- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02908971
Asociace mezi recepturou na bázi sóji v dětství a pubertě
Souvislost mezi spotřebou výživy na bázi sóji během kojeneckého věku a načasováním pubertálních příznaků a BMI-SDS
Pozadí: Děti v průmyslových a rozvojových zemích mají vyšší tendenci projevovat dřívější známky puberty. Jedna hypotéza zahrnuje hormonální účinky fytoestrogenů nalezených v sójových produktech.
Cíl: prozkoumat souvislost mezi konzumací potravin na bázi sóji v raném dětství a dětství a výskytem časné nebo předčasné puberty a nadváhy u dětí školního věku.
Metody: studovaná populace pro tuto případovou kontrolní studii je randomizována z prospektivně sledované kohorty všech dětí narozených v lékařském centru Assaf Haroffeh a sledovaných na příznaky alergie na mléko a příjem potravy do věku 3 let (vnořená kohorta). Dělí se na ty, kteří byli alergičtí na mléko, a tedy konzumovali pouze sójovou výživu a potraviny během dětství a dětství (skupina se sójou) a na randomizovanou kontrolní skupinu, která konzumovala příjem bez sóji. Pro obě skupiny jsou k dispozici údaje o stravovacích návycích během kojeneckého věku a shromážděné z 3denních stravovacích deníků během současné studie. Fyzikální vyšetření, včetně hmotnosti, výšky, krevního tlaku a Tanner Pubertal Staging bude prováděno každoročně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sója a produkty na bázi sóji jsou široce používány v moderní výživě. Je široce konzumován ve všech populacích, zejména mezi vegetariány, vegany, osobami s alergií na mléko a v obecné populaci, která konzumuje zpracované potraviny. Běžně se používá kojenecká výživa na bázi sóji a může tvořit téměř 25 % prodávané kojenecké výživy. . Sójové produkty obsahují fytoestrogeny (isoflavony), o kterých se předpokládá, že fungují jako slabé hormonální disruptory kvůli jejich funkční podobnosti se savčími estrogeny a jejich aktivními metabolity. Studie týkající se účinků konzumace sóji na dětský růst a tělesnou hmotnost byly neprůkazné. Kojenci, kteří jsou krmeni výživou na bázi sóji, mají vyšší koncentraci isoflavonů v krvi ve srovnání s kojenými a kojenými výživou na bázi mléka. Několik studií diskutuje o jeho účinku na infantilní fyziologické telarche. Bylo hlášeno několik retrospektivních, případových a případových studií a případových studií, které se snažily objasnit možnou klinickou souvislost mezi konzumací sójových produktů v dětství a dětství a pubertálním a menarchálním načasováním. Výsledky jsou však rozporuplné a neprůkazné. Navíc v některých studiích není žádná diskuse o asociaci nebo matoucím účinku nadváhy, která je také spojena s načasováním puberty. Navzdory důležitosti tohoto tématu existuje nedostatek prospektivních dat týkajících se dopadu konzumace produktů na bázi sóji na pubertu a index tělesné hmotnosti (BMI).
Tato prospektivní studie tedy bude zkoumat vztah mezi konzumací sójové výživy v raném dětství s rozvojem rané puberty a změnami v antropometrických měřeních u dětí školního věku. Cílem této studie je otestovat souvislost mezi časnou konzumací sójové výživy a načasováním nástupu sekundárních pohlavních znaků u prospektivního muže a se zvážením současného příjmu potravy a matoucích faktorů, jako je BMI a rodinné trendy.
MATERIÁLY A METODY Populace studie Populace studie je založena na velké kohortové studii zahájené a provedené v letech 2004-2006 Katzem Y et al, která prospektivně sledovala všechny novorozence narozené během tohoto časového období v Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Izrael. zkoumali jejich nutriční příjem, vývoj citlivosti na mléko a alergie na mléko. Populace zahrnovala celkem 13 019 dětí, z nichž u 66 se vyvinula alergie na kravské mléko zprostředkovaná IgE (CMA), u 71 se vyvinula citlivost na mléko a 12 638 bylo zdravých. Naše studijní populace zahrnuje všechny skupiny CMA a randomizovanou skupinu ze zdravé populace (vnořená kohorta).
Kritéria pro zařazení: všichni účastníci z počáteční studie. Kritéria vyloučení: nedostatek údajů o příjmu potravy během kojeneckého věku v obou skupinách. U nealergických dětí budou ze skupiny bez sóji vyloučeny ty, které konzumovaly sójovou výživu z náboženských nebo ideologických důvodů.
Uspořádání studie Toto je případová-kontrolní studie, zahrnující specifickou subpopulaci z velké kohortové populace včetně prospektivně shromážděných údajů o spotřebě kojenecké stravy. K účasti v aktuální studii budou osloveni všichni původní účastníci kohorty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Současná studie bude zahrnovat sběr demografických a klinických dat, rozhovor a 3 dny přípravy jídelního deníku a analýzu dietologem a fyzikální vyšetření dětským endokrinologem.
Sběr demografických a klinických údajů Údaje budou zahrnovat informace z počátečního prospektivního sledování v kojeneckém věku, včetně porodní hmotnosti, týdne narození, původu rodičů, kojeneckých stravovacích návyků, věku matky a klasifikace alergie. Údaje shromážděné během aktuálního sezení: rodinná zdravotní anamnéza včetně obezity, časná nebo opožděná puberta, věk mateřské menarché a věk otcovské holení, výška rodičů. Úroveň fyzické aktivity dítěte a výživové návyky, nemoci, léky . Byla změřena výška a hmotnost a vypočítá se index tělesné hmotnosti [BMI] a uvede se jako BMI-SDS. Tannerovo skóre bylo použito k charakterizaci sexuálního zrání. Předpubertální stav byl definován jako Tannerovo stadium 1 genitálií a objem varlat ≤ 3 ml u chlapců a absence vývoje prsou u dívek. U příznaků adrenarche bude proveden konkrétní popis axilárního zápachu a axilárního ochlupení a pubertálního ochlupení.
Analýza příjmu stravy Všichni účastníci vyplní podrobný 3denní jídelníček (dva pracovní dny a jeden víkendový den) podle pokynů dietologa studie. Nutriční údaje z potravinových záznamů budou analyzovány pomocí programu Tzameret (nebo počítačového programu založeného na místních potravinových tabulkách vyvinutého izraelským ministerstvem zdravotnictví). Výsledky analýzy budou vykazovány jako procentuální referenční příjem stravy (DRI). ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci počáteční kohorty dětí narozených v letech 2004-2006 -
Kritéria vyloučení: Ti ze skupiny sóji, kteří nekonzumovali vzorec na bázi sóji. Ti ze zdravých kontrol, kteří konzumovali sójovou výživu.
Odmítnutí fyzického vyšetření.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vzorec na bázi sóji
"sójová skupina" bude zahrnovat děti z dětí, které měly alergii na mléko a konzumovaly náhradní výživu na bázi sóji po dobu delší než tři měsíce a souhlasily s účastí v této studii.
|
Intervence je pouze minulostí konzumace sóji
|
Zdravá kontrola
Kontrolní skupina bude zahrnovat děti (v poměru 2:1), které budou náhodně přiřazeny ze zdravé populace v počáteční kohortě a které budou souhlasit s účastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk příznaků adrenarche
Časové okno: 5 let
|
Věk příznaků adrenarche bude porovnán mezi sójovými a kontrolními skupinami
|
5 let
|
Věk znamení gonadarche
Časové okno: 5 let
|
Věk příznaků gonadarche bude porovnán mezi sójovými a kontrolními skupinami
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání míry nadváhy a obezity
Časové okno: 5 let
|
BMI-SDS bude porovnán mezi skupinami
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 257/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .