ACURATE Neo™ AS 主动脉生物假体植入，使用 ACURATE neoTM AS TF 经股动脉输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者
2023年2月15日 更新者：Symetis SA
临床试验旨在评估 ACURATE neo™ AS 主动脉生物假体和 ACURATE neo™ AS TF 经股动脉输送系统的安全性和性能，以达到 CE 标志批准目的。
研究概览
详细说明
单臂、前瞻性、多中心、非随机和开放试验。 该试验的目的是收集有关 ACURATE neo™ AS 主动脉生物假体和 ACURATE neo™ AS TF 经股动脉输送系统的安全性和性能数据
ACURATE neo™ AS 主动脉生物假体和 ACURATE neo™ AS TF 经股动脉输送系统旨在用于经股动脉通路的微创经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)，适用于患有严重主动脉瓣狭窄的患者。
主要目的是评估研究装置在患有被认为手术高风险的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者中的安全性和性能。
次要目标是评估不良事件和研究设备性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Dortmund、德国
- Johannes Hospital
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Halle (Saale)、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinik Regensburg
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75 岁及以上的患者
严重的主动脉瓣狭窄定义为：
- 平均主动脉压力梯度 > 40 mmHg 或
- 峰值射流速度 > 4.0 m/s 或
- 主动脉瓣面积 < 1.0 cm2
传统 AVR 的高风险候选者定义为：
- Logistic EuroSCORE 1 ≥ 20% 或
- STS 分数 ≥ 8% 或
- 心脏团队（心脏病专家和心脏外科医生）一致认为，由于与主动脉瓣狭窄无关的严重合并症，患者不适合常规 AVR 手术
- NYHA 功能等级 > II
- 主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm 由 CT
- 患者愿意参加研究并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 先天性主动脉瓣狭窄或单瓣或双瓣主动脉瓣
- 非狭窄性主动脉瓣关闭不全
- 严重偏心钙化
- 严重二尖瓣反流 (>2+)
- 二尖瓣生物假体的存在
- 存在先前植入的主动脉生物假体
- 假肢环的存在
- 由于主动脉或髂股动脉的大小、疾病和钙化或迂曲程度，解剖结构不适合经股动脉植入
- 胸 (TAA) 或腹 (AAA) 主动脉瘤
- 用于治疗 TAA 或 AAA 的血管内支架移植物的存在
- 禁忌经食管超声心动图 (TEE)
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的证据
- 射血分数 < 20% 的严重心室功能不全
- 植入手术前 1 个月内进行的任何经皮介入治疗，球囊瓣膜成形术 (BAV) 除外
- 植入手术前 1 个月内发生急性心肌梗死
- 植入手术前 3 个月内既往 TIA 或中风
- 植入手术前 3 个月内有活动性溃疡或胃肠道 (GI) 出血
- 在 30 天就诊前进行任何预定的外科手术或经皮手术
- 严重的凝血条件
- 拒绝输血
- 收缩压
- 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病
- 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染
- 肝功能衰竭（> 儿童 B）
- 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或肾透析的慢性肾功能不全
- 拒绝手术
- 需要家庭氧气的严重 COPD
- 严重影响行走或日常功能的神经系统疾病，或痴呆症
- 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 无法耐受抗凝治疗
- 造影剂禁忌症或对镍过敏
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究
- 非瓣膜性主动脉瓣狭窄
- 非钙化性获得性主动脉瓣狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精确的 neo AS
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通过经股动脉通路进行经导管主动脉瓣置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随访 30 天时的全因死亡率
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 VARC 指南定义的临床事件发生率
大体时间：植入后7天、30天、12个月
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临床事件：
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植入后7天、30天、12个月
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程序成功
大体时间：植入日
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2. 手术成功定义为在植入人工瓣膜过程中没有出现并发症，例如：无法将瓣膜正确放置在瓣环中；需要不止一个主动脉生物假体（瓣中瓣）；或者如果需要手术主动脉瓣置换术来纠正严重的主动脉瓣反流或手术并发症
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植入日
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设备成功
大体时间：植入日
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3. 设备成功定义为：
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植入日
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30 天时的 VARC 复合材料安全性
大体时间：30天
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30天
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根据 NYHA 功能分类，相对于基线的临床改善
大体时间：植入后7天、30天、12个月
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植入后7天、30天、12个月
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血流动力学功能相对于基线的改善：有效孔口面积、平均经假体梯度
大体时间：7天、30天、12个月
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7天、30天、12个月
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总主动脉瓣反流
大体时间：7天、30天、12个月
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7天、30天、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helge Möllmann, Prof.、Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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