Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между смесью на основе сои в младенчестве и половом созревании

22 мая 2020 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Связь между потреблением смесей на основе сои в младенчестве и сроками полового созревания и ИМТ-SDS

Предыстория: Дети в промышленно развитых и развивающихся странах имеют более высокую склонность к более ранним признакам полового созревания. Одна из гипотез включает гормональные эффекты фитоэстрогенов, содержащихся в соевых продуктах.

Цель: изучить связь между потреблением продуктов на основе сои в раннем младенчестве и детстве и частотой раннего или преждевременного полового созревания и избыточного веса у детей школьного возраста.

Методы: исследуемая популяция для этого исследования случай-контроль рандомизирована из проспективно наблюдаемой когорты всех детей, рожденных в медицинском центре Assaf Haroffeh и отслеживаемых по признакам аллергии на молоко и приему пищи до 3-летнего возраста (гнездовая когорта). Она разделена на тех, у кого была аллергия на молоко и, таким образом, в младенчестве и детстве они потребляли только смеси и пищу на основе сои (соевая группа), и рандомизированную контрольную группу, которые потребляли пищу, не основанную на сое. Для обеих групп имеются данные о пищевых привычках в младенчестве, собранные из дневников питания за 3 дня в ходе настоящего исследования. Физическое обследование, включая вес, рост, артериальное давление и определение стадии полового созревания по Таннеру, будет проводиться ежегодно.

Обзор исследования

Подробное описание

Соя и продукты на ее основе широко используются в современном питании. Он широко потребляется среди всех групп населения, особенно среди вегетарианцев, веганов, людей с аллергией на молоко и среди населения в целом, потребляющего обработанные пищевые продукты. Обычно используется детская смесь на основе сои, и на ее долю может приходиться почти 25% продаваемой детской смеси. . Соевые продукты содержат фитоэстрогены (изофлавоны), которые, как предполагается, действуют как слабые гормональные разрушители из-за их функционального сходства с эстрогенами млекопитающих и их активными метаболитами. Исследования влияния потребления сои на рост и массу тела детей не дали окончательных результатов. Младенцы, которых кормят смесями на основе сои, имеют более высокую концентрацию изофлавонов в крови по сравнению с детьми, вскармливаемыми грудным молоком и смесями на основе молока. В нескольких исследованиях обсуждается его влияние на младенческое физиологическое телорхе. Сообщалось о нескольких ретроспективных исследованиях случай-контроль и тематических исследованиях, пытающихся выяснить возможную клиническую связь между потреблением соевых продуктов в младенчестве и детстве и периодом полового созревания и менархии. Однако полученные результаты противоречивы и неубедительны. Кроме того, в некоторых исследованиях не обсуждается связь или смешанный эффект избыточного веса, который также связан со сроками полового созревания. Несмотря на важность темы, проспективных данных о влиянии потребления продуктов на основе сои на половое созревание и индекс массы тела (ИМТ) недостаточно.

Таким образом, в этом проспективном исследовании будет изучена взаимосвязь между потреблением смесей на основе сои в раннем младенчестве с развитием раннего полового созревания и изменениями антропометрических показателей у детей школьного возраста. Целью данного исследования является проверка связи между ранним потреблением смеси на основе сои и временем появления вторичных половых признаков в предполагаемом поведении и с учетом текущего рациона питания и смешанных факторов, таких как ИМТ и семейные тенденции.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследуемая популяция Исследуемая популяция основана на большом когортном исследовании, инициированном и проведенном в 2004-2006 гг. Katz Y et al., которое проспективно наблюдало за всеми новорожденными, родившимися в этот период времени в Медицинском центре Assaf Haroffeh, Зерифин, Израиль. Исследование изучали их пищевое потребление, развитие чувствительности к молоку и аллергии на молоко. Популяция включала в общей сложности 13019 детей, из которых у 66 развилась IgE-опосредованная аллергия на коровье молоко (CMA), у 71 развилась чувствительность к молоку и 12638 были здоровы. Наша исследуемая популяция включает всю группу CMA и рандомизированную группу из здоровой популяции (гнездовая когорта).

Критерии включения: все участники первоначального исследования. Критерии исключения: отсутствие данных о потреблении пищи в младенческом возрасте в обеих группах. У детей без аллергии из группы, не содержащей сои, будут исключены те, кто потреблял смеси на основе сои по религиозным или идеологическим причинам.

Дизайн исследования Это исследование типа «случай-контроль», включающее конкретную подгруппу из большой когорты, включая проспективно собранные данные о потреблении детского питания. Все участники первоначальной когорты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в текущем исследовании. Текущее исследование будет включать сбор демографических и клинических данных, интервью и 3-дневную подготовку дневника питания и анализ диетологом, а также медицинский осмотр детским эндокринологом.

Демографические и клинические данные. Сбор данных. Данные будут включать информацию, полученную при первоначальном проспективном наблюдении в младенчестве, включая массу тела при рождении, неделю рождения, родительское происхождение, детские пищевые привычки, возраст матери и классификацию аллергии. Данные, собранные на текущей сессии: анамнез здоровья семьи, включая ожирение, раннее или отсроченное половое созревание, возраст материнского менархе и возраст бритья отца, рост родителей. Уровни физической активности ребенка и особенности питания, болезни, лекарства. Были измерены рост и вес, а индекс массы тела [ИМТ] будет рассчитан и представлен в виде ИМТ-SDS. Шкала Таннера использовалась для характеристики полового созревания. Препубертатное состояние определялось как 1 стадия гениталий по Таннеру и объем яичек ≤3 мл у мальчиков и отсутствие развития молочных желез у девочек. Специальное описание подмышечного запаха и подмышечных волос и пубертатных волос будет выполнено для признаков адренархе.

Анализ рациона питания Все участники заполнили подробный дневник питания за 3 дня (два будних дня и один выходной день) в соответствии с рекомендациями диетолога-исследователя. Данные о питании из записей о пищевых продуктах будут проанализированы с использованием программы Цамерет (или компьютерной программы, основанной на местных таблицах пищевых продуктов, разработанной министерством здравоохранения Израиля). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция основана на большом когортном исследовании, инициированном и проведенном в 2004-2006 гг. Katz Y et al., в котором проспективно наблюдали за всеми новорожденными, родившимися в этот период времени в медицинском центре Assaf Haroffeh, Зерифин, Израиль. В исследовании изучалось их потребление пищи, развитие чувствительности к молоку и аллергии на молоко. Популяция включала в общей сложности 13019 детей, из которых у 66 развилась IgE-опосредованная аллергия на коровье молоко (CMA), у 71 развилась чувствительность к молоку и 12638 были здоровы. Наша исследуемая популяция включала всю группу CMA и рандомизированную группу из здоровой популяции (гнездовая когорта).

Описание

Критерии включения: Все участники начальной когорты детей 2004-2006 г.р. -

Критерии исключения: лица из соевой группы, которые не употребляли смеси на основе сои. Те из здорового контроля, которые употребляли соевую смесь.

Отказ от медицинского осмотра.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Формула на основе сои
«Соевая группа» будет включать детей из числа детей, у которых была аллергия на молоко, которые потребляли смесь на основе заменителя сои более трех месяцев и согласились участвовать в этом исследовании.
Вмешательство - это только предыдущая история потребления сои
Здоровый контроль
В контрольную группу войдут дети (в соотношении 2:1), которые будут случайным образом выбраны из здорового населения начальной когорты и согласятся на участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки возраста адренархе
Временное ограничение: 5 лет
Возраст признаков адренархе будет сравниваться между соевой и контрольной группами.
5 лет
Возрастные признаки гонадархе
Временное ограничение: 5 лет
Возраст признаков гонадархе будет сравниваться между соевой и контрольной группами.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение показателей избыточного веса и ожирения
Временное ограничение: 5 лет
ИМТ-SDS будет сравниваться между группами
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 257/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться