Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACURATE Neo™ AS aortan bioproteesi implantaatioon ACURATE neoTM AS TF -transfemoraalisen antojärjestelmän avulla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Symetis SA
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida ACURATE neo™ AS aorttabioproteesin ja ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä CE-merkinnän hyväksymistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, ennakoiva, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin tutkimus. Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä ja kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja koskien ACURATE neo™ AS aorttabioproteesia ja ACURATE neo™ AS TF transfemoraalista toimitusjärjestelmää

ACURATE neo™ AS aorttabioproteesi ja ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System on tarkoitettu käytettäväksi minimaalisesti invasiivisissa transkatetrisissä aorttaläpän korvauksissa (TAVR), joissa käytetään transfemoraalista pääsyä potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), jonka katsotaan olevan suuri leikkausriski.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida haittatapahtumia ja tutkia laitteen suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Saksa
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 75 vuotta täyttänyt

  2. Vaikea aorttastenoosi määritellään seuraavasti:

    • Keskimääräinen aorttagradientti > 40 mmHg tai
    • Suihkun huippunopeus > 4,0 m/s tai
    • Aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2

  3. Korkean riskin ehdokas perinteiselle AVR:lle määritellään seuraavasti:

    • Logistinen EuroSCORE 1 ≥ 20 % tai
    • STS-pisteet ≥ 8 % tai
    • Sydäntiimi (kardiologi ja sydänkirurgi) on yksimielinen siitä, että potilas ei ole kirurginen ehdokas tavanomaiseen AVR:ään johtuen merkittävistä samanaikaisista sairauksista, jotka eivät liity aorttastenoosiin
  4. NYHA:n toimintaluokka > II
  5. Aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm TT:llä
  6. Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen aortan ahtauma tai yksi- tai kaksikulmio-aorttaläppä
  2. Ei-stenoositon aortan vajaatoiminta
  3. Kalkkeutumisen vakava eksentrisyys
  4. Vaikea mitraalipula (>2+)
  5. Mitraalisen bioproteesin läsnäolo
  6. Aiemmin istutetun aortan bioproteesin läsnäolo
  7. Proteettisen renkaan läsnäolo
  8. Anatomia EI sovi transfemoraaliseen implanttiin aortan tai ilio-femoraalisen valtimoiden koon, sairauden ja kalkkeutuneisuuden tai mutkaisuuden asteen vuoksi
  9. Rintakehän (TAA) tai vatsan (AAA) aortan aneurysma
  10. Endovaskulaarisen stenttisiirteen läsnäolo TAA:n tai AAA:n hoitoon
  11. Esofageaalinen kaikututkimus (TEE) on vasta-aiheinen
  12. Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  13. Vaikea kammioiden toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio < 20 %
  14. Kaikki perkutaaniset interventiot, paitsi balloon valvuloplastia (BAV) kuukauden sisällä ennen implantointia
  15. Akuutti sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen implantointia
  16. Aiempi TIA tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
  17. Aktiivinen haavauma tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
  18. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka suoritetaan ennen 30 päivän käyntiä
  19. Vaikeat hyytymisolosuhteet
  20. Verensiirroista kieltäytyminen
  21. Systolinen paine
  22. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
  23. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot
  24. Maksan vajaatoiminta (> lapsi B)
  25. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl tai munuaisdialyysi
  26. Leikkauksesta kieltäytyminen
  27. Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin happea
  28. Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen tai päivittäiseen toimintaan, tai dementia
  29. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
  30. Kyvyttömyys sietää antikoagulaatiohoitoa
  31. Varjoaineiden vasta-aihe tai allergia nikkelille
  32. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
  33. Ei-läppäaortan ahtauma
  34. Ei-kalkkiperäinen hankittu aorttastenoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACURATE neo AS
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetrin aorttaläpän vaihto transfemoraalisen pääsyn kautta
Muut nimet:
  • ACURATE neo™ AS Aorttabioproteesi (Kaupallinen nimi: ACURATE neo2™ Aorttaläppä)
  • ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System (Kaupallinen nimi: ACURATE neo2™ Transfemoral Delivery System)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuusaste 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
30 päivää istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tapahtumien määrä VARC-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Kliiniset tapahtumat:

  • Kuolleisuus
  • Aivohalvaus
  • Sydäninfarkti
  • Verenvuotokomplikaatio
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Verisuonten komplikaatio
  • Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
  • Muut TAVI:hen liittyvät komplikaatiot
7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Implanttipäivä
2. Menettelyn onnistuminen, joka määritellään proteettisen venttiilin implantoinnin aikana ilmenevien komplikaatioiden puuttumisena, kuten: kyvyttömyys asettaa venttiili kunnolla renkaaseen; useamman kuin yhden aortan bioproteesin tarve (venttiili venttiilissä); tai jos kirurginen aorttaläpän vaihto on tarpeen vakavan aortan regurgitaation tai toimenpidekomplikaatioiden korjaamiseksi
Implanttipäivä
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Implanttipäivä

3. Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  • Menettelyn sisäisen kuolleisuuden puuttuminen JA,
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan JA,
  • Sydänläppäproteesin suunniteltu suorituskyky (EOAi > 0,85 cm2/m2 ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti
Implanttipäivä
VARC Composite Safety 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kliininen parannus lähtötasosta NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Hemodynaamisen toiminnan parannus lähtötilanteesta: tehokas aukon pinta-ala, keskimääräinen proteettinen gradientti
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta
7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta
Täydellinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta
7 päivää, 30 päivää, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symetis SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimusprotokolla voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa