Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE Neo™ AS aortabioprothese voor implantatie met behulp van het ACURATE neoTM AS TF transfemoraal plaatsingssysteem bij patiënten met ernstige aortastenose

15 februari 2023 bijgewerkt door: Symetis SA
Klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en prestaties van de ACURATE neo™ AS bioprothese voor de aorta en het ACURATE neo™ AS TF transfemoraal plaatsingssysteem voor CE-goedkeuringsdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmig, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd en open trial. Het doel van deze proef is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens met betrekking tot de ACURATE neo™ AS aortabioprothese en ACURATE neo™ AS TF transfemoraal plaatsingssysteem

De ACURATE neo™ AS bioprothese voor de aorta en het ACURATE neo™ AS TF transfemoraal plaatsingssysteem zijn bedoeld voor gebruik bij minimaal invasieve, transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van transfemorale toegang bij patiënten met ernstige aortaklepstenose.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat bij patiënten met ernstige aortastenose (AS) die als een hoog risico voor een operatie worden beschouwd.

Het secundaire doel is om bijwerkingen te evalueren en de prestaties van het apparaat te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Duitsland
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 75 jaar en ouder

  2. Ernstige aortastenose gedefinieerd als:

    • Gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of
    • Piekstraalsnelheid > 4,0 m/s of
    • Aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2

  3. Kandidaat met hoog risico voor conventionele AVR gedefinieerd als:

    • Logistiek EuroSCORE 1 ≥ 20% of
    • STS-score ≥ 8% of
    • Hartteam (cardioloog en hartchirurg) zijn het erover eens dat de patiënt geen chirurgische kandidaat is voor conventionele AVR vanwege significante comorbide aandoeningen die geen verband houden met aortastenose
  4. NYHA functionele klasse > II
  5. Aorta annulus diameter van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm door CT
  6. Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale aortastenose of unicuspide of bicuspide aortaklep
  2. Niet-stenotische aorta-insufficiëntie
  3. Ernstige excentriciteit van verkalking
  4. Ernstige mitralisinsufficiëntie (>2+)
  5. Aanwezigheid van mitralis bioprothese
  6. Aanwezigheid van eerder geïmplanteerde bioprothese van de aorta
  7. Aanwezigheid van prothetische ring
  8. Anatomie NIET geschikt voor transfemoraal implantaat vanwege de grootte, ziekte en mate van verkalking of kronkeligheid van de aorta of ilio-femorale arteriën
  9. Thoracaal (TAA) of abdominaal (AAA) aorta-aneurysma
  10. Aanwezigheid van endovasculaire stentgraft voor behandeling van TAA of AAA
  11. Trans-oesofageaal echocardiogram (TEE) is gecontra-indiceerd
  12. Bewijs van intra-cardiale massa, trombus of vegetatie
  13. Ernstige ventriculaire disfunctie met ejectiefractie < 20%
  14. Elke percutane ingreep, behalve ballonvalvuloplastiek (BAV) binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
  15. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure
  16. Eerdere TIA of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
  17. Actieve zweer of gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
  18. Elke geplande chirurgische of percutane procedure die voorafgaand aan het bezoek van 30 dagen moet worden uitgevoerd
  19. Ernstige coagulatiecondities
  20. Weigering van bloedtransfusies
  21. Systolische druk
  22. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
  23. Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties
  24. Leverfalen (> Kind B)
  25. Chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierdialyse
  26. Weigering van een operatie
  27. Ernstige COPD die thuis zuurstof nodig heeft
  28. Neurologische aandoening die het lopen of het dagelijks functioneren ernstig aantast, of dementie
  29. Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
  30. Onvermogen om antistollingstherapie te verdragen
  31. Contra-indicatie voor contrastmiddelen of allergie voor nikkel
  32. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat
  33. Niet-valvulaire aortastenose
  34. Niet-verkalkte verworven aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAUWKEURIGE neo AS
Apparaat: Vervanging van de aortaklep via een katheter
Transkatheter aortaklepvervanging via transfemorale toegang
Andere namen:
  • ACURATE neo™ AS Aortabioprothese (handelsnaam: ACURATE neo2™ aortaklep)
  • ACURATE neo™ AS TF transfemoraal plaatsingssysteem (handelsnaam: ACURATE neo2™ transfemoraal plaatsingssysteem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken na 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische voorvallen zoals gedefinieerd volgens de VARC-richtlijnen
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden na implantatie

Klinische gebeurtenissen:

  • Sterfte
  • Hartinfarct
  • Myocardinfarct
  • Bloedende complicatie
  • Acuut nierletsel
  • Vasculaire complicatie
  • Geleidingsstoornissen en aritmie
  • Andere TAVI-gerelateerde complicaties
7 dagen, 30 dagen, 12 maanden na implantatie
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag van implantatie
2. Procedureel succes gedefinieerd als het ontbreken van complicaties tijdens de implantatie van de klepprothese, zoals: onvermogen om de klep goed in de annulus te plaatsen; behoefte aan meer dan één aorta-bioprothese (klep in klep); of als een chirurgische aortaklepvervanging nodig is om een ​​ernstige aortaklepinsufficiëntie of procedurecomplicatie te corrigeren
Dag van implantatie
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag van implantatie

3. Apparaatsucces gedefinieerd als:

  • Afwezigheid van mortaliteit tijdens de procedure EN,
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN,
  • Beoogde prestatie van de hartklepprothese (EOAi >0,85 cm2/m2 en gemiddelde aortaklepgradiënt
Dag van implantatie
VARC Composiet Veiligheid op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Klinische verbetering ten opzichte van baseline volgens de functionele classificatie van NYHA
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden na implantatie
7 dagen, 30 dagen, 12 maanden na implantatie
Verbetering ten opzichte van baseline in hemodynamische functie: effectief openinggebied, gemiddelde transprothetische gradiënt
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden
7 dagen, 30 dagen, 12 maanden
Totale aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen, 12 maanden
7 dagen, 30 dagen, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symetis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en het onderzoeksprotocol voor deze klinische proef kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren