Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE Neo™ AS aortabioprotes för implantation med användning av ACURATE neoTM AS TF transfemorala leveranssystem hos patienter med svår aortastenos

15 februari 2023 uppdaterad av: Symetis SA
Klinisk prövning som syftar till att utvärdera säkerheten och prestandan för ACURATE neo™ AS Aorta Bioprotes och ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System för CE-märkt godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enarm, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad och öppen prövning. Syftet med denna studie är att samla in och säkerhets- och prestandadata om ACURATE neo™ AS aortabioprotes och ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System

ACURATE neo™ AS Aorta Bioprotes och ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System är avsedda för användning vid minimalt invasiv, transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) med transfemoral åtkomst hos patienter som uppvisar svår aortaklaffstenos.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och prestandan hos studieapparaten hos patienter som uppvisar svår aortastenos (AS) som anses ha hög risk för operation.

Det sekundära målet är att utvärdera biverkningar och studera enhetens prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Tyskland
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 75 år och äldre

  2. Svår aortastenos definieras som:

    • Genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller
    • Toppstrålhastighet > 4,0 m/s eller
    • Aortaklaffarea < 1,0 cm2

  3. Högriskkandidat för konventionell AVR definierad som:

    • Logistic EuroSCORE 1 ≥ 20% eller
    • STS-poäng ≥ 8 % eller
    • Hjärtteamet (kardiolog och hjärtkirurg) är överens om att patienten inte är en kirurgisk kandidat för konventionell AVR på grund av signifikanta komorbida tillstånd som inte är relaterade till aortastenos
  4. NYHA Funktionsklass > II
  5. Aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm med CT
  6. Patienten är villig att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd aortastenos eller unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Icke-stenotisk aortainsufficiens
  3. Svår excentricitet av förkalkning
  4. Svår mitralisuppstötning (>2+)
  5. Förekomst av mitral bioprotes
  6. Förekomst av tidigare implanterad aortabioprotes
  7. Förekomst av protesring
  8. Anatomi INTE lämplig för transfemorala implantat på grund av storleken, sjukdomen och graden av förkalkning eller tortuositet i aorta eller ilio-femoral artärer
  9. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurysm
  10. Närvaro av endovaskulärt stentgraft för behandling av TAA eller AAA
  11. Trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) är kontraindicerat
  12. Bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  13. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med ejektionsfraktion < 20 %
  14. Varje perkutant ingrepp, förutom ballongvalvuloplastik (BAV) inom 1 månad före implantationsproceduren
  15. Akut hjärtinfarkt inom 1 månad före implantationsproceduren
  16. Tidigare TIA eller stroke inom 3 månader före implantationsproceduren
  17. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före implantationsproceduren
  18. Alla planerade kirurgiska eller perkutana ingrepp som ska utföras före 30 dagars besök
  19. Allvarliga koagulationsförhållanden
  20. Avslag på blodtransfusioner
  21. Systoliskt tryck
  22. Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion
  23. Aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner
  24. Leversvikt (> Barn B)
  25. Kronisk njurdysfunktion med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njurdialys
  26. Avslag på operation
  27. Svår KOL som kräver syre i hemmet
  28. Neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation eller daglig funktion, eller demens
  29. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
  30. Oförmåga att tolerera antikoagulationsbehandling
  31. Kontraindikation mot kontrastmedel eller allergi mot nickel
  32. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
  33. Icke-valvulär aortastenos
  34. Icke-calcific förvärvad aortastenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACURATE neo AS
Enhet: Transkateter aortaklaffbyte
Transkateter aortaklaffbyte via transfemoral access
Andra namn:
  • ACURATE neo™ AS aortabioprotes (kommersiellt namn: ACURATE neo2™ aortaklaff)
  • ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System (kommersiellt namn: ACURATE neo2™ Transfemoral Delivery System)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker vid 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagar efter implantation
30 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniska händelser enligt VARC:s riktlinjer
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 12 månader efter implantation

Kliniska händelser:

  • Dödlighet
  • Stroke
  • Hjärtinfarkt
  • Blödande komplikation
  • Akut njurskada
  • Vaskulär komplikation
  • Överledningsstörningar och arytmi
  • Andra TAVI-relaterade komplikationer
7 dagar, 30 dagar, 12 månader efter implantation
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag för implantation
2. Procedurmässig framgång definierad som frånvaro av komplikationer som uppstår under implantation av klaffprotesen såsom: oförmåga att placera klaffen korrekt i ringen; behov av mer än en aortabioprotes (ventil i klaff); eller om ett kirurgiskt byte av aortaklaffen krävs för att korrigera en allvarlig aortauppstötning eller ingreppskomplikation
Dag för implantation
Enheten lyckades
Tidsram: Dag för implantation

3. Enhetens framgång definieras som:

  • Frånvaro av dödlighet inom förfarandet OCH,
  • Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH,
  • Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (EOAi >0,85 cm2/m2 och genomsnittlig aortaklaffgradient
Dag för implantation
VARC Composite Safety vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Klinisk förbättring från baslinjen enligt NYHA Functional Classification
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 12 månader efter implantation
7 dagar, 30 dagar, 12 månader efter implantation
Förbättring från baslinjen i hemodynamisk funktion: effektiv öppningsområde, genomsnittlig transprotetisk gradient
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 12 månader
7 dagar, 30 dagar, 12 månader
Total aorta regurgitation
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar, 12 månader
7 dagar, 30 dagar, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symetis SA

Utredare

  • Huvudutredare: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera