Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACURATE Neo™ AS aortální bioprotéza pro implantaci s použitím transfemorálního aplikačního systému ACURATE neoTM AS TF u pacientů s těžkou aortální stenózou

15. února 2023 aktualizováno: Symetis SA
Klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a výkonu aortální bioprotézy ACURATE neo™ AS a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE neo™ AS TF pro účely schválení značky CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná a otevřená zkouška. Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu týkající se aortální bioprotézy ACURATE neo™ AS a transfemorálního aplikačního systému ACURATE neo™ AS TF.

Aortální bioprotéza ACURATE neo™ AS a transfemorální zaváděcí systém ACURATE neo™ AS TF jsou určeny pro použití při minimálně invazivní transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) pomocí transfemorálního přístupu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a výkon zařízení pro studii u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS), která je považována za vysoce rizikovou pro chirurgický zákrok.

Sekundárním cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky a výkonnost studijního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Německo
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 75 let a starší

  2. Těžká aortální stenóza definovaná jako:

    • Střední aortální gradient > 40 mmHg resp
    • Špičková rychlost proudění > 4,0 m/s popř
    • Plocha aortální chlopně < 1,0 cm2

  3. Vysoce rizikový kandidát pro konvenční AVR definovaný jako:

    • Logistické EuroSCORE 1 ≥ 20 % popř
    • STS skóre ≥ 8 % nebo
    • Srdeční tým (kardiolog a kardiochirurg) se shoduje na tom, že pacient není chirurgickým kandidátem na konvenční AVR kvůli významným komorbidním stavům, které nesouvisejí s aortální stenózou
  4. Funkční třída NYHA > II
  5. Průměr aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm podle CT
  6. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená aortální stenóza nebo unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň
  2. Nestenotická aortální insuficience
  3. Silná excentricita kalcifikace
  4. Těžká mitrální regurgitace (>2+)
  5. Přítomnost mitrální bioprotézy
  6. Přítomnost dříve implantované aortální bioprotézy
  7. Přítomnost protetického prstence
  8. Anatomie NENÍ vhodná pro transfemorální implantát kvůli velikosti, onemocnění a stupni kalcifikace nebo tortuozity aorty nebo ilio-femorálních tepen
  9. Aneuryzma hrudní (TAA) nebo břišní (AAA) aorty
  10. Přítomnost endovaskulárního stentgraftu pro léčbu TAA nebo AAA
  11. Transezofageální echokardiogram (TEE) je kontraindikován
  12. Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  13. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí < 20 %
  14. Jakýkoli perkutánní zákrok, kromě balonkové valvuloplastiky (BAV) během 1 měsíce před implantací
  15. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před implantací
  16. Předchozí TIA nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před implantací
  17. Aktivní vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před implantací
  18. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo perkutánní výkon, který má být proveden před 30denní návštěvou
  19. Závažné koagulační podmínky
  20. Odmítnutí krevní transfuze
  21. Systolický tlak
  22. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
  23. Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce
  24. Selhání jater (> dítě B)
  25. Chronická renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo renální dialýzou
  26. Odmítnutí operace
  27. Těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík
  28. Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování nebo demence
  29. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  30. Neschopnost tolerovat antikoagulační léčbu
  31. Kontraindikace na kontrastní látky nebo alergie na nikl
  32. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení
  33. Nevalvulární aortální stenóza
  34. Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘESNÉ neo AS
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně transfemorálním přístupem
Ostatní jména:
  • ACURATE neo™ AS aortální bioprotéza (komerční název: ACURATE neo2™ aortální chlopeň)
  • Transfemorální zaváděcí systém ACURATE neo™ AS TF (obchodní název: ACURATE neo2™ Transfemorální zaváděcí systém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin po 30 dnech sledování
Časové okno: 30 dní po implantaci
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost klinických příhod, jak je definována v pokynech VARC
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 12 měsíců po implantaci

Klinické příhody:

  • Úmrtnost
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Komplikace krvácení
  • Akutní poškození ledvin
  • Cévní komplikace
  • Poruchy vedení a arytmie
  • Jiné komplikace související s TAVI
7 dní, 30 dní, 12 měsíců po implantaci
Procedurální úspěch
Časové okno: Den implantace
2. Procedurální úspěch definovaný jako absence komplikací vzniklých během implantace protetické chlopně, jako jsou: neschopnost správně usadit chlopeň v anulu; potřeba více než jedné aortální bioprotézy (chlopeň ve chlopni); nebo pokud je nutná chirurgická náhrada aortální chlopně ke korekci závažné aortální regurgitace nebo komplikace výkonu
Den implantace
Úspěch zařízení
Časové okno: Den implantace

3. Úspěch zařízení definovaný jako:

  • Absence vnitroprocesní úmrtnosti A,
  • správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy A,
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (EOAi >0,85 cm2/m2 a střední gradient aortální chlopně
Den implantace
VARC Composite Safety po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinické zlepšení oproti výchozímu stavu podle funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 12 měsíců po implantaci
7 dní, 30 dní, 12 měsíců po implantaci
Zlepšení hemodynamické funkce oproti výchozí hodnotě: efektivní plocha otvoru, střední transprotetický gradient
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 12 měsíců
7 dní, 30 dní, 12 měsíců
Celková aortální regurgitace
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 12 měsíců
7 dní, 30 dní, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům v souladu se zásadami Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit