Bioprótesis aórtica ACURATE Neo™ AS para implantación utilizando el sistema de colocación transfemoral ACURATE neoTM AS TF en pacientes con estenosis aórtica grave
15 de febrero de 2023 actualizado por: Symetis SA
Ensayo clínico destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento de la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ AS y el sistema de colocación transfemoral ACURATE neo™ AS TF con fines de aprobación de la marca CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto. El propósito de este ensayo es recopilar datos de seguridad y rendimiento relacionados con la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ AS y el sistema de colocación transfemoral ACURATE neo™ AS TF.
La bioprótesis aórtica ACURATE neo™ AS y el sistema de colocación transfemoral ACURATE neo™ AS TF están diseñados para usarse en reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) mínimamente invasivo mediante acceso transfemoral en pacientes que presentan estenosis grave de válvula aórtica.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de estudio en pacientes que presentan estenosis aórtica (EA) grave que se considera de alto riesgo para la cirugía.
El objetivo secundario es evaluar eventos adversos y estudiar el funcionamiento del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Dortmund, Alemania
- Johannes Hospital
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinik Regensburg
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 75 años de edad y mayor
Estenosis aórtica severa definida como:
- Gradiente aórtico medio > 40 mmHg o
- Velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o
- Área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2
Candidato de alto riesgo para AVR convencional definido como:
- EuroSCORE logístico 1 ≥ 20% o
- Puntuación STS ≥ 8% o
- El equipo cardíaco (cardiólogo y cirujano cardíaco) consensuó que el paciente no es un candidato quirúrgico para AVR convencional debido a condiciones comórbidas significativas no relacionadas con la estenosis aórtica
- Clase funcional NYHA > II
- Diámetro del anillo aórtico desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm por TC
- Paciente dispuesto a participar en el estudio y otorga consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Estenosis aórtica congénita o válvula aórtica unicúspide o bicúspide
- Insuficiencia aórtica no estenótica
- Excentricidad severa de la calcificación
- Insuficiencia mitral severa (>2+)
- Presencia de bioprótesis mitral
- Presencia de bioprótesis aórtica previamente implantada
- Presencia de anillo protésico
- Anatomía NO apropiada para implante transfemoral debido al tamaño, enfermedad y grado de calcificación o tortuosidad de la aorta o arterias ilio-femorales
- Aneurisma aórtico torácico (TAA) o abdominal (AAA)
- Presencia de stent endovascular para tratamiento de AAT o AAA
- El ecocardiograma transesofágico (ETE) está contraindicado
- Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Disfunción ventricular severa con fracción de eyección < 20%
- Cualquier intervención percutánea, excepto la valvuloplastia con balón (BAV) dentro del mes anterior al procedimiento de implante
- Infarto agudo de miocardio en el mes anterior al procedimiento de implante
- AIT o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
- Úlcera activa o sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
- Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo programado que se realice antes de la visita de 30 días
- Condiciones severas de coagulación
- Rechazo de transfusiones de sangre.
- Presión sistólica
- Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
- Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas
- Insuficiencia hepática (> Niño B)
- Disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL o diálisis renal
- Rechazo de la cirugía
- EPOC grave que requiere oxígeno domiciliario
- Enfermedad neurológica que afecta severamente la deambulación o el funcionamiento diario, o demencia
- Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
- Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante
- Contraindicación a medios de contraste o alergia al níquel
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
- Estenosis aórtica no valvular
- Estenosis aórtica adquirida no calcificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRECISO neo AS
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Reemplazo transcatéter de válvula aórtica por acceso transfemoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días post-implante
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30 días post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos clínicos según lo definido por las pautas VARC
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 12 meses después del implante
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Eventos clínicos:
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7 días, 30 días, 12 meses después del implante
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Dia del implante
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2. Éxito del procedimiento definido como la ausencia de complicaciones que surjan durante la implantación de la válvula protésica, tales como: incapacidad para asentar correctamente la válvula en el anillo; necesidad de más de una bioprótesis aórtica (válvula en válvula); o si se requiere un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica para corregir una regurgitación aórtica grave o una complicación del procedimiento
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Dia del implante
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Dia del implante
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3. El éxito del dispositivo se define como:
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Dia del implante
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Seguridad compuesta VARC a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mejoría clínica desde el inicio según la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 12 meses después del implante
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7 días, 30 días, 12 meses después del implante
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Mejoría desde el inicio en la función hemodinámica: área efectiva del orificio, gradiente transprotésico medio
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 12 meses
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7 días, 30 días, 12 meses
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Insuficiencia aórtica total
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 12 meses
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7 días, 30 días, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .