller forvirrende effekten av overvekt, som også er assosiert med pubertetstiming. Til tross for viktigheten av emnet, er det mangel på potensielle data angående virkningen av soyabaserte produkters forbruk på puberteten og kroppsmasseindeksen (BMI).

Derfor vil denne prospektive studien undersøke forholdet mellom inntak av soyabaserte blandinger i tidlig spedbarnsalder med utvikling av tidlig pubertet og endringer i antropometriske mål hos barn i skolealder. Målet med denne studien er å teste sammenhengen mellom tidlig inntak av soyabasert formel og tidspunktet for utbruddet av sekundære seksuelle egenskaper på en prospektiv måte og med hensyn til dagens kostinntak og forvirrende faktorer som BMI og familiære trender.

MATERIALER OG METODER Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er basert på en stor kohortstudie initiert og utført i løpet av 2004-2006 av Katz Y et al , som fulgte prospektivt alle nyfødte født i løpet av denne tidsperioden ved Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel. Studien undersøkte deres ernæringsmessige inntak, utvikling av følsomhet for melk og melkeallergi. Befolkningen inkluderte totalt 13019 barn, hvorav 66 utviklet en IgE-mediert kumelksallergi (CMA), 71 utviklet melkefølsomhet og 12638 var friske. Vår studiepopulasjon inkluderer alle CMA-gruppene og en randomisert gruppe fra den friske befolkningen (nested kohort).

Inklusjonskriterier: alle deltakere fra innledende studie. Eksklusjonskriterier: mangel på data vedrørende matinntak under spedbarnsalderen i begge grupper. Hos ikke-allergiske barn vil fra den ikke-soyabaserte gruppen de som konsumerte soyabasert formel av religiøse eller ideologiske grunner bli ekskludert.

Studiedesign Dette er en case-kontrollstudie, inkludert en spesifikk underpopulasjon fra en stor kohortpopulasjon inkludert prospektivt innsamlede data om infantilt matforbruk. Alle originale kohortdeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse i den nåværende studien. Den nåværende studien vil inkludere demografisk og klinisk datainnsamling, et intervju og 3 dager med matdagbokforberedelse og kostholdsekspertanalyse og en fysisk undersøkelse av en pediatrisk endokrinolog.

Demografiske og kliniske data Innsamling Data vil inkludere informasjonen fra den første prospektive oppfølgingen ved spedbarnsalderen, inkludert fødselsvekt, fødselsuke, foreldrenes opprinnelse, spedbarns matvaner, mors alder og allergiklassifisering. Data samlet inn under den nåværende økten: familiehelsehistorie inkludert fedme, tidlig eller forsinket pubertet, alder på mors menarche og fars barberingsalder, foreldrenes høyde. Barnets fysiske aktivitetsnivå og ernæringsvaner, sykdommer, medisiner . Høyde og vekt ble målt og kroppsmasseindeks [BMI] vil beregnes og rapporteres som BMI-SDS. Tanner-score ble brukt for å karakterisere kjønnsmodning. Den pre-pubertale tilstanden ble definert som Tanner stadium 1 kjønnsorganer og testikkelvolum ≤3 ml hos gutter og fravær av brystutvikling hos jenter. En spesifikk beskrivelse av aksillær lukt og aksillært hår og pubertetshår vil bli utført for binyrebarketegn.

Kostinntaksanalyse Alle deltakere vil fylle ut en detaljert 3 dagers matdagbok (to hverdager og en helgedag) i henhold til veiledning fra studiens kostholdsekspert. Ernæringsdataene fra matregistrene vil bli analysert ved hjelp av Tzameret-programmet (eller et dataprogram, basert på lokale mattabeller, utviklet av det israelske helsedepartementet). Resultatene av analysen vil bli rapportert som prosent-diettreferanseinntak (DRI) ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er basert på en stor kohortstudie initiert og utført i løpet av 2004-2006 av Katz Y et al, som fulgte prospektivt alle nyfødte født i løpet av denne tidsperioden ved Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel. Studien undersøkte deres ernæringsmessige inntak, utvikling av følsomhet for melk og melkeallergi. Befolkningen inkluderte totalt 13019 barn, hvorav 66 utviklet en IgE-mediert kumelksallergi (CMA), 71 utviklet melkefølsomhet og 12638 var friske. Vår studiepopulasjon inkluderte alle CMA-gruppene og en randomisert gruppe fra den friske befolkningen (nested kohort).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle deltakere i den første kohorten av barn født 2004-2006 -

Eksklusjonskriterier: De fra soyagruppen som ikke konsumerte soyabasert formel. De fra sunn kontroll som konsumerte soyaformel.

Avslag på fysisk undersøkelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Soyabasert formel
"soyagruppe" vil inkludere barn fra barna som hadde melkeallergi og spiste en soyabasert erstatningsformel i mer enn tre måneder og gikk med på å delta i denne studien.
Intervensjonen er bare tidligere historie med soyaforbruk
Sunn kontroll
Kontrollgruppen vil inkludere barn (med en hastighet på 2:1) som vil bli tildelt tilfeldig fra den friske befolkningen i den første kohorten, og som vil samtykke i å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder av adrenarche tegn
Tidsramme: 5 år
Alder på adrenarche-tegn vil bli sammenlignet mellom soya- og kontrollgruppene
5 år
Alder av gonadarche-tegn
Tidsramme: 5 år
Alder på gonadarche-tegn vil bli sammenlignet mellom soya- og kontrollgrupper
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av frekvensen av overvekt og fedme
Tidsramme: 5 år
BMI-SDS vil bli sammenlignet mellom grupper
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 257/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere