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Associazione tra formula a base di soia nell'infanzia e nella pubertà

22 maggio 2020 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Associazione tra il consumo di formule a base di soia durante l'infanzia e i tempi dei segni puberali e BMI-SDS

Sfondo: i bambini nei paesi industrializzati e in via di sviluppo hanno una maggiore tendenza a presentare primi segni di pubertà. Un'ipotesi include gli effetti ormonali dei fitoestrogeni presenti nei prodotti a base di soia.

Obiettivo: esaminare l'associazione tra il consumo di alimenti a base di soia nella prima infanzia e nell'infanzia e l'incidenza della pubertà precoce o precoce e del sovrappeso nei bambini in età scolare.

Metodi: la popolazione di studio per questo studio caso controllo è randomizzata da una coorte seguita in modo prospettico di tutti i bambini nati presso il centro medico di Assaf Haroffeh e seguiti per i segni di allergia al latte e l'assunzione di cibo fino all'età di 3 anni (una coorte nidificata). È diviso tra coloro che erano allergici al latte e quindi consumavano solo formula e cibo a base di soia durante l'infanzia e l'infanzia (gruppo soia) e un gruppo di controllo randomizzato che consumava alimenti non a base di soia. Per entrambi i gruppi sono disponibili dati sulle abitudini alimentari durante l'infanzia e raccolti dai diari alimentari di 3 giorni durante lo studio attuale. L'esame fisico, inclusi peso, altezza, pressione sanguigna e stadiazione puberale di Tanner verrà eseguito ogni anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La soia e i prodotti a base di soia sono ampiamente utilizzati nell'alimentazione moderna. È ampiamente consumato tra tutte le popolazioni, in particolare tra i vegetariani, i vegani, quelli con allergia al latte e nella popolazione generale che consuma alimenti trasformati. Il latte artificiale a base di soia è comunemente usato e può rappresentare quasi il 25% del latte artificiale venduto . I prodotti a base di soia contengono fitoestrogeni (isoflavoni) che sono stati suggeriti per funzionare come deboli perturbatori ormonali a causa della loro somiglianza funzionale con gli estrogeni dei mammiferi e i loro metaboliti attivi. Gli studi riguardanti gli effetti del consumo di soia sulla crescita e sulla massa corporea pediatrica sono stati inconcludenti. I neonati che vengono alimentati con formule a base di soia hanno una concentrazione ematica di isoflavoni più elevata rispetto ai bambini allattati al seno e con formule a base di latte. Diversi studi discutono il suo effetto sul telarca fisiologico infantile. Diversi studi retrospettivi, caso-controllo e casi sono stati riportati cercando di chiarire la possibile associazione clinica tra il consumo di prodotti a base di soia durante l'infanzia e l'epoca della pubertà e del menarca. Tuttavia, i risultati sono contraddittori e inconcludenti. Inoltre, in alcuni studi non si discute dell'associazione o dell'effetto confondente del sovrappeso, che è anche associato al periodo puberale. Nonostante l'importanza dell'argomento, vi è scarsità di dati prospettici sull'impatto del consumo di prodotti a base di soia sulla pubertà e sull'indice di massa corporea (BMI).

Pertanto, questo studio prospettico esaminerà la relazione tra il consumo di formule a base di soia nella prima infanzia con lo sviluppo della prima pubertà e i cambiamenti nelle misure antropometriche nei bambini in età scolare. L'obiettivo di questo studio è testare l'associazione tra il consumo precoce di formula a base di soia e la tempistica dell'insorgenza dei caratteri sessuali secondari in un modo prospettico e con considerazione dell'attuale assunzione dietetica e fattori di confusione come BMI e tendenze familiari.

MATERIALI E METODI Popolazione dello studio La popolazione dello studio si basa su un ampio studio di coorte avviato ed eseguito nel periodo 2004-2006 da Katz Y et al, che ha seguito in modo prospettico tutti i neonati nati durante questo periodo presso l'Asaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israele. Lo studio esaminato il loro apporto nutrizionale, lo sviluppo della sensibilità al latte e le allergie al latte. La popolazione comprendeva un totale di 13019 bambini, di cui 66 hanno sviluppato un'allergia al latte vaccino IgE-mediata (APLV), 71 hanno sviluppato sensibilità al latte e 12638 erano sani. La nostra popolazione di studio comprende tutto il gruppo CMA e un gruppo randomizzato della popolazione sana (coorte nidificata).

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti dallo studio iniziale. Criteri di esclusione: mancanza di dati riguardanti l'assunzione di cibo durante l'infanzia in entrambi i gruppi. Nei bambini non allergici, dal gruppo non a base di soia saranno esclusi coloro che hanno consumato formule a base di soia per motivi religiosi o ideologici.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio caso-controllo, che include una sottopopolazione specifica di un'ampia popolazione di coorte che include dati raccolti in modo prospettico sul consumo alimentare infantile. Tutti i partecipanti alla coorte originale, che soddisfano i criteri di inclusione, verranno contattati per la partecipazione allo studio in corso. L'attuale studio includerà la raccolta di dati demografici e clinici, un'intervista e 3 giorni di preparazione del diario alimentare e analisi del dietologo e un esame fisico da parte di un endocrinologo pediatrico.

Dati demografici e clinici Raccolta I dati includeranno le informazioni dal prospettico follow-up iniziale durante l'infanzia, inclusi peso alla nascita, settimana di nascita, origine dei genitori, abitudini alimentari infantili, età materna e classificazione delle allergie. Dati raccolti nella sessione corrente: anamnesi familiare inclusa obesità, pubertà precoce o ritardata, età del menarca materno ed età della rasatura paterna, altezza dei genitori. Il bambino livelli di attività fisica e abitudini alimentari, malattie, farmaci. L'altezza e il peso sono stati misurati e l'indice di massa corporea [BMI] sarà calcolato e riportato come BMI-SDS. Il punteggio di Tanner è stato utilizzato per caratterizzare la maturazione sessuale. Lo stato prepuberale è stato definito come genitali allo stadio 1 di Tanner e volume testicolare ≤3 ml nei ragazzi e assenza di sviluppo del seno nelle ragazze. Verrà eseguita una descrizione specifica dell'odore ascellare e dei peli ascellari e dei peli puberali per i segni dell'adrenarca.

Analisi dell'assunzione dietetica Tutti i partecipanti compileranno un diario alimentare dettagliato di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) secondo le indicazioni del dietologo dello studio. I dati nutrizionali dei registri alimentari saranno analizzati utilizzando il programma Tzameret (o un programma per computer, basato su tabelle alimentari locali, sviluppato dal ministero della Salute israeliano). I risultati dell'analisi saranno riportati come assunzioni di riferimento dietetiche percentuali (DRI ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio si basa su un ampio studio di coorte avviato ed eseguito nel periodo 2004-2006 da Katz Y et al , che ha seguito in modo prospettico tutti i neonati nati durante questo periodo di tempo presso l'Assaf Haroffeh Medical Center, Zerifin, Israele . Lo studio ha esaminato il loro apporto nutrizionale, lo sviluppo della sensibilità al latte e le allergie al latte. La popolazione comprendeva un totale di 13019 bambini, di cui 66 hanno sviluppato un'allergia al latte vaccino IgE-mediata (APLV), 71 hanno sviluppato sensibilità al latte e 12638 erano sani. La nostra popolazione di studio includeva tutto il gruppo CMA e un gruppo randomizzato della popolazione sana (coorte nidificata).

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i partecipanti della coorte iniziale di bambini nati nel 2004-2006 -

Criteri di esclusione: quelli del gruppo della soia che non hanno consumato formule a base di soia. Quelli del controllo sano che hanno consumato latte artificiale di soia.

Rifiuto per esame fisico.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formula a base di soia
Il "gruppo della soia" includerà i bambini dei bambini che hanno avuto un'allergia al latte e hanno consumato una formula sostitutiva a base di soia per più di tre mesi e hanno accettato di partecipare a questo studio.
L'intervento è solo la storia passata del consumo di soia
Controllo sano
Il gruppo di controllo includerà bambini (a un tasso di 2:1) che verranno assegnati in modo casuale dalla popolazione sana alla coorte iniziale e che accetteranno di partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei segni adrenarca
Lasso di tempo: 5 anni
L'età dei segni adrenarca sarà confrontata tra gruppi di soia e di controllo
5 anni
Età dei segni gonadarca
Lasso di tempo: 5 anni
L'età dei segni gonadarca sarà confrontata tra gruppi di soia e di controllo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del tasso di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 5 anni
BMI-SDS sarà confrontato tra i gruppi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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