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婴儿期和青春期大豆配方奶之间的关联

2020年5月22日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

婴儿期食用大豆配方食品与青春期体征发生时间和 BMI-SDS 之间的关联

背景:工业化国家和发展中国家的儿童更倾向于出现更早的青春期迹象。 一种假设包括大豆产品中发现的植物雌激素的激素作用。

目的:研究婴儿早期和儿童时期食用豆类食品与学龄儿童早熟或性早熟以及超重发生率之间的关系。

方法:本病例对照研究的研究人群是从一个前瞻性随访队列中随机抽取的,该队列包括在 Assaf Haroffeh 医疗中心出生的所有婴儿,并随访了 3 岁之前的牛奶过敏体征和食物摄入量(嵌套队列)。 它分为那些对牛奶过敏的人,因此在婴儿期和儿童时期仅食用大豆配方食品和食物(大豆组),以及食用非大豆食品的随机对照组。 对于这两个群体,婴儿时期的饮食习惯数据都是可用的,并且是在当前研究期间从 3 天的饮食日记中收集的。 身体检查,包括体重、身高、血压和 Tanner 青春期分期将每年进行一次。

研究概览

详细说明

大豆和豆制品广泛用于现代营养品。 它在所有人群中被广泛食用,尤其是素食者、严格素食者、对牛奶过敏的人群以及食用加工食品的普通人群。豆基婴儿配方奶粉很常用,可能占所售婴儿配方奶粉的近 25% . 豆制品含有植物雌激素(异黄酮),由于它们与哺乳动物雌激素及其活性代谢物的功能相似,因此被认为具有弱荷尔蒙干扰物的作用。 关于食用大豆对儿童生长和体重影响的研究尚无定论。 与母乳喂养和牛奶配方奶粉喂养的婴儿相比,大豆配方奶粉喂养的婴儿血液中的异黄酮浓度更高。 几项研究讨论了它对婴儿生理性早勃的影响。 据报道,一些回顾性、病例对照和案例研究试图阐明婴儿期和儿童期食用豆制品与青春期和初潮时间之间可能存在的临床关联。 然而,结果是矛盾的和不确定的。此外,在一些研究中没有讨论超重的关联或混杂效应,超重也与青春期时间有关。 尽管这个话题很重要,但关于大豆制品消费对青春期和体重指数 (BMI) 的影响的前瞻性数据却很少。

因此,这项前瞻性研究将检验婴儿早期大豆配方奶粉摄入量与青春期早期发育以及学龄儿童人体测量指标变化之间的关系。 本研究的目的是测试早期食用大豆配方奶粉与前瞻性第二性征出现时间之间的关联,并考虑当前的饮食摄入量和 BMI 和家族趋势等混杂因素。

材料和方法 研究人群 研究人群基于 Katz Y 等人在 2004 年至 2006 年期间发起和执行的一项大型队列研究,该研究前瞻性地跟踪了在此期间在以色列 Zerifin 的 Assaf Haroffeh 医疗中心出生的所有新生儿。该研究研究了他们的营养摄入量、对牛奶和牛奶过敏的敏感性的发展。 人口共包括 13019 名儿童,其中 66 名出现 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA),71 名出现牛奶过敏,12638 名健康。 我们的研究人群包括所有 CMA 组和来自健康人群的随机组(嵌套队列)。

纳入标准:所有来自初始研究的参与者。 排除标准:缺乏关于两组婴儿期食物摄入量的数据。 在非过敏儿童中,那些出于宗教或意识形态原因食用大豆配方奶粉的非大豆类儿童将被排除在外。

研究设计 这是一项病例对照研究,包括来自大量队列人群的特定亚群,包括前瞻性收集的婴儿食品消费数据。 将联系所有符合纳入标准的原始队列参与者参与当前研究。 目前的研究将包括人口统计和临床数据收集、访谈和为期 3 天的食物日记准备和营养师分析以及儿科内分泌学家的体检。

人口统计和临床数据收集数据将包括来自婴儿期初始前瞻性随访的信息,包括出生体重、出生周、父母来源、婴儿饮食习惯、母亲年龄和过敏分类。 本届会议收集的数据:家族健康史,包括肥胖、青春期提前或延迟、母亲初潮年龄和父亲刮胡子年龄、父母身高。 孩子的身体活动水平和营养习惯、疾病、药物。 测量身高和体重,计算体重指数 [BMI] 并报告为 BMI-SDS。 Tanner 评分用于表征性成熟。 青春期前状态被定义为男孩的 Tanner 1 期生殖器和睾丸体积≤3 ml,女孩没有乳房发育。 对肾上腺功能初现征,会具体描述腋臭和腋毛、青春期毛发。

饮食摄入分析 所有参与者将根据研究营养师的指导填写一份详细的 3 天食物日记(两个工作日和一个周末)。 食物记录中的营养数据将使用 Tzameret 程序(或计算机程序,基于当地食物表,由以色列卫生部开发)进行分析。分析结果将报告为膳食参考摄入量百分比 (DRI) ).

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群基于 Katz Y 等人在 2004 年至 2006 年期间发起和执行的一项大型队列研究,该研究前瞻性地跟踪了在此期间在以色列 Zerifin 的 Assaf Haroffeh 医疗中心出生的所有新生儿。 该研究调查了他们的营养摄入、对牛奶和牛奶过敏的敏感性的发展。 人口共包括 13019 名儿童,其中 66 名出现 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA),71 名出现牛奶过敏,12638 名健康。 我们的研究人群包括所有 CMA 组和来自健康人群的随机组(嵌套队列)。

描述

纳入标准:2004-2006 年出生的初始队列的所有参与者 -

排除标准:来自未食用大豆配方奶粉的大豆组。 那些食用大豆配方奶粉的健康对照者。

拒绝体检。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大豆配方
“大豆组”将包括来自对牛奶过敏、食用大豆替代配方奶粉超过三个月并同意参与这项研究的儿童。
干预只是大豆消费的过去历史
健康控制
对照组将包括儿童(以 2:1 的比率),他们将从初始队列的健康人群中随机分配,并同意参与。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾上腺功能初现年龄
大体时间:5年
将在大豆组和对照组之间比较肾上腺功能初现迹象的年龄
5年
性腺早熟迹象的年龄
大体时间:5年
将在大豆组和对照组之间比较性腺早熟迹象的年龄
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超重与肥胖率比较
大体时间:5年
BMI-SDS 将在各组之间进行比较
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:marianna Rachmiel, md、Assaf Haroffeh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 257/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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