- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02908971
Assoziation zwischen Formel auf Sojabasis in der Kindheit und Pubertät
Assoziation zwischen dem Konsum von Sojamilch im Säuglingsalter und dem Timing von Pubertätszeichen und BMI-SDS
Hintergrund: Kinder in Industrie- und Entwicklungsländern haben eine höhere Tendenz, frühere Anzeichen der Pubertät zu zeigen. Eine Hypothese beinhaltet die hormonelle Wirkung von Phytoöstrogenen, die in Sojaprodukten gefunden werden.
Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Verzehr von Lebensmitteln auf Sojabasis in der frühen Kindheit und Kindheit und dem Auftreten von früher oder vorzeitiger Pubertät und Übergewicht bei Schulkindern.
Methoden: Die Studienpopulation für diese Fall-Kontroll-Studie wird aus einer prospektiv beobachteten Kohorte aller im Assaf Haroffeh Medical Center geborenen Babys randomisiert und bis zum Alter von 3 Jahren auf Anzeichen einer Milchallergie und Nahrungsaufnahme untersucht (eine verschachtelte Kohorte). Sie ist unterteilt in diejenigen, die allergisch gegen Milch waren und daher während der Kindheit und Kindheit nur Säuglingsanfangsnahrung und Nahrungsmittel auf Sojabasis konsumierten (Sojagruppe) und eine randomisierte Kontrollgruppe, die eine nicht auf Soja basierende Nahrung zu sich nahm. Für beide Gruppen sind Daten über Ernährungsgewohnheiten im Säuglingsalter verfügbar, die während der aktuellen Studie aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern gesammelt wurden. Die körperliche Untersuchung, einschließlich Gewicht, Größe, Blutdruck und Pubertäts-Staging nach Tanner, wird jährlich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soja und Produkte auf Sojabasis sind in der modernen Ernährung weit verbreitet. Es wird von allen Bevölkerungsgruppen weit konsumiert, insbesondere von Vegetariern, Veganern, Milchallergikern und der allgemeinen Bevölkerung, die verarbeitete Lebensmittel konsumiert. Säuglingsanfangsnahrung auf Sojabasis wird häufig verwendet und kann fast 25 % der verkauften Säuglingsnahrung ausmachen . Sojaprodukte enthalten Phytoöstrogene (Isoflavone), von denen angenommen wurde, dass sie aufgrund ihrer funktionellen Ähnlichkeit mit Säugetieröstrogenen und ihren aktiven Metaboliten als schwache hormonelle Disruptoren fungieren. Studien zu den Auswirkungen des Sojakonsums auf das Wachstum und die Körpermasse von Kindern waren nicht schlüssig. Säuglinge, die mit Formeln auf Sojabasis gefüttert werden, weisen im Vergleich zu gestillten und mit Formeln auf Milchbasis gefütterten Babys eine höhere Isoflavonkonzentration im Blut auf. Mehrere Studien diskutieren seine Wirkung auf die infantile physiologische Telarche. Es wurde über mehrere retrospektive Fall-Kontroll- und Fallstudien berichtet, in denen versucht wurde, den möglichen klinischen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Sojaprodukten im Säuglings- und Kindesalter und dem Zeitpunkt der Pubertät und Menarche aufzuklären. Die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich und nicht schlüssig. Darüber hinaus gibt es in einigen Studien keine Diskussion über die Assoziation oder verwirrende Wirkung von Übergewicht, die auch mit dem Zeitpunkt der Pubertät verbunden ist. Trotz der Bedeutung des Themas gibt es nur wenige prospektive Daten zu den Auswirkungen des Konsums von Sojaprodukten auf die Pubertät und den Body-Mass-Index (BMI).
Daher wird diese prospektive Studie den Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Soja-basierten Formeln in der frühen Kindheit mit der Entwicklung der frühen Pubertät und Veränderungen der anthropometrischen Maßstäbe bei Kindern im Schulalter untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem frühen Verzehr von Soja-basierter Formel und dem Zeitpunkt des Auftretens sekundärer Geschlechtsmerkmale in einer prospektiven Weise und unter Berücksichtigung der aktuellen Nahrungsaufnahme und Störfaktoren wie BMI und familiäre Trends zu testen.
MATERIAL UND METHODEN Studienpopulation Die Studienpopulation basiert auf einer großen Kohortenstudie, die zwischen 2004 und 2006 von Katz Y et al. initiiert und durchgeführt wurde und in der prospektiv alle Neugeborenen beobachtet wurden, die in diesem Zeitraum im Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israel, geboren wurden. Die Studie untersuchten ihre Nahrungsaufnahme, die Entwicklung einer Empfindlichkeit gegenüber Milch und Milchallergien. Die Population umfasste insgesamt 13019 Kinder, von denen 66 eine IgE-vermittelte Kuhmilchallergie (CMA) entwickelten, 71 eine Milchsensitivität entwickelten und 12638 gesund waren. Unsere Studienpopulation umfasst alle CMA-Gruppen und eine randomisierte Gruppe aus der gesunden Population (verschachtelte Kohorte).
Einschlusskriterien: alle Teilnehmer der Erststudie. Ausschlusskriterien: Fehlende Daten zur Nahrungsaufnahme im Säuglingsalter in beiden Gruppen. Bei den nicht allergischen Kindern werden aus der Gruppe ohne Soja diejenigen ausgeschlossen, die aus religiösen oder weltanschaulichen Gründen eine auf Soja basierende Formel konsumiert haben.
Studiendesign Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, die eine spezifische Teilpopulation aus einer großen Kohortenpopulation umfasst, einschließlich prospektiv erhobener Daten zum kindlichen Nahrungsverzehr. Alle Teilnehmer der ursprünglichen Kohorte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der aktuellen Studie angesprochen. Die aktuelle Studie umfasst die Erhebung demografischer und klinischer Daten, ein Interview und eine 3-tägige Erstellung eines Ernährungstagebuchs sowie eine Ernährungsanalyse und eine körperliche Untersuchung durch einen pädiatrischen Endokrinologen.
Erhebung demografischer und klinischer Daten Die Daten umfassen die Informationen aus der ersten prospektiven Nachsorge im Säuglingsalter, einschließlich Geburtsgewicht, Geburtswoche, elterliche Herkunft, kindliche Ernährungsgewohnheiten, Alter der Mutter und Allergieklassifikation. In der aktuellen Sitzung gesammelte Daten: Gesundheitsgeschichte der Familie, einschließlich Fettleibigkeit, frühe oder verzögerte Pubertät, Alter der mütterlichen Menarche und Alter der väterlichen Rasur, Körpergröße der Eltern. Die körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten des Kindes, Krankheiten, Medikamente . Größe und Gewicht wurden gemessen und der Body-Mass-Index [BMI] wird berechnet und als BMI-SDS angegeben. Der Tanner-Score wurde verwendet, um die sexuelle Reifung zu charakterisieren. Der präpubertäre Zustand wurde definiert als Genitalien im Tanner-Stadium 1 und Hodenvolumen ≤ 3 ml bei Jungen und fehlende Brustentwicklung bei Mädchen. Bei Adrenarche-Zeichen wird eine spezifische Beschreibung des Achselgeruchs und der Achselhaare und Pubertätsbehaarung durchgeführt.
Analyse der Nahrungsaufnahme Alle Teilnehmer führen ein detailliertes 3-tägiges Ernährungstagebuch (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) gemäß den Anweisungen des Ernährungsberaters der Studie. Die Nährwertdaten aus den Lebensmittelaufzeichnungen werden mit dem Tzameret-Programm (oder einem Computerprogramm, basierend auf lokalen Lebensmitteltabellen, entwickelt vom israelischen Gesundheitsministerium) analysiert. Die Ergebnisse der Analyse werden als Prozent-Dietary Reference Intakes (DRI ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer der ersten Kohorte von Kindern geboren 2004-2006 -
Ausschlusskriterien: Diejenigen aus der Sojagruppe, die keine Formel auf Sojabasis konsumiert haben. Diejenigen aus der gesunden Kontrolle, die Soja-Formel konsumiert haben.
Ablehnung der körperlichen Untersuchung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Formel auf Sojabasis
"Soja-Gruppe" wird Kinder aus den Kindern umfassen, die eine Milchallergie hatten und länger als drei Monate eine Ersatznahrung auf Sojabasis konsumierten und sich bereit erklärten, an dieser Studie teilzunehmen.
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Die Intervention ist nur Vergangenheit des Sojakonsums
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Gesunde Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst Kinder (mit einer Rate von 2:1), die zufällig aus der gesunden Bevölkerung der Anfangskohorte ausgewählt werden und der Teilnahme zustimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitalter der Adrenarche-Zeichen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Alter der Adrenarche-Zeichen wird zwischen Soja- und Kontrollgruppen verglichen
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5 Jahre
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Alter der Gonadarche-Zeichen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Alter der Gonadarche-Anzeichen wird zwischen Soja- und Kontrollgruppen verglichen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Rate von Übergewicht und Adipositas
Zeitfenster: 5 Jahre
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BMI-SDS wird zwischen den Gruppen verglichen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 257/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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