- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908971
Associazione tra formula a base di soia nell'infanzia e nella pubertà
Associazione tra il consumo di formule a base di soia durante l'infanzia e i tempi dei segni puberali e BMI-SDS
Sfondo: i bambini nei paesi industrializzati e in via di sviluppo hanno una maggiore tendenza a presentare primi segni di pubertà. Un'ipotesi include gli effetti ormonali dei fitoestrogeni presenti nei prodotti a base di soia.
Obiettivo: esaminare l'associazione tra il consumo di alimenti a base di soia nella prima infanzia e nell'infanzia e l'incidenza della pubertà precoce o precoce e del sovrappeso nei bambini in età scolare.
Metodi: la popolazione di studio per questo studio caso controllo è randomizzata da una coorte seguita in modo prospettico di tutti i bambini nati presso il centro medico di Assaf Haroffeh e seguiti per i segni di allergia al latte e l'assunzione di cibo fino all'età di 3 anni (una coorte nidificata). È diviso tra coloro che erano allergici al latte e quindi consumavano solo formula e cibo a base di soia durante l'infanzia e l'infanzia (gruppo soia) e un gruppo di controllo randomizzato che consumava alimenti non a base di soia. Per entrambi i gruppi sono disponibili dati sulle abitudini alimentari durante l'infanzia e raccolti dai diari alimentari di 3 giorni durante lo studio attuale. L'esame fisico, inclusi peso, altezza, pressione sanguigna e stadiazione puberale di Tanner verrà eseguito ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soia e i prodotti a base di soia sono ampiamente utilizzati nell'alimentazione moderna. È ampiamente consumato tra tutte le popolazioni, in particolare tra i vegetariani, i vegani, quelli con allergia al latte e nella popolazione generale che consuma alimenti trasformati. Il latte artificiale a base di soia è comunemente usato e può rappresentare quasi il 25% del latte artificiale venduto . I prodotti a base di soia contengono fitoestrogeni (isoflavoni) che sono stati suggeriti per funzionare come deboli perturbatori ormonali a causa della loro somiglianza funzionale con gli estrogeni dei mammiferi e i loro metaboliti attivi. Gli studi riguardanti gli effetti del consumo di soia sulla crescita e sulla massa corporea pediatrica sono stati inconcludenti. I neonati che vengono alimentati con formule a base di soia hanno una concentrazione ematica di isoflavoni più elevata rispetto ai bambini allattati al seno e con formule a base di latte. Diversi studi discutono il suo effetto sul telarca fisiologico infantile. Diversi studi retrospettivi, caso-controllo e casi sono stati riportati cercando di chiarire la possibile associazione clinica tra il consumo di prodotti a base di soia durante l'infanzia e l'epoca della pubertà e del menarca. Tuttavia, i risultati sono contraddittori e inconcludenti. Inoltre, in alcuni studi non si discute dell'associazione o dell'effetto confondente del sovrappeso, che è anche associato al periodo puberale. Nonostante l'importanza dell'argomento, vi è scarsità di dati prospettici sull'impatto del consumo di prodotti a base di soia sulla pubertà e sull'indice di massa corporea (BMI).
Pertanto, questo studio prospettico esaminerà la relazione tra il consumo di formule a base di soia nella prima infanzia con lo sviluppo della prima pubertà e i cambiamenti nelle misure antropometriche nei bambini in età scolare. L'obiettivo di questo studio è testare l'associazione tra il consumo precoce di formula a base di soia e la tempistica dell'insorgenza dei caratteri sessuali secondari in un modo prospettico e con considerazione dell'attuale assunzione dietetica e fattori di confusione come BMI e tendenze familiari.
MATERIALI E METODI Popolazione dello studio La popolazione dello studio si basa su un ampio studio di coorte avviato ed eseguito nel periodo 2004-2006 da Katz Y et al, che ha seguito in modo prospettico tutti i neonati nati durante questo periodo presso l'Asaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israele. Lo studio esaminato il loro apporto nutrizionale, lo sviluppo della sensibilità al latte e le allergie al latte. La popolazione comprendeva un totale di 13019 bambini, di cui 66 hanno sviluppato un'allergia al latte vaccino IgE-mediata (APLV), 71 hanno sviluppato sensibilità al latte e 12638 erano sani. La nostra popolazione di studio comprende tutto il gruppo CMA e un gruppo randomizzato della popolazione sana (coorte nidificata).
Criteri di inclusione: tutti i partecipanti dallo studio iniziale. Criteri di esclusione: mancanza di dati riguardanti l'assunzione di cibo durante l'infanzia in entrambi i gruppi. Nei bambini non allergici, dal gruppo non a base di soia saranno esclusi coloro che hanno consumato formule a base di soia per motivi religiosi o ideologici.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio caso-controllo, che include una sottopopolazione specifica di un'ampia popolazione di coorte che include dati raccolti in modo prospettico sul consumo alimentare infantile. Tutti i partecipanti alla coorte originale, che soddisfano i criteri di inclusione, verranno contattati per la partecipazione allo studio in corso. L'attuale studio includerà la raccolta di dati demografici e clinici, un'intervista e 3 giorni di preparazione del diario alimentare e analisi del dietologo e un esame fisico da parte di un endocrinologo pediatrico.
Dati demografici e clinici Raccolta I dati includeranno le informazioni dal prospettico follow-up iniziale durante l'infanzia, inclusi peso alla nascita, settimana di nascita, origine dei genitori, abitudini alimentari infantili, età materna e classificazione delle allergie. Dati raccolti nella sessione corrente: anamnesi familiare inclusa obesità, pubertà precoce o ritardata, età del menarca materno ed età della rasatura paterna, altezza dei genitori. Il bambino livelli di attività fisica e abitudini alimentari, malattie, farmaci. L'altezza e il peso sono stati misurati e l'indice di massa corporea [BMI] sarà calcolato e riportato come BMI-SDS. Il punteggio di Tanner è stato utilizzato per caratterizzare la maturazione sessuale. Lo stato prepuberale è stato definito come genitali allo stadio 1 di Tanner e volume testicolare ≤3 ml nei ragazzi e assenza di sviluppo del seno nelle ragazze. Verrà eseguita una descrizione specifica dell'odore ascellare e dei peli ascellari e dei peli puberali per i segni dell'adrenarca.
Analisi dell'assunzione dietetica Tutti i partecipanti compileranno un diario alimentare dettagliato di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) secondo le indicazioni del dietologo dello studio. I dati nutrizionali dei registri alimentari saranno analizzati utilizzando il programma Tzameret (o un programma per computer, basato su tabelle alimentari locali, sviluppato dal ministero della Salute israeliano). I risultati dell'analisi saranno riportati come assunzioni di riferimento dietetiche percentuali (DRI ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i partecipanti della coorte iniziale di bambini nati nel 2004-2006 -
Criteri di esclusione: quelli del gruppo della soia che non hanno consumato formule a base di soia. Quelli del controllo sano che hanno consumato latte artificiale di soia.
Rifiuto per esame fisico.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Formula a base di soia
Il "gruppo della soia" includerà i bambini dei bambini che hanno avuto un'allergia al latte e hanno consumato una formula sostitutiva a base di soia per più di tre mesi e hanno accettato di partecipare a questo studio.
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L'intervento è solo la storia passata del consumo di soia
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Controllo sano
Il gruppo di controllo includerà bambini (a un tasso di 2:1) che verranno assegnati in modo casuale dalla popolazione sana alla coorte iniziale e che accetteranno di partecipare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età dei segni adrenarca
Lasso di tempo: 5 anni
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L'età dei segni adrenarca sarà confrontata tra gruppi di soia e di controllo
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5 anni
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Età dei segni gonadarca
Lasso di tempo: 5 anni
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L'età dei segni gonadarca sarà confrontata tra gruppi di soia e di controllo
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto del tasso di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 5 anni
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BMI-SDS sarà confrontato tra i gruppi
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257/15
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