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ACURATE Neo™ AS Aortenbioprothese zur Implantation unter Verwendung des ACURATE neoTM AS TF transfemoralen Einführsystems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

15. Februar 2023 aktualisiert von: Symetis SA
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der ACURATE neo™ AS Aorten-Bioprothese und des ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery Systems zum Zweck der CE-Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte und offene Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten bezüglich der ACURATE neo™ AS Aortic Bioprosthesis und des ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery Systems zu sammeln

Die ACURATE neo™ AS Aortenbioprothese und das ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System sind für den Einsatz beim minimalinvasiven Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit transfemoralem Zugang bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose vorgesehen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Studiengeräts bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS), die als hohes Risiko für eine Operation angesehen wird.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und die Untersuchung der Geräteleistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Deutschland
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient 75 Jahre und älter

  2. Schwere Aortenstenose definiert als:

    • Mittlerer Aortengradient > 40 mmHg bzw
    • Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder
    • Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2

  3. Hochrisikokandidat für konventionellen AVR, definiert als:

    • Logistik EuroSCORE 1 ≥ 20 % bzw
    • STS-Score ≥ 8 % oder
    • Das Herzteam (Kardiologe und Herzchirurg) ist sich einig, dass der Patient kein chirurgischer Kandidat für eine konventionelle AVR ist, da signifikante Komorbiditäten vorliegen, die nicht mit einer Aortenstenose zusammenhängen
  4. NYHA-Funktionsklasse > II
  5. Aortenringdurchmesser von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm durch CT
  6. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Aortenstenose oder einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
  2. Nicht stenotische Aorteninsuffizienz
  3. Starke Exzentrizität der Verkalkung
  4. Schwere Mitralinsuffizienz (>2+)
  5. Vorhandensein einer Mitral-Bioprothese
  6. Vorhandensein einer zuvor implantierten Aorten-Bioprothese
  7. Vorhandensein eines Prothesenrings
  8. Anatomie Aufgrund der Größe, Erkrankung und des Grades der Verkalkung oder Schlängelung der Aorta oder der ilio-femoralen Arterien NICHT für ein Oberschenkelimplantat geeignet
  9. Thorakales (TAA) oder abdominales (AAA) Aortenaneurysma
  10. Vorhandensein eines endovaskulären Stentgrafts zur Behandlung von TAA oder AAA
  11. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert
  12. Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion < 20 %
  14. Jeder perkutane Eingriff, außer Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
  15. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat vor dem Implantationsverfahren
  16. Frühere TIA oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
  17. Aktives Geschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren
  18. Jeder geplante chirurgische oder perkutane Eingriff, der vor dem 30-tägigen Besuch durchgeführt werden soll
  19. Schwere Gerinnungszustände
  20. Ablehnung von Bluttransfusionen
  21. Systolischer Druck
  22. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
  23. Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen
  24. Leberversagen (> Kind B)
  25. Chronische Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierendialyse
  26. Ablehnung der Operation
  27. Schwere COPD, die zu Hause Sauerstoff benötigt
  28. Neurologische Erkrankung, die die Gehfähigkeit oder Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt, oder Demenz
  29. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
  30. Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie zu vertragen
  31. Kontraindikation für Kontrastmittel oder Nickelallergie
  32. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie
  33. Nicht valvuläre Aortenstenose
  34. Nicht kalzifizierte erworbene Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACURATE neo AS
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatz über transfemoralen Zugang
Andere Namen:
  • ACURATE neo™ AS Aortic Bioprosthesis (Handelsname: ACURATE neo2™ Aortic Valve)
  • ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System (Handelsname: ACURATE neo2™ Transfemoral Delivery System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität nach 30 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinischer Ereignisse gemäß VARC-Richtlinien
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate nach der Implantation

Klinische Ereignisse:

  • Sterblichkeit
  • Streicheln
  • Herzinfarkt
  • Blutungskomplikation
  • Akute Nierenschädigung
  • Gefäßkomplikation
  • Leitungsstörungen und Arrhythmie
  • Andere TAVI-bedingte Komplikationen
7 Tage, 30 Tage, 12 Monate nach der Implantation
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag der Implantation
2. Verfahrenserfolg, definiert als das Fehlen von Komplikationen, die während der Implantation der prothetischen Klappe auftreten, wie z. B.: Unfähigkeit, die Klappe richtig im Annulus zu platzieren; Bedarf an mehr als einer Aorten-Bioprothese (Klappe in Klappe); oder wenn ein chirurgischer Aortenklappenersatz erforderlich ist, um eine schwere Aorteninsuffizienz oder eine Komplikation des Eingriffs zu korrigieren
Tag der Implantation
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag der Implantation

3. Geräteerfolg definiert als:

  • Keine Sterblichkeit innerhalb des Eingriffs UND,
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND,
  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (EOAi >0,85 cm2/m2 und mittlerer Aortenklappengradient
Tag der Implantation
VARC Verbundsicherheit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate nach der Implantation
7 Tage, 30 Tage, 12 Monate nach der Implantation
Verbesserung der hämodynamischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert: effektive Öffnungsfläche, mittlerer transprothetischer Gradient
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate
7 Tage, 30 Tage, 12 Monate
Totale Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 12 Monate
7 Tage, 30 Tage, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern gemäß der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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