Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE Neo™ AS aortabioprotese til implantation ved brug af ACURATE neoTM AS TF Transfemoral Delivery System hos patienter med svær aortastenose

15. februar 2023 opdateret af: Symetis SA
Klinisk forsøg rettet mod at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACURATE neo™ AS aortabioprotese og ACURATE neo™ AS TF transfemoral leveringssystem til CE-mærkegodkendelsesformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarm, prospectve, multicenter, ikke-randomiseret og åbent forsøg. Formålet med dette forsøg er at indsamle og data om sikkerhed og ydeevne vedrørende ACURATE neo™ AS Aorta Bioprotese og ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System

ACURATE neo™ AS Aorta-bioprotesen og ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System er beregnet til brug ved minimalt invasiv, transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) ved brug af transfemoral adgang hos patienter med svær aortaklapstenose.

Det primære formål er at evaluere undersøgelsesudstyrets sikkerhed og ydeevne hos patienter med svær aortastenose (AS), der anses for at være højrisiko for kirurgi.

Det sekundære mål er at evaluere uønskede hændelser og undersøge enhedens ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Tyskland
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient 75 år og ældre

  2. Alvorlig aortastenose defineret som:

    • Gennemsnitlig aortagradient > 40 mmHg eller
    • Peak jet hastighed > 4,0 m/s eller
    • Aortaklapareal på < 1,0 cm2

  3. Højrisikokandidat til konventionel AVR defineret som:

    • Logistic EuroSCORE 1 ≥ 20% eller
    • STS Score ≥ 8 % eller
    • Hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om, at patienten ikke er en kirurgisk kandidat til konventionel AVR på grund af signifikante komorbide tilstande, der ikke er relateret til aortastenose
  4. NYHA Funktionsklasse > II
  5. Aorta ringdiameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm ved CT
  6. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt aortastenose eller unicuspid eller bicuspid aortaklap
  2. Ikke-stenotisk aortainsufficiens
  3. Alvorlig excentricitet af forkalkning
  4. Alvorlig mitral regurgitation (>2+)
  5. Tilstedeværelse af mitral bioprotese
  6. Tilstedeværelse af tidligere implanteret aortabioprotese
  7. Tilstedeværelse af protesering
  8. Anatomi IKKE egnet til transfemoralt implantat på grund af størrelsen, sygdom og graden af ​​forkalkning eller snoethed af aorta eller ilio-femoral arterierne
  9. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  10. Tilstedeværelse af endovaskulær stentgraft til behandling af TAA eller AAA
  11. Transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) er kontraindiceret
  12. Bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetation
  13. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion < 20 %
  14. Enhver perkutan intervention, undtagen ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 1 måned før implantationsproceduren
  15. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før implantationsproceduren
  16. Tidligere TIA eller slagtilfælde inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  17. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før implantationsproceduren
  18. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan procedure, der skal udføres før 30 dages besøg
  19. Alvorlige koagulationsforhold
  20. Afvisning af blodtransfusioner
  21. Systolisk tryk
  22. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
  23. Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner
  24. Leversvigt (> barn B)
  25. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  26. Afslag på operation
  27. Svær KOL, der kræver ilt i hjemmet
  28. Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, eller demens
  29. Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  30. Manglende evne til at tolerere antikoagulationsbehandling
  31. Kontraindikation til kontrastmidler eller allergi over for nikkel
  32. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
  33. Ikke-valvulær aortastenose
  34. Ikke-kalkisk erhvervet aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKURATE neo AS
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning via transfemoral adgang
Andre navne:
  • ACURATE neo™ AS aortabioprotese (kommercielt navn: ACURATE neo2™ aortaklap)
  • ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System (kommercielt navn: ACURATE neo2™ Transfemoral Delivery System)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter implantation
30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kliniske hændelser som defineret i VARC-retningslinjer
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 12 måneder efter implantation

Kliniske hændelser:

  • Dødelighed
  • Slag
  • Myokardieinfarkt
  • Blødningskomplikation
  • Akut nyreskade
  • Vaskulær komplikation
  • Ledningsforstyrrelser og arytmi
  • Andre TAVI-relaterede komplikationer
7 dage, 30 dage, 12 måneder efter implantation
Procedurel succes
Tidsramme: Dag for implantation
2. Procedurel succes defineret som fravær af komplikationer, der opstår under implantation af proteseklappen, såsom: manglende evne til at placere ventilen korrekt i annulus; behov for mere end én aorta-bioprotese (ventil i klap); eller hvis en kirurgisk udskiftning af aortaklap er påkrævet for at korrigere en alvorlig aorta regurgitation eller procedure komplikation
Dag for implantation
Enhedens succes
Tidsramme: Dag for implantation

3. Enhedssucces defineret som:

  • Fravær af intra-procedure mortalitet OG,
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG,
  • Den tilsigtede ydeevne af hjerteklapprotesen (EOAi >0,85 cm2/m2 og middel aortaklapgradient
Dag for implantation
VARC Composite Safety på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Klinisk forbedring fra baseline i henhold til NYHA Functional Classification
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 12 måneder efter implantation
7 dage, 30 dage, 12 måneder efter implantation
Forbedring fra baseline i hæmodynamisk funktion: effektivt åbningsområde, gennemsnitlig transprotetisk gradient
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 12 måneder
7 dage, 30 dage, 12 måneder
Total aorta regurgitation
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 12 måneder
7 dage, 30 dage, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner