Bioprótese Aórtica ACURATE Neo™ AS para Implantação Usando o Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE neoTM AS TF em Pacientes com Estenose Aórtica Grave
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Symetis SA
Ensaio clínico destinado a avaliar a segurança e o desempenho da Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ AS e do Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE neo™ AS TF para fins de aprovação da marca CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e aberto. O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e desempenho relativos à Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ AS e ao Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE neo™ AS TF
A Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ AS e o Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE neo™ AS TF destinam-se ao uso em substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) minimamente invasiva usando acesso transfemoral em pacientes com estenose valvular aórtica grave.
O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de estudo em pacientes com estenose aórtica (EA) grave, considerados de alto risco para cirurgia.
O objetivo secundário é avaliar eventos adversos e estudar o desempenho do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Dortmund, Alemanha
- Johannes Hospital
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinik Regensburg
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 75 anos de idade ou mais
Estenose aórtica grave definida como:
- Gradiente aórtico médio > 40 mmHg ou
- Velocidade máxima do jato > 4,0 m/s ou
- Área da válvula aórtica de < 1,0 cm2
Candidato de alto risco para AVR convencional definido como:
- Logística EuroSCORE 1 ≥ 20% ou
- Pontuação STS ≥ 8% ou
- Consenso do Heart Team (cardiologista e cirurgião cardíaco) de que o paciente não é um candidato cirúrgico para AVR convencional devido a comorbidades significativas não relacionadas à estenose aórtica
- Classe Funcional NYHA > II
- Diâmetro do anel aórtico de ≥ 21mm até ≤ 27mm por TC
- Paciente disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estenose aórtica congênita ou valva aórtica unicúspide ou bicúspide
- Insuficiência Aórtica Não Estenótica
- Excentricidade grave de calcificação
- Regurgitação mitral grave (>2+)
- Presença de bioprótese mitral
- Presença de bioprótese aórtica previamente implantada
- Presença de anel protético
- Anatomia NÃO apropriada para implante transfemoral devido ao tamanho, doença e grau de calcificação ou tortuosidade da aorta ou artérias ilio-femorais
- Aneurisma da aorta torácica (TAA) ou abdominal (AAA)
- Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAT ou AAA
- O ecocardiograma transesofágico (ETE) é contra-indicado
- Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%
- Qualquer intervenção percutânea, exceto valvoplastia por balão (BAV) no período de 1 mês antes do procedimento de implante
- Infarto Agudo do Miocárdio 1 mês antes do procedimento de implante
- AIT anterior ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
- Úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
- Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo programado a ser realizado antes da visita de 30 dias
- Condições graves de coagulação
- Recusa de transfusões de sangue
- Pressão sistólica
- Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
- Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas
- Insuficiência hepática (> Child B)
- Disfunção renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou diálise renal
- Recusa de cirurgia
- DPOC grave que requer oxigênio domiciliar
- Doença neurológica que afeta gravemente a deambulação ou o funcionamento diário ou demência
- Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
- Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante
- Contra-indicação aos meios de contraste ou alergia ao níquel
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo
- Estenose aórtica não valvular
- Estenose aórtica adquirida não cálcica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neo AS PRECISO
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Substituição valvar aórtica transcateter via acesso transfemoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias de acompanhamento
Prazo: 30 dias pós-implante
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30 dias pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos clínicos conforme definido pelas diretrizes VARC
Prazo: 7 dias, 30 dias, 12 meses pós-implante
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Eventos clínicos:
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7 dias, 30 dias, 12 meses pós-implante
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Sucesso processual
Prazo: Dia do implante
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2. Sucesso do procedimento definido como a ausência de complicações surgidas durante o implante da válvula protética, tais como: incapacidade de assentar adequadamente a válvula no anel; necessidade de mais de uma bioprótese aórtica (válvula em válvula); ou se for necessária uma substituição cirúrgica da válvula aórtica para corrigir uma regurgitação aórtica grave ou complicação do procedimento
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Dia do implante
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia do implante
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3. Sucesso do dispositivo definido como:
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Dia do implante
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Segurança composta VARC em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Melhora clínica desde o início de acordo com a Classificação Funcional da NYHA
Prazo: 7 dias, 30 dias, 12 meses pós-implante
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7 dias, 30 dias, 12 meses pós-implante
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Melhora da linha de base na função hemodinâmica: área efetiva do orifício, gradiente transprotético médio
Prazo: 7 dias, 30 dias, 12 meses
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7 dias, 30 dias, 12 meses
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Regurgitação aórtica total
Prazo: 7 dias, 30 dias, 12 meses
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7 dias, 30 dias, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados e o protocolo do estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .