- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02908971
Związek między formułą na bazie soi w okresie niemowlęcym i dojrzewania
Związek między spożywaniem preparatów na bazie soi w okresie niemowlęcym a czasem wystąpienia objawów dojrzewania i BMI-SDS
Tło: Dzieci w krajach uprzemysłowionych i rozwijających się mają większą tendencję do wykazywania wcześniejszych oznak dojrzewania. Jedna hipoteza obejmuje hormonalne działanie fitoestrogenów występujących w produktach sojowych.
Cel: zbadanie związku między spożywaniem żywności na bazie soi we wczesnym niemowlęctwie i dzieciństwie a występowaniem wczesnego lub przedwczesnego dojrzewania i nadwagi u dzieci w wieku szkolnym.
Metody: populacja badana do tego badania kliniczno-kontrolnego jest wybierana losowo z prospektywnie obserwowanej kohorty wszystkich dzieci urodzonych w centrum medycznym Assaf Haroffeh i obserwowanych pod kątem objawów alergii na mleko i spożycia pokarmu do wieku 3 lat (kohorta zagnieżdżona). Podzielono ją na osoby uczulone na mleko, które spożywały wyłącznie mleko modyfikowane i żywność na bazie soi w okresie niemowlęcym i dziecięcym (grupa sojowa) oraz losową grupę kontrolną, która spożywała produkty nie zawierające soi. Dla obu grup dostępne są dane dotyczące nawyków żywieniowych w okresie niemowlęcym i zebrane z 3-dniowych dzienników żywieniowych podczas bieżącego badania. Badanie fizykalne, w tym waga, wzrost, ciśnienie krwi i stopień dojrzewania Tannera będą przeprowadzane co roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soja i produkty na bazie soi są szeroko stosowane we współczesnym żywieniu. Jest szeroko spożywany we wszystkich populacjach, zwłaszcza wśród wegetarian, wegan, osób z alergią na mleko oraz w ogólnej populacji spożywającej przetworzoną żywność. Powszechnie stosowana jest mieszanka dla niemowląt na bazie soi, która może stanowić prawie 25% sprzedawanej mieszanki dla niemowląt . Produkty sojowe zawierają fitoestrogeny (izoflawony), które, jak sugerowano, działają jako słabe substancje zaburzające gospodarkę hormonalną ze względu na ich funkcjonalne podobieństwo do estrogenów ssaków i ich aktywnych metabolitów. Badania dotyczące wpływu spożycia soi na wzrost i masę ciała dzieci były niejednoznaczne. Niemowlęta karmione mieszankami na bazie soi mają wyższe stężenie izoflawonów we krwi w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią i mlekiem modyfikowanym. W kilku badaniach omówiono jego wpływ na dziecięcą fizjologiczną telarche. Zgłoszono kilka badań retrospektywnych, kliniczno-kontrolnych i przypadków, które miały na celu wyjaśnienie możliwego związku klinicznego między spożywaniem produktów sojowych w okresie niemowlęcym i dziecięcym a okresem dojrzewania i menarchii. Jednak wyniki są sprzeczne i niejednoznaczne. Ponadto w niektórych badaniach nie ma dyskusji na temat związku lub mylącego wpływu nadwagi, która jest również związana z okresem dojrzewania. Pomimo wagi tematu, istnieje niewiele prospektywnych danych dotyczących wpływu spożycia produktów na bazie soi na dojrzewanie i wskaźnik masy ciała (BMI).
W związku z tym niniejsze badanie prospektywne zbada związek między spożywaniem preparatów na bazie soi we wczesnym niemowlęctwie a rozwojem wczesnego dojrzewania i zmianami wskaźników antropometrycznych u dzieci w wieku szkolnym. Celem tego badania jest przetestowanie związku między wczesnym spożyciem mleka modyfikowanego na bazie soi a momentem pojawienia się drugorzędowych cech płciowych w prospektywnym mężczyźnie, z uwzględnieniem aktualnego spożycia i czynników zakłócających, takich jak BMI i tendencje rodzinne.
MATERIAŁY I METODY Populacja badana Populacja badana opiera się na dużym badaniu kohortowym zapoczątkowanym i przeprowadzonym w latach 2004-2006 przez Katza Y i wsp., w którym prospektywnie obserwowano wszystkie noworodki urodzone w tym okresie w Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Izrael. Badanie zbadali ich spożycie składników odżywczych, rozwój wrażliwości na mleko i alergie na mleko. Populacja obejmowała łącznie 13019 dzieci, z których u 66 rozwinęła się IgE-zależna alergia na mleko krowie (CMA), u 71 rozwinęła się nadwrażliwość na mleko, a 12638 było zdrowych. Nasza badana populacja obejmuje całą grupę CMA i randomizowaną grupę ze zdrowej populacji (kohorta zagnieżdżona).
Kryteria włączenia: wszyscy uczestnicy z początkowego badania. Kryteria wykluczenia: brak danych dotyczących spożycia pokarmu w okresie niemowlęcym w obu grupach. W grupie dzieci niealergicznych, z grupy nieopartej na soi zostaną wykluczone te, które spożywały mleko modyfikowane na bazie soi z powodów religijnych lub ideologicznych.
Projekt badania Jest to badanie kliniczno-kontrolne, obejmujące specyficzną subpopulację z dużej populacji kohortowej, w tym prospektywnie zebrane dane dotyczące spożycia pokarmu przez dzieci. Wszyscy pierwotni uczestnicy kohorty, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o udział w bieżącym badaniu. Bieżące badanie będzie obejmować gromadzenie danych demograficznych i klinicznych, wywiad i 3-dniowe przygotowywanie dzienniczka żywności oraz analizę dietetyka, a także badanie fizykalne przeprowadzone przez endokrynologa dziecięcego.
Dane demograficzne i kliniczne Gromadzenie danych będzie obejmować informacje ze wstępnej prospektywnej obserwacji po okresie niemowlęcym, w tym masę urodzeniową, tydzień urodzenia, pochodzenie rodziców, nawyki żywieniowe niemowląt, wiek matki i klasyfikację alergii. Dane zebrane podczas bieżącej sesji: historia zdrowia rodziny, w tym otyłość, wczesne lub opóźnione dojrzewanie płciowe, wiek pierwszej miesiączki matki i wiek golenia ojca, wzrost rodziców. Poziom aktywności fizycznej dziecka a nawyki żywieniowe, choroby, przyjmowane leki. Zmierzono wzrost i wagę, a wskaźnik masy ciała [BMI] zostanie obliczony i podany jako BMI-SDS. Do scharakteryzowania dojrzewania płciowego użyto skali Tannera. Stan przed okresem dojrzewania zdefiniowano jako stopień Tannera 1 genitalia i objętość jąder ≤3 ml u chłopców i brak rozwoju piersi u dziewcząt. Specyficzny opis zapachu pachowego i włosów pachowych oraz włosów w okresie dojrzewania zostanie przeprowadzony w przypadku objawów adrenarche.
Analiza diety Wszyscy uczestnicy wypełniają szczegółowy 3-dniowy dziennik żywieniowy (dwa dni powszednie i jeden weekend) zgodnie ze wskazówkami dietetyka badania. Dane żywieniowe z rejestrów żywności zostaną przeanalizowane przy użyciu Programu Tzameret (lub programu komputerowego opartego na lokalnych tabelach żywności, opracowanego przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia). Wyniki analizy zostaną podane jako procentowe referencyjne wartości spożycia (DRI) ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy wstępnej kohorty dzieci urodzonych w latach 2004-2006 -
Kryteria wykluczenia: Osoby z grupy sojowej, które nie spożywały mieszanek na bazie soi. Osoby ze zdrowej grupy kontrolnej, które spożywały formułę sojową.
Odmowa badania fizykalnego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Formuła na bazie soi
„grupa sojowa” będzie obejmowała dzieci z dzieci, które miały alergię na mleko i spożywały preparat zastępczy na bazie soi przez ponad trzy miesiące i zgodziły się wziąć udział w tym badaniu.
|
Interwencja to tylko przeszła historia spożycia soi
|
|
Zdrowa kontrola
Grupa kontrolna obejmie dzieci (w stosunku 2:1), które zostaną losowo przydzielone ze zdrowej populacji w początkowej kohorcie i które wyrażą zgodę na udział.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek znaków adrenarche
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wiek objawów adrenarche zostanie porównany między grupami sojowymi i kontrolnymi
|
5 lat
|
|
Wiek znaków gonadarche
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wiek objawów gonadarche zostanie porównany między grupami sojowymi i kontrolnymi
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wskaźnika nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: 5 lat
|
BMI-SDS zostaną porównane między grupami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .