ACURATE Neo™ AS Bioprotesi aortica per impianto che utilizza il sistema di rilascio transfemorale ACURATE neoTM AS TF in pazienti con stenosi aortica grave
15 febbraio 2023 aggiornato da: Symetis SA
Studio clinico volto a valutare la sicurezza e le prestazioni della bioprotesi aortica ACURATE neo™ AS e del sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo™ AS TF ai fini dell'approvazione del marchio CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e aperto. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni riguardanti la bioprotesi aortica ACURATE neo™ AS e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo™ AS TF
La bioprotesi aortica ACURATE neo™ AS e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo™ AS TF sono destinati all'uso nella sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) minimamente invasiva con accesso transfemorale in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in studio in pazienti che presentano una grave stenosi aortica (AS) considerata ad alto rischio per la chirurgia.
L'obiettivo secondario è valutare gli eventi avversi e studiare le prestazioni del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Dortmund, Germania
- Johannes Hospital
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Halle (Saale), Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinik Regensburg
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 75 anni
Stenosi aortica grave definita come:
- Gradiente aortico medio > 40 mmHg o
- Velocità massima del getto > 4,0 m/s o
- Area della valvola aortica < 1,0 cm2
Candidato ad alto rischio per AVR convenzionale definito come:
- Logistica EuroSCORE 1 ≥ 20% o
- Punteggio STS ≥ 8% o
- Consenso dell'Heart Team (cardiologo e cardiochirurgo) sul fatto che il paziente non è un candidato chirurgico per AVR convenzionale a causa di significative condizioni di comorbilità non correlate alla stenosi aortica
- Classe funzionale NYHA > II
- Diametro dell'anulus aortico da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm mediante TC
- Paziente disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Stenosi aortica congenita o valvola aortica unicuspide o bicuspide
- Insufficienza aortica non stenotica
- Grave eccentricità della calcificazione
- Rigurgito mitralico grave (>2+)
- Presenza di bioprotesi mitralica
- Presenza di bioprotesi aortica precedentemente impiantata
- Presenza di anello protesico
- Anatomia NON appropriata per l'impianto transfemorale a causa delle dimensioni, della malattia e del grado di calcificazione o tortuosità dell'aorta o delle arterie ileo-femorali
- Aneurisma dell'aorta toracica (TAA) o addominale (AAA).
- Presenza di stent endovascolare per il trattamento di TAA o AAA
- L'ecocardiogramma transesofageo (TEE) è controindicato
- Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione < 20%
- Qualsiasi intervento percutaneo, ad eccezione della valvuloplastica con palloncino (BAV) entro 1 mese prima della procedura di impianto
- Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della procedura di impianto
- Precedente TIA o ictus entro 3 mesi prima della procedura di impianto
- Ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 3 mesi prima della procedura di impianto
- Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea programmata da eseguire prima della visita di 30 giorni
- Gravi condizioni di coagulazione
- Rifiuto delle trasfusioni di sangue
- Pressione sistolica
- Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
- Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
- Insufficienza epatica (> Bambino B)
- Disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL o dialisi renale
- Rifiuto della chirurgia
- BPCO grave che richiede ossigeno domiciliare
- Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano o demenza
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
- Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante
- Controindicazione ai mezzi di contrasto o allergia al nichel
- Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
- Stenosi aortica non valvolare
- Stenosi aortica acquisita non calcifica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACURATE neo AS
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Sostituzione della valvola aortica transcatetere tramite accesso transfemorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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30 giorni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi clinici come definito dalle linee guida VARC
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi dopo l'impianto
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Eventi clinici:
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7 giorni, 30 giorni, 12 mesi dopo l'impianto
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
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2. Successo procedurale definito come assenza di complicanze insorte durante l'impianto della valvola protesica quali: incapacità di posizionare correttamente la valvola nell'anulus; necessità di più di una bioprotesi aortica (valvola nella valvola); o se è necessaria una sostituzione chirurgica della valvola aortica per correggere un grave rigurgito aortico o una complicazione della procedura
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Giorno dell'impianto
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
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3. Successo del dispositivo definito come:
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Giorno dell'impianto
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Sicurezza dei compositi VARC a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Miglioramento clinico rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi dopo l'impianto
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7 giorni, 30 giorni, 12 mesi dopo l'impianto
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Miglioramento rispetto al basale della funzione emodinamica: area effettiva dell'orifizio, gradiente transprotesico medio
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi
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7 giorni, 30 giorni, 12 mesi
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Rigurgito aortico totale
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 12 mesi
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7 giorni, 30 giorni, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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