Bioproteza aorty ACURATE Neo™ AS do implantacji przy użyciu systemu wprowadzania przezudowego ACURATE neoTM AS TF u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Symetis SA
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania bioprotezy aorty ACURATE neo™ AS oraz systemu wprowadzania przezudowego ACURATE neo™ AS TF do celów uzyskania znaku CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie. Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności dotyczących bioprotezy aorty ACURATE neo™ AS i systemu wprowadzania przezudowego ACURATE neo™ AS TF
Bioproteza aortalna ACURATE neo™ AS i system wprowadzania przezudowego ACURATE neo™ AS TF są przeznaczone do stosowania w minimalnie inwazyjnej, przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z wykorzystaniem dostępu przezudowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) uważanym za obarczonego dużym ryzykiem operacji.
Drugim celem jest ocena zdarzeń niepożądanych i badanie działania urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Dortmund, Niemcy
- Johannes Hospital
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinik Regensburg
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 75 lat i starszy
Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako:
- Średni gradient aorty > 40 mmHg lub
- Szczytowa prędkość strumienia > 4,0 m/s lub
- Powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2
Kandydat wysokiego ryzyka do konwencjonalnego AVR zdefiniowany jako:
- Logistyka EuroSCORE 1 ≥ 20% lub
- Wynik STS ≥ 8% lub
- Zespół kardiologiczny (kardiolog i kardiochirurg) jest zgodny co do tego, że pacjent nie jest kandydatem do operacji konwencjonalnej AVR ze względu na istotne choroby współistniejące niezwiązane ze zwężeniem zastawki aortalnej
- Klasa funkcjonalna NYHA > II
- Średnica pierścienia aortalnego od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm w tomografii komputerowej
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone zwężenie zastawki aortalnej lub jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
- Niezwężona niewydolność aorty
- Ciężka ekscentryczność zwapnień
- Ciężka niedomykalność mitralna (>2+)
- Obecność bioprotezy mitralnej
- Obecność wcześniej wszczepionej bioprotezy aorty
- Obecność pierścienia protetycznego
- Anatomia NIEwłaściwa dla implantu udowego ze względu na rozmiar, chorobę i stopień zwapnienia lub krętości aorty lub tętnic biodrowo-udowych
- Tętniak aorty piersiowej (TAA) lub brzusznej (AAA).
- Obecność stent-graftu wewnątrznaczyniowego do leczenia TAA lub AAA
- Echokardiogram przezprzełykowy (TEE) jest przeciwwskazany
- Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową < 20%
- Każda interwencja przezskórna, z wyjątkiem walwuloplastyki balonowej (BAV) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem implantacji
- Przebyty TIA lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
- Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
- Każdy zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny, który należy wykonać przed wizytą 30-dniową
- Ciężkie stany krzepnięcia
- Odmowa transfuzji krwi
- Ciśnienie skurczowe
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje
- Niewydolność wątroby (> Dziecko B)
- Przewlekła dysfunkcja nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa nerek
- Odmowa operacji
- Ciężka POChP wymagająca domowego tlenu
- Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie lub demencja
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
- Niezdolność do tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego
- Przeciwwskazanie do środków kontrastowych lub alergia na nikiel
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
- Niezastawkowe zwężenie aorty
- Niezwapniałe nabyte zwężenie aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOKŁADNE neo AS
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej z dostępu przezudowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
30 dni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń klinicznych zgodnie z wytycznymi VARC
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy po implantacji
|
Zdarzenia kliniczne:
|
7 dni, 30 dni, 12 miesięcy po implantacji
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień implantu
|
2. Powodzenie zabiegu rozumiane jako brak powikłań powstałych podczas implantacji protezy zastawki, takich jak: brak możliwości prawidłowego osadzenia zastawki w pierścieniu; potrzeba więcej niż jednej bioprotezy aorty (zastawka w zastawce); lub jeśli konieczna jest chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej w celu skorygowania ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej lub powikłania zabiegu
|
Dzień implantu
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień implantu
|
3. Sukces urządzenia zdefiniowany jako:
|
Dzień implantu
|
|
Bezpieczeństwo kompozytu VARC po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Poprawa kliniczna w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy po implantacji
|
7 dni, 30 dni, 12 miesięcy po implantacji
|
|
|
Poprawa funkcji hemodynamicznej w stosunku do stanu wyjściowego: efektywna powierzchnia ujścia, średni gradient przezprotezowy
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy
|
7 dni, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
|
Całkowita niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni, 12 miesięcy
|
7 dni, 30 dni, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .