- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908971
Sammenhæng mellem sojabaseret formel i spædbørn og pubertet
Forbindelse mellem sojabaseret formelforbrug under barndommen og timingen af pubertetstegn og BMI-SDS
Baggrund: Børn i industrialiserede lande og udviklingslande har en højere tendens til at vise tidligere tegn på pubertet. En hypotese omfatter de hormonelle virkninger af fytoøstrogener, der findes i sojaprodukter.
Formål: at undersøge sammenhængen mellem forbrug af sojabaseret mad i den tidlige spædbarns- og barndom og forekomsten af tidlig eller tidlig pubertet og overvægt hos børn i skolealderen.
Metoder: Studiepopulationen for dette case-kontrolstudie er randomiseret fra en prospektivt fulgt kohorte af alle babyer født på Assaf Haroffeh medicinsk center og fulgt for mælkeallergitegn og fødeindtagelse indtil 3 års alderen (A nested cohorte). Det er opdelt til dem, der var allergiske over for mælk og således kun indtog sojabaseret modermælkserstatning og mad under spædbarn og barndom (sojagruppe) og en randomiseret kontrolgruppe, der indtog ikke-sojabaseret indtag. For begge grupper er data tilgængelige om madvaner under spædbarnsalderen og indsamlet fra 3 dages maddagbøger under den aktuelle undersøgelse. Fysisk undersøgelse, herunder vægt, højde, blodtryk og Tanner Pubertal Staging udføres årligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Soja og sojabaserede produkter er meget udbredt i moderne ernæring. Det er almindeligt indtaget blandt alle befolkningsgrupper, især blandt vegetarer, veganere, dem med mælkeallergi og i den generelle befolkning, der indtager forarbejdede fødevarer. Sojabaseret modermælkserstatning er almindeligt anvendt og kan udgøre næsten 25 % af den solgte modermælkserstatning. . Sojaprodukter indeholder phytoøstrogener (isoflavoner), der blev foreslået at fungere som svage hormonforstyrrende stoffer på grund af deres funktionelle lighed med pattedyrøstrogener og deres aktive metabolitter. Undersøgelser vedrørende virkningerne af sojaforbrug på pædiatrisk vækst og kropsmasse har været usikre. Spædbørn, der fodres med sojabaserede modermælkserstatninger, har højere isoflavoner i blodet sammenlignet med ammede og mælkebaserede modermælkserstatninger, der fodres med babyer. Adskillige undersøgelser diskuterer dets virkning på infantil fysiologisk telarke. Der blev rapporteret adskillige retrospektive, case-kontrol- og casestudier, der forsøgte at belyse den mulige kliniske sammenhæng mellem forbrug af sojaprodukter under spædbarn og barndom og pubertet og menarkisk timing. Der er dog resultater, der er modstridende og inkonklusive. Ydermere er der i nogle af undersøgelserne ingen diskussion om sammenhængen eller den forvirrende effekt af overvægt, som også er forbundet med pubertetstiming. På trods af emnets vigtighed er der mangel på prospektive data vedrørende indvirkningen af sojabaserede produkters indtagelse på puberteten og body mass index (BMI).
Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge sammenhængen mellem forbruget af sojabaserede modermælkserstatninger i den tidlige spædbørn med udviklingen af tidlig pubertet og ændringer i antropometriske mål hos børn i skolealderen. Målet med denne undersøgelse er at teste sammenhængen mellem tidligt forbrug af sojabaseret formel og tidspunktet for indtræden af sekundære seksuelle karakteristika på en prospektiv måde og under hensyntagen til nuværende kostindtag og forvirrende faktorer som BMI og familiære tendenser.
MATERIALER OG METODER Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen er baseret på et stort kohortestudie initieret og udført i 2004-2006 af Katz Y et al., som prospektivt fulgte alle nyfødte født i denne periode på Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel. undersøgte deres ernæringsindtag, udvikling af følsomhed over for mælk og mælkeallergi. Befolkningen omfattede i alt 13019 børn, hvoraf 66 udviklede en IgE-medieret komælksallergi (CMA), 71 udviklede mælkefølsomhed, og 12638 var raske. Vores undersøgelsespopulation omfatter alle CMA-grupper og en randomiseret gruppe fra den raske befolkning (indlejret kohorte).
Inklusionskriterier: alle deltagere fra indledende undersøgelse. Eksklusionskriterier: mangel på data vedrørende fødeindtagelse under spædbørn i begge grupper. Hos ikke-allergiske børn vil fra den ikke-sojabaserede gruppe de, der indtog sojabaseret modermælkserstatning af religiøse eller ideologiske årsager, blive udelukket.
Undersøgelsesdesign Dette er et case-kontrolstudie, der inkluderer en specifik sub-population fra en stor kohortepopulation inklusive prospektivt indsamlede data om infantil madforbrug. Alle oprindelige kohortedeltagere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for deltagelse i den aktuelle undersøgelse. Den nuværende undersøgelse vil omfatte demografisk og klinisk dataindsamling, et interview og 3 dages maddagbogsforberedelse og diætistanalyse og en fysisk undersøgelse af en pædiatrisk endokrinolog.
Demografiske og kliniske data Indsamling Data vil omfatte informationen fra den indledende prospektive opfølgning ved spædbarnsalderen, herunder fødselsvægt, fødselsuge, forældreoprindelse, infantile madvaner, moderens alder og allergiklassificering. Data indsamlet på den aktuelle session: familiens helbredshistorie, herunder fedme, tidlig eller forsinket pubertet, alder for moderens menarche og alder for faderens barbering, forældres højde. Barnets fysiske aktivitetsniveau og ernæringsvaner, sygdomme, medicin . Højde og vægt blev målt, og body mass index [BMI] vil blive beregnet og rapporteret som BMI-SDS. Tanner score blev brugt til at karakterisere seksuel modning. Den præpubertale tilstand blev defineret som Tanner stadium 1 kønsorganer og testikelvolumen ≤3 ml hos drenge og fravær af brystudvikling hos piger. En specifik beskrivelse af aksillær lugt og aksillært hår og pubertetshår vil blive udført for adrenarche tegn.
Kostindtagsanalyse Alle deltagere vil udfylde en detaljeret 3-dages maddagbog (to hverdage og en weekenddag) i henhold til vejledning fra undersøgelsens diætist. Ernæringsdataene fra fødevareregistreringerne vil blive analyseret ved hjælp af Tzameret-programmet (eller et computerprogram, baseret på lokale fødevaretabeller, udviklet af det israelske sundhedsministerium). Resultaterne af analysen vil blive rapporteret som procent-diætreferenceindtag (DRI). ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle deltagere i den første kohorte af børn født 2004-2006 -
Eksklusionskriterier: De fra sojagruppen, der ikke indtog sojabaseret formel. Dem fra sund kontrol, der indtog sojaformel.
Afslag på fysisk undersøgelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sojabaseret formel
"sojagruppe" vil omfatte børn fra børn, der havde mælkeallergi og indtog en sojabaseret erstatningsblanding i mere end tre måneder og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
|
Indgrebet er kun tidligere historie med sojaforbrug
|
|
Sund kontrol
Kontrolgruppen vil inkludere børn (i en hastighed på 2:1), som vil blive tildelt tilfældigt fra den raske population i den indledende kohorte, og som vil acceptere at deltage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder af adrenarche tegn
Tidsramme: 5 år
|
Alder af adrenarche-tegn vil blive sammenlignet mellem soja- og kontrolgrupper
|
5 år
|
|
Alder af gonadarche tegn
Tidsramme: 5 år
|
Alder af gonadarche-tegn vil blive sammenlignet mellem soja- og kontrolgrupper
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af antallet af overvægt og fedme
Tidsramme: 5 år
|
BMI-SDS vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 257/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .