Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопротез аорты ACURATE Neo™ AS для имплантации с использованием системы трансфеморальной доставки ACURATE neoTM AS TF у пациентов с тяжелым аортальным стенозом

15 февраля 2023 г. обновлено: Symetis SA
Клинические испытания, направленные на оценку безопасности и эффективности аортального биопротеза ACURATE neo™ AS и системы трансфеморальной доставки ACURATE neo™ AS TF для получения знака СЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одногрупповое, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное и открытое исследование. Целью этого исследования является сбор данных о безопасности и эффективности аортального биопротеза ACURATE neo™ AS и трансфеморальной системы доставки ACURATE neo™ AS TF.

Аортальный биопротез ACURATE neo™ AS и трансфеморальная система доставки ACURATE neo™ AS TF предназначены для использования при минимально инвазивной транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) с использованием трансфеморального доступа у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность исследуемого устройства у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), который считается высоким риском хирургического вмешательства.

Второстепенной целью является оценка нежелательных явлений и изучение характеристик устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Германия
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент 75 лет и старше

  2. Тяжелый аортальный стеноз определяется как:

    • Средний аортальный градиент > 40 мм рт.ст. или
    • Пиковая скорость струи > 4,0 м/с или
    • Площадь аортального клапана < 1,0 см2

  3. Кандидат высокого риска для обычного ПАК определяется как:

    • Логистика EuroSCORE 1 ≥ 20% или
    • Оценка STS ≥ 8% или
    • Кардиологическая бригада (кардиолог и кардиохирург) пришли к единому мнению, что пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство для традиционной ЗАК ​​из-за серьезных сопутствующих заболеваний, не связанных с аортальным стенозом
  4. Функциональный класс NYHA > II
  5. Диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм по данным КТ
  6. Пациент желает участвовать в исследовании и дает подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Врожденный аортальный стеноз или одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  2. Нестенотическая аортальная недостаточность
  3. Тяжелая эксцентриситет кальцификации
  4. Тяжелая митральная недостаточность (>2+)
  5. Наличие митрального биопротеза
  6. Наличие ранее имплантированного биопротеза аорты
  7. Наличие протезного кольца
  8. Анатомия НЕ подходит для трансфеморального имплантата из-за размера, заболевания и степени кальцификации или извитости аорты или подвздошно-бедренных артерий.
  9. Аневризма грудной (ТАА) или брюшной (ААА) аорты
  10. Наличие эндоваскулярного стент-графта для лечения ТАА или АБА
  11. Чреспищеводная эхокардиография (TEE) противопоказана.
  12. Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации
  13. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса < 20%
  14. Любое чрескожное вмешательство, кроме баллонной вальвулопластики (БАК) в течение 1 месяца до процедуры имплантации
  15. Острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до процедуры имплантации
  16. Предыдущая ТИА или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
  17. Активная язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
  18. Любая запланированная хирургическая или чрескожная процедура, которая должна быть выполнена до 30-дневного визита.
  19. Тяжелые условия коагуляции
  20. Отказ от переливания крови
  21. Систолическое давление
  22. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее
  23. Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции
  24. Печеночная недостаточность (> ребенок B)
  25. Хроническая почечная дисфункция с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или почечный диализ
  26. Отказ от операции
  27. Тяжелая ХОБЛ, требующая домашнего кислорода
  28. Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение или повседневную деятельность, или деменция
  29. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
  30. Непереносимость антикоагулянтной терапии
  31. Противопоказания к контрастным веществам или аллергия на никель
  32. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
  33. Неклапанный аортальный стеноз
  34. Некальцифицирующий приобретенный аортальный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACURATE нео AS
Устройство: Транскатетерная замена аортального клапана
Транскатетерная замена аортального клапана трансфеморальным доступом
Другие имена:
  • ACURATE neo™ AS Аортальный биопротез (Коммерческое название: ACURATE neo2™ Аортальный клапан)
  • Трансфеморальная система доставки ACURATE neo™ AS TF (Коммерческое название: Трансфеморальная система доставки ACURATE neo2™)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических событий согласно рекомендациям VARC
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 12 месяцев после имплантации

Клинические события:

  • Смертность
  • Гладить
  • Инфаркт миокарда
  • кровотечение осложнение
  • Острое повреждение почек
  • Сосудистое осложнение
  • Нарушения проводимости и аритмии
  • Другие осложнения, связанные с TAVI
7 дней, 30 дней, 12 месяцев после имплантации
Процедурный успех
Временное ограничение: День имплантации
2. Процедурный успех определяется как отсутствие осложнений, возникающих при имплантации протеза клапана, таких как: невозможность правильной посадки клапана в фиброзном кольце; потребность в более чем одном аортальном биопротезе (клапан в клапане); или если хирургическая замена аортального клапана требуется для коррекции тяжелой аортальной регургитации или осложнения процедуры
День имплантации
Успех устройства
Временное ограничение: День имплантации

3. Успех устройства определяется как:

  • Отсутствие интрапроцедурной летальности И,
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И,
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (EOAi >0,85 см2/м2 и средний градиент аортального клапана
День имплантации
VARC Composite Safety через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем в соответствии с функциональной классификацией NYHA.
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 12 месяцев после имплантации
7 дней, 30 дней, 12 месяцев после имплантации
Улучшение гемодинамической функции по сравнению с исходным уровнем: эффективная площадь отверстия, средний транспротезный градиент
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 12 месяцев
7 дней, 30 дней, 12 месяцев
Тотальная аортальная регургитация
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней, 12 месяцев
7 дней, 30 дней, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symetis SA

Следователи

  • Главный следователь: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные и протокол исследования для этого клинического испытания могут быть предоставлены другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться